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Untersuchung der Wirkung der Wärmetherapie zu Hause auf Patienten mit trockenem Auge und Meibom-Drüsen-Dysfunktion

15. März 2018 aktualisiert von: UMay Care Inc.

PILOTSTUDIE: Die Wirkung einer Wärmetherapie mit einem wiederaufladbaren, drahtlosen Gerät auf die Dysfunktion der Meibom-Drüse

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Wärmetherapie zu Hause mit einem drahtlosen, tragbaren Gerät als wirksames Management der Meibom-Drüsen-Dysfunktion zu bestimmen.

Dazu werden die Patienten nach 4-wöchiger täglicher Wärmetherapieanwendung auf eine Verbesserung der Symptome und der Augentalgdrüsenfunktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine nicht-randomisierte Open-Label-Studie von Probanden mit dokumentierter MGD sein. Alle Probanden werden mit einem drahtlosen, tragbaren Wärmetherapiegerät nach Hause geschickt und vor und nach der Behandlung untersucht. Die Probanden werden gebeten, das Gerät 4 Wochen lang täglich 5 Minuten vor dem Schlafengehen zu verwenden. Nach der Behandlung werden die Probanden erneut untersucht und auf klinische und symptomatische Veränderungen ihrer MGD sowie auf Veränderungen ihrer Schlafqualität und ihres Angstindex gemessen. Die Probanden werden auch nach Abschluss der Behandlung weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MGD
  • Mindestalter 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augenerkrankungen, Traumata, Operationen (außer refraktiven), Augenhöhlenkrebs
  • 3-monatige Vorgeschichte von Augeninfektionen und/oder Augenentzündungen, die nicht mit trockenem Auge verbunden sind
  • 3 Monate Vorgeschichte einer aktiven ärztlichen Verabreichung oder einer verschreibungspflichtigen Behandlung des trockenen Auges
  • Schwanger, potenziell schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermische Therapie
Wärmeanwendung mit einem Wärmetherapiegerät für zu Hause
Gerät: Wärmetherapiegerät
Wärmetherapie blockierter Meibom-Drüsen
Andere Namen:
  • umayREST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nicht-invasiven Tränenfilm-Auflösezeit (NITFBUT) in Sekunden
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen täglicher Behandlung
Augenoberflächenanalyse der Tränenfilmverdunstung
Vor und nach 4 Wochen täglicher Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen täglicher Behandlung
Standardisierter Symptomfragebogen
Vor und nach 4 Wochen täglicher Behandlung
Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen täglicher Behandlung
Ausdrückbarkeitsgrad von Meibum-Öl aus der Meibom-Drüse
Vor und nach 4 Wochen täglicher Behandlung
Schlafqualität
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen täglicher Behandlung
Pittsburg-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Vor und nach 4 Wochen täglicher Behandlung
Staatseigenschaft und Angst
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen täglicher Behandlung
State-Trait-Angstindex (STAI)
Vor und nach 4 Wochen täglicher Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMay Care Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hermina Strungaru, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Meibomian Gland Dysfunction

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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