マイボーム腺機能不全のドライアイ患者に対する在宅温熱療法の効果の調査
2018年3月15日 更新者：UMay Care Inc.
パイロット研究: マイボーム腺機能不全に対する充電式ワイヤレスデバイスを使用した温熱療法の効果
このパイロット研究の目的は、マイボーム腺機能不全の効果的な管理として、ワイヤレスのポータブル デバイスを使用した在宅温熱療法の実現可能性を判断することです。
これは、4週間の毎日の温熱療法の適用後に症状と眼の油腺機能の改善について患者を評価することによって行われます.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、文書化された MGD を有する被験者の無作為化されていない非盲検研究です。
すべての被験者は、ワイヤレスの携帯用温熱療法装置を持って帰宅し、治療期間の前後に検査されます。
被験者は就寝時にデバイスを毎日 5 分間、4 週間使用するよう求められます。
治療後、被験者は MGD の臨床的および症状の変化、ならびに睡眠の質および不安指数の変化について再検査および測定されます。
被験者は、治療が完了した後も追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MGD の臨床診断
- 最低年齢 18 歳
除外基準:
- 眼疾患、外傷、手術（屈折以外）、眼窩がんの病歴
- -ドライアイに関連しない眼感染症および/または眼炎症の3か月の病歴
- -アクティブな医師が投与した、または処方されたドライアイ治療の3か月の履歴
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：温熱療法
家庭用温熱療法器を使った温熱療法
|
閉塞したマイボーム腺の温熱療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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秒単位の非侵襲性涙液層破壊時間 (NITFBUT) の変化
時間枠：4週間の毎日の治療の前後
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涙液層蒸発の眼表面分析
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4週間の毎日の治療の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化
時間枠：4週間の毎日の治療の前後
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標準化された症状アンケート
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4週間の毎日の治療の前後
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マイバムの表現力
時間枠：4週間の毎日の治療の前後
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マイボーム腺からのマイバム油の搾油性の等級
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4週間の毎日の治療の前後
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睡眠の質
時間枠：4週間の毎日の治療の前後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
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4週間の毎日の治療の前後
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状態特性と不安
時間枠：4週間の毎日の治療の前後
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状態特性不安指数 (STAI)
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4週間の毎日の治療の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hermina Strungaru, MD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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