Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni hőterápia hatásának vizsgálata száraz szemű betegekre, akiknek meibomi mirigy diszfunkciója van

2018. március 15. frissítette: UMay Care Inc.

PILOTTANULMÁNY: Az újratölthető, vezeték nélküli eszközzel végzett hőterápia hatása a meibomi mirigy diszfunkcióra

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a vezeték nélküli, hordozható eszközzel végzett otthoni hőterápia megvalósíthatóságát a meibomi mirigy diszfunkció hatékony kezeléseként.

Ez úgy történik, hogy felmérik a betegek tüneteinek javulását és a szem olajmirigy működését 4 hét napi hőterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nem randomizált, nyílt vizsgálat a dokumentált MGD-vel rendelkező alanyokon. Valamennyi alanyt vezeték nélküli, hordozható hőterápiás eszközzel küldik haza, és a kezelés előtti és utáni vizsgálatot is elvégzik. Az alanyokat arra kérik, hogy lefekvés előtt használják az eszközt napi 5 percig 4 héten keresztül. A kezelést követően az alanyokat újra megvizsgálják, és megmérik az MGD klinikai és tüneti változását, valamint alvásminőségük és szorongásos indexük változását. Az alanyokat a kezelés befejezése után is követni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MGD klinikai diagnózisa
  • Minimális életkor 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Szembetegség, trauma, műtét (kivéve a refraktív), orbitális rák anamnézisében
  • 3 hónapos szemfertőzés és/vagy szemszárazsággal nem összefüggő szemgyulladás
  • 3 hónapos kórelőzménye bármely aktív orvos által alkalmazott vagy vényköteles száraz szem kezelésnek
  • Terhes, potenciálisan terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Termikus terápia
Hőalkalmazás otthoni hőterápiás készülékkel
Eszköz: Hőterápiás készülék
Az elzáródott meibomi mirigyek termikus terápiája
Más nevek:
  • umayREST

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A non-invazív könnyfilm felszakadási idejének (NITFBUT) változása másodpercekben
Időkeret: 4 hetes napi kezelés előtt és után
A könnyfilm párolgásának szemfelszíni elemzése
4 hetes napi kezelés előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) pontszámának változása
Időkeret: 4 hetes napi kezelés előtt és után
Szabványos tünetkérdőív
4 hetes napi kezelés előtt és után
Meibum kifejezhetőség
Időkeret: 4 hetes napi kezelés előtt és után
Meibum olaj kifejezhetőségi fokozata a meibomi mirigyből
4 hetes napi kezelés előtt és után
Alvásminőség
Időkeret: 4 hetes napi kezelés előtt és után
Pittsburg alvásminőségi index (PSQI)
4 hetes napi kezelés előtt és után
Állapotvonás és szorongás
Időkeret: 4 hetes napi kezelés előtt és után
Állapot-vonás szorongásos index (STAI)
4 hetes napi kezelés előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMay Care Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hermina Strungaru, MD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Meibomian Gland Dysfunction

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meibomi mirigy diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a Hőterápiás készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel