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Étude de l'effet de la thérapie thermique à domicile sur les patients souffrant de sécheresse oculaire et présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

15 mars 2018 mis à jour par: UMay Care Inc.

ÉTUDE PILOTE : L'effet de la thérapie thermique à l'aide d'un appareil sans fil rechargeable sur le dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Le but de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité d'une thérapie thermique à domicile avec un appareil portable sans fil, en tant que gestion efficace du dysfonctionnement des glandes de Meibomius.

Cela sera fait en évaluant les patients pour une amélioration des symptômes et de la fonction des glandes sébacées oculaires après 4 semaines d'application quotidienne de thérapie thermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude ouverte non randomisée de sujets avec un DGM documenté. Tous les sujets seront renvoyés chez eux avec un appareil de thérapie thermique portable sans fil et examinés avant et après la période de traitement. Les sujets seront invités à utiliser l'appareil au coucher pendant 5 minutes par jour pendant 4 semaines. Après le traitement, les sujets seront réexaminés et mesurés pour les changements cliniques et symptomatiques de leur MGD ainsi que les changements de leur qualité de sommeil et de leur indice d'anxiété. Les sujets seront également suivis une fois le traitement terminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de MGD
  • Âge minimum 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie oculaire, traumatisme, chirurgie (autre que réfractive), cancer orbitaire
  • Antécédents de 3 mois d'infection oculaire et/ou d'inflammation oculaire non associées à la sécheresse oculaire
  • 3 mois d'antécédents de tout médecin actif ayant administré ou prescrit un traitement contre la sécheresse oculaire
  • Enceinte, potentiellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie thermale
Application de chaleur à l'aide d'un appareil de thermothérapie à domicile
Dispositif: Appareil de thermothérapie
Thérapie thermique des glandes de Meibomius bloquées
Autres noms:
  • umayREST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de rupture du film lacrymal non invasif (NITFBUT) en quelques secondes
Délai: Avant et après 4 semaines de traitement quotidien
Analyse de la surface oculaire de l'évaporation du film lacrymal
Avant et après 4 semaines de traitement quotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Avant et après 4 semaines de traitement quotidien
Questionnaire standardisé sur les symptômes
Avant et après 4 semaines de traitement quotidien
Expressibilité de Meibum
Délai: Avant et après 4 semaines de traitement quotidien
Grade d'expressibilité de l'huile de Meibum de la glande de Meibomius
Avant et après 4 semaines de traitement quotidien
Qualité du sommeil
Délai: Avant et après 4 semaines de traitement quotidien
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Avant et après 4 semaines de traitement quotidien
Trait d'état et anxiété
Délai: Avant et après 4 semaines de traitement quotidien
Indice d'anxiété des traits d'état (STAI)
Avant et après 4 semaines de traitement quotidien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMay Care Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hermina Strungaru, MD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Meibomian Gland Dysfunction

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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