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Investigación del efecto de la terapia térmica en el hogar en pacientes con ojo seco y disfunción de las glándulas de Meibomio

15 de marzo de 2018 actualizado por: UMay Care Inc.

ESTUDIO PILOTO: El efecto de la terapia térmica con un dispositivo inalámbrico recargable en la disfunción de las glándulas de Meibomio

El propósito de este estudio piloto es determinar la viabilidad de la terapia térmica en el hogar con un dispositivo portátil inalámbrico, como una gestión eficaz de la disfunción de las glándulas de Meibomio.

Esto se hará evaluando a los pacientes para mejorar los síntomas y la función de las glándulas sebáceas oculares después de 4 semanas de una aplicación diaria de terapia térmica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio abierto no aleatorizado de sujetos con DGM documentada. Todos los sujetos serán enviados a casa con un dispositivo de terapia térmica portátil inalámbrico y serán examinados antes y después del tratamiento. Se pedirá a los sujetos que utilicen el dispositivo a la hora de acostarse durante 5 minutos al día durante 4 semanas. Después del tratamiento, los sujetos serán reexaminados y medidos en cuanto a cambios clínicos y sintomáticos en su MGD, así como cambios en la calidad del sueño y el índice de ansiedad. Los sujetos también serán seguidos después de que se haya completado el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de DGM
  • Edad mínima 18 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad ocular, traumatismo, cirugía (que no sea refractiva), cáncer orbitario
  • Historia de 3 meses de infección ocular y/o inflamación ocular no asociada con ojo seco
  • Historial de 3 meses de cualquier tratamiento de ojo seco administrado o recetado por un médico activo
  • Embarazada, potencialmente embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Termal
Aplicación de calor usando un dispositivo de terapia térmica en el hogar
Dispositivo: Dispositivo de terapia térmica
Termoterapia de glándulas de Meibomio bloqueadas
Otros nombres:
  • umayREST

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NITFBUT) en segundos
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento diario
Análisis de la superficie ocular de la evaporación de la película lagrimal
Antes y después de 4 semanas de tratamiento diario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento diario
Cuestionario estandarizado de síntomas
Antes y después de 4 semanas de tratamiento diario
Expresibilidad de Meibum
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento diario
Grado de expresabilidad del aceite de Meibum de la glándula de Meibomio
Antes y después de 4 semanas de tratamiento diario
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento diario
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Antes y después de 4 semanas de tratamiento diario
Estado Rasgo y Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento diario
Índice de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Antes y después de 4 semanas de tratamiento diario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMay Care Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hermina Strungaru, MD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Meibomian Gland Dysfunction

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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