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Indagare l'effetto della terapia termica a casa sui pazienti con occhio secco con disfunzione della ghiandola di Meibomio

15 marzo 2018 aggiornato da: UMay Care Inc.

STUDIO PILOTA: L'effetto della terapia termica utilizzando un dispositivo wireless ricaricabile sulla disfunzione della ghiandola di Meibomio

Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità della terapia termica domiciliare con un dispositivo portatile wireless, come gestione efficace della disfunzione della ghiandola di Meibomio.

Ciò verrà fatto valutando i pazienti per il miglioramento dei sintomi e della funzione della ghiandola oculare dell'olio dopo 4 settimane di applicazione giornaliera di terapia termica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto non randomizzato su soggetti con MGD documentata. Tutti i soggetti verranno rimandati a casa con un dispositivo di terapia termica portatile wireless e periodo di trattamento pre e post esaminato. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo prima di coricarsi per 5 minuti al giorno per 4 settimane. Dopo il trattamento i soggetti saranno riesaminati e misurati per i cambiamenti clinici e sintomatici nella loro MGD, nonché i cambiamenti nella qualità del sonno e nell'indice di ansia. I soggetti saranno seguiti anche dopo che il trattamento è stato completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di MGD
  • Età minima 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie oculari, traumi, interventi chirurgici (diversi da quelli refrattivi), cancro orbitale
  • Storia di 3 mesi di infezione oculare e/o infiammazione oculare non associata a secchezza oculare
  • Storia di 3 mesi di qualsiasi trattamento per l'occhio secco somministrato o prescritto da un medico attivo
  • Incinta, potenzialmente incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia termale
Applicazione del calore utilizzando un dispositivo di terapia termica domestica
Dispositivo: Apparecchio per terapia termica
Terapia termale delle ghiandole di Meibomio bloccate
Altri nomi:
  • umayREST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NITFBUT) in secondi
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento quotidiano
Analisi della superficie oculare dell'evaporazione del film lacrimale
Prima e dopo 4 settimane di trattamento quotidiano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento quotidiano
Questionario standardizzato sui sintomi
Prima e dopo 4 settimane di trattamento quotidiano
Espressibilità Meibum
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento quotidiano
Grado di esprimibilità dell'olio di Meibum dalla ghiandola di Meibomio
Prima e dopo 4 settimane di trattamento quotidiano
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento quotidiano
Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Prima e dopo 4 settimane di trattamento quotidiano
Tratto di stato e ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento quotidiano
Indice di ansia dei tratti di stato (STAI)
Prima e dopo 4 settimane di trattamento quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMay Care Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hermina Strungaru, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Meibomian Gland Dysfunction

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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