Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​hjemmetermisk terapi på patienter med tørre øjne med meibomisk kirteldysfunktion

15. marts 2018 opdateret af: UMay Care Inc.

PILOTSTUDIE: Effekten af ​​termisk terapi ved hjælp af en genopladelig, trådløs enhed på Meibomian-kirtlens dysfunktion

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​termisk terapi i hjemmet med en trådløs, bærbar enhed som en effektiv håndtering af Meibomian-kirteldysfunktion.

Dette vil blive gjort ved at vurdere patienter for forbedring af symptomer og okulær oliekirtelfunktion efter 4 ugers daglig termisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et ikke-randomiseret, åbent studie af forsøgspersoner med dokumenteret MGD. Alle forsøgspersoner vil blive sendt hjem med et trådløst, bærbart termisk terapiapparat og undersøgt før og efter behandlingsperioden. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge enheden ved sengetid i 5 minutter dagligt i 4 uger. Efter behandling vil forsøgspersoner blive genundersøgt og målt for kliniske og symptomatiske ændringer i deres MGD samt ændringer i deres søvnkvalitet og angstindeks. Forsøgspersoner vil også blive fulgt efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MGD
  • Minimumsalder 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjensygdom, traumer, kirurgi (bortset fra refraktiv), orbital cancer
  • 3 måneders historie med øjeninfektion og/eller øjenbetændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne
  • 3 måneders anamnese med enhver aktiv læge, der har givet eller receptpligtig behandling med tørre øjne
  • Gravid, potentielt gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termisk terapi
Varmepåføring ved hjælp af termisk terapiapparat i hjemmet
Enhed: Termisk terapiapparat
Termisk terapi af blokerede Meibomske kirtler
Andre navne:
  • umayREST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NITFBUT) i sekunder
Tidsramme: Før og efter 4 ugers daglig behandling
Okulær overfladeanalyse af tårefilmfordampning
Før og efter 4 ugers daglig behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Før og efter 4 ugers daglig behandling
Standardiseret symptomspørgeskema
Før og efter 4 ugers daglig behandling
Meibum udtrykkelighed
Tidsramme: Før og efter 4 ugers daglig behandling
Grad af Meibum-olieudtryksevne fra Meibomian Gland
Før og efter 4 ugers daglig behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før og efter 4 ugers daglig behandling
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Før og efter 4 ugers daglig behandling
Tilstandstræk og angst
Tidsramme: Før og efter 4 ugers daglig behandling
State-Trait Anxiety Index (STAI)
Før og efter 4 ugers daglig behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMay Care Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hermina Strungaru, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Meibomian Gland Dysfunction

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Termisk terapiapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner