Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av hjemmetermisk terapi på pasienter med tørre øyne med meibomisk kjerteldysfunksjon

15. mars 2018 oppdatert av: UMay Care Inc.

PILOTSTUDIE: Effekten av termisk terapi ved bruk av en oppladbar, trådløs enhet på meibomisk kjerteldysfunksjon

Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av termisk terapi hjemme med en trådløs, bærbar enhet, som en effektiv behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon.

Dette vil bli gjort ved å vurdere pasienter for bedring i symptomer og okulær oljekjertelfunksjon etter 4 uker med en daglig termisk terapiapplikasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en ikke-randomisert, åpen studie av personer med dokumentert MGD. Alle forsøkspersoner vil bli sendt hjem med et trådløst, bærbart termisk terapiapparat og undersøkt før og etter behandlingsperioden. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke enheten ved sengetid i 5 minutter daglig i 4 uker. Etter behandling vil forsøkspersonene bli undersøkt på nytt og målt for kliniske og symptomatiske endringer i MGD, samt endringer i søvnkvalitet og angstindeks. Forsøkspersonene vil også bli fulgt etter at behandlingen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av MGD
  • Minimumsalder 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øyesykdom, traumer, kirurgi (annet enn refraktiv), orbitalkreft
  • 3 måneders historie med øyeinfeksjon og/eller øyebetennelse som ikke er assosiert med tørre øyne
  • 3 måneders historie med aktiv lege som har gitt eller reseptbelagt behandling med tørre øyne
  • Gravid, potensielt gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termisk terapi
Varmepåføring ved hjelp av termisk terapiapparat hjemme
Enhet: Termisk terapiapparat
Termisk terapi av blokkerte Meibomske kjertler
Andre navn:
  • umayREST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-invasiv rivefilm-bruddtid (NITFBUT) i sekunder
Tidsramme: Før og etter 4 ukers daglig behandling
Okulær overflateanalyse av tårefilmfordampning
Før og etter 4 ukers daglig behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: Før og etter 4 ukers daglig behandling
Standardisert symptomspørreskjema
Før og etter 4 ukers daglig behandling
Meibum uttrykkbarhet
Tidsramme: Før og etter 4 ukers daglig behandling
Graden av Meibum-oljeuttrykkbarhet fra Meibomian Gland
Før og etter 4 ukers daglig behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før og etter 4 ukers daglig behandling
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Før og etter 4 ukers daglig behandling
Tilstandstrekk og angst
Tidsramme: Før og etter 4 ukers daglig behandling
State-Trait Anxiety Index (STAI)
Før og etter 4 ukers daglig behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMay Care Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hermina Strungaru, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Meibomian Gland Dysfunction

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på Termisk terapiapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere