Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van thermische therapie thuis op patiënten met droge ogen met een disfunctie van de klier van Meibom

15 maart 2018 bijgewerkt door: UMay Care Inc.

PILOT STUDIE: Het effect van thermische therapie met behulp van een oplaadbaar, draadloos apparaat op disfunctie van de Meibomklier

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te bepalen van thermische therapie thuis met een draadloos, draagbaar apparaat, als een effectief beheer van de Meibom-klierdisfunctie.

Dit zal worden gedaan door patiënten te beoordelen op verbetering van de symptomen en de functie van de oculaire olieklier na 4 weken dagelijkse toepassing van thermische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een niet-gerandomiseerde, open-label studie zijn van proefpersonen met gedocumenteerde MGD. Alle proefpersonen worden naar huis gestuurd met een draadloos, draagbaar apparaat voor thermische therapie en worden voor en na de behandelingsperiode onderzocht. Proefpersonen wordt gevraagd het apparaat gedurende 4 weken dagelijks gedurende 5 minuten voor het slapen gaan te gebruiken. Na de behandeling zullen proefpersonen opnieuw worden onderzocht en gemeten op klinische en symptomatische verandering in hun MGD, evenals veranderingen in hun slaapkwaliteit en angstindex. Onderwerpen zullen ook worden gevolgd nadat de behandeling is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van MGD
  • Minimale leeftijd 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oculaire ziekte, trauma, chirurgie (anders dan refractie), orbitale kanker
  • 3 maanden voorgeschiedenis van ooginfectie en/of oogontsteking niet geassocieerd met droge ogen
  • Geschiedenis van 3 maanden van een door een actieve arts toegediende of voorgeschreven behandeling voor droge ogen
  • Zwanger, mogelijk zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermische Therapie
Warmtetoepassing met behulp van een apparaat voor thermische therapie thuis
Apparaat: Apparaat voor thermische therapie
Thermische therapie van geblokkeerde klieren van Meibom
Andere namen:
  • umayREST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niet-invasieve traanfilmbreektijd (NITFBUT) in seconden
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken dagelijkse behandeling
Oogoppervlakanalyse van traanfilmverdamping
Voor en na 4 weken dagelijkse behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken dagelijkse behandeling
Gestandaardiseerde symptoomvragenlijst
Voor en na 4 weken dagelijkse behandeling
Meibum Expressibiliteit
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken dagelijkse behandeling
Graad van Meibum-olie-expressiviteit van Meibomian Gland
Voor en na 4 weken dagelijkse behandeling
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken dagelijkse behandeling
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Voor en na 4 weken dagelijkse behandeling
Staatskenmerk en angst
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken dagelijkse behandeling
State-Trait Anxiety Index (STAI)
Voor en na 4 weken dagelijkse behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMay Care Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hermina Strungaru, MD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Meibomian Gland Dysfunction

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie

Klinische onderzoeken op Apparaat voor thermische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren