Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku domácí tepelné terapie na pacienty se suchým okem s dysfunkcí Meibomských žláz

15. března 2018 aktualizováno: UMay Care Inc.

PILOTNÍ STUDIE: Vliv tepelné terapie pomocí dobíjecího bezdrátového zařízení na dysfunkci Meibomské žlázy

Účelem této pilotní studie je zjistit proveditelnost domácí tepelné terapie pomocí bezdrátového přenosného zařízení jako účinného řešení dysfunkce Meibomské žlázy.

To bude provedeno hodnocením pacientů na zlepšení symptomů a funkce očních mazových žláz po 4 týdnech každodenní aplikace tepelné terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude nerandomizovaná, otevřená studie subjektů s dokumentovanou MGD. Všichni jedinci budou posláni domů s bezdrátovým přenosným termoterapeutickým zařízením a vyšetřeni před a po léčbě. Subjekty budou požádány, aby zařízení používaly před spaním po dobu 5 minut denně po dobu 4 týdnů. Po léčbě budou subjekty znovu vyšetřeny a změřeny na klinické a symptomatické změny v jejich MGD a také na změny v kvalitě spánku a indexu úzkosti. Subjekty budou také sledovány po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza MGD
  • Minimální věk 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění v anamnéze, trauma, chirurgický zákrok (jiný než refrakční), rakovina očnice
  • 3měsíční anamnéza oční infekce a/nebo očního zánětu, který není spojen se suchým okem
  • 3měsíční anamnéza jakéhokoli aktivního lékaře podávaného nebo předepsaného pro léčbu suchého oka
  • Těhotná, potenciálně těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelná terapie
Aplikace tepla pomocí domácího termoterapeutického zařízení
Přístroj: Termoterapeutický přístroj
Tepelná terapie zablokovaných Meibomských žláz
Ostatní jména:
  • umayREST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby rozbití neinvazivního slzného filmu (NITFBUT) v sekundách
Časové okno: Před a po 4 týdnech každodenní léčby
Analýza vypařování slzného filmu na povrchu oka
Před a po 4 týdnech každodenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).
Časové okno: Před a po 4 týdnech každodenní léčby
Standardizovaný symptomový dotazník
Před a po 4 týdnech každodenní léčby
Meibumova vyjadřitelnost
Časové okno: Před a po 4 týdnech každodenní léčby
Stupeň vytlačitelnosti oleje Meibum z Meibomské žlázy
Před a po 4 týdnech každodenní léčby
Kvalita spánku
Časové okno: Před a po 4 týdnech každodenní léčby
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Před a po 4 týdnech každodenní léčby
Státní rys a úzkost
Časové okno: Před a po 4 týdnech každodenní léčby
Index úzkosti podle stavu (STAI)
Před a po 4 týdnech každodenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMay Care Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermina Strungaru, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Meibomian Gland Dysfunction

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Termoterapeutický přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit