Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av termisk terapi hemma på patienter med torra ögon med dysfunktion i Meibomian körtel

15 mars 2018 uppdaterad av: UMay Care Inc.

PILOTSTUDIE: Effekten av termisk terapi med en uppladdningsbar, trådlös enhet på Meibomian körteldysfunktion

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av termisk terapi hemma med en trådlös, bärbar enhet, som en effektiv hantering av Meibomian körteldysfunktion.

Detta kommer att göras genom att utvärdera patienter för förbättring av symtom och okulär oljekörtelfunktion efter 4 veckor av en daglig termisk terapiapplikation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en icke-randomiserad, öppen studie av försökspersoner med dokumenterad MGD. Alla försökspersoner kommer att skickas hem med en trådlös, bärbar termisk terapiapparat och undersökas före och efter behandlingsperioden. Försökspersoner kommer att uppmanas att använda enheten vid sänggåendet i 5 minuter dagligen i 4 veckor. Efter behandlingen kommer försökspersoner att undersökas på nytt och mätas för kliniska och symtomatiska förändringar i deras MGD samt förändringar i deras sömnkvalitet och ångestindex. Försökspersoner kommer också att följas efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av MGD
  • Minimiålder 18 år

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med ögonsjukdom, trauma, kirurgi (andra än refraktiv), orbitalcancer
  • 3 månaders historia av ögoninfektion och/eller okulär inflammation som inte är förknippad med torra ögon
  • 3 månaders historia av någon aktiv läkare som administrerats eller receptbelagd behandling med torra ögon
  • Gravid, potentiellt gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Termisk terapi
Värmeapplicering med hjälp av värmeterapiapparat hemma
Enhet: Termisk terapiapparat
Termisk terapi av blockerade Meibomska körtlar
Andra namn:
  • umayREST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i icke-invasiv tårfilms uppbrottstid (NITFBUT) i sekunder
Tidsram: Före och efter 4 veckors daglig behandling
Okulär ytanalys av tårfilmsavdunstning
Före och efter 4 veckors daglig behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Före och efter 4 veckors daglig behandling
Standardiserat symtomenkät
Före och efter 4 veckors daglig behandling
Meibum uttryckbarhet
Tidsram: Före och efter 4 veckors daglig behandling
Grad av Meibum-olja uttryckbarhet från Meibomian Gland
Före och efter 4 veckors daglig behandling
Sömnkvalitet
Tidsram: Före och efter 4 veckors daglig behandling
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Före och efter 4 veckors daglig behandling
Tillståndsdrag och ångest
Tidsram: Före och efter 4 veckors daglig behandling
State-Trait Anxiety Index (STAI)
Före och efter 4 veckors daglig behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMay Care Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hermina Strungaru, MD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Meibomian Gland Dysfunction

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion

Kliniska prövningar på Termisk terapiapparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera