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Investigando o efeito da terapia térmica domiciliar em pacientes com olho seco e disfunção da glândula meibomiana

15 de março de 2018 atualizado por: UMay Care Inc.

ESTUDO PILOTO: O efeito da terapia térmica usando um dispositivo sem fio recarregável na disfunção da glândula meibomiana

O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade da terapia térmica em casa com um dispositivo portátil sem fio, como um tratamento eficaz da disfunção da glândula meibomiana.

Isso será feito avaliando os pacientes quanto à melhora dos sintomas e função da glândula ocular após 4 semanas de aplicação diária de terapia termal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo aberto, não randomizado, de indivíduos com MGD documentado. Todos os indivíduos serão enviados para casa com um dispositivo de terapia térmica portátil sem fio e examinados antes e depois do período de tratamento. Os indivíduos serão solicitados a usar o dispositivo na hora de dormir por 5 minutos diariamente durante 4 semanas. Após o tratamento, os indivíduos serão reexaminados e medidos quanto a alterações clínicas e sintomáticas em seu MGD, bem como alterações na qualidade do sono e índice de ansiedade. Os indivíduos também serão acompanhados após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DMG
  • Idade mínima 18 anos

Critério de exclusão:

  • História de doença ocular, trauma, cirurgia (exceto refrativa), câncer orbital
  • História de 3 meses de infecção ocular e/ou inflamação ocular não associada a olho seco
  • Histórico de 3 meses de qualquer médico ativo administrado ou prescrito tratamento para olho seco
  • Grávida, potencialmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Termal
Aplicação de calor usando um dispositivo de terapia térmica em casa
Dispositivo: Dispositivo de terapia térmica
Terapia termal de glândulas meibomianas bloqueadas
Outros nomes:
  • umayREST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NITFBUT) em segundos
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de tratamento diário
Análise da superfície ocular da evaporação do filme lacrimal
Antes e depois de 4 semanas de tratamento diário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de tratamento diário
Questionário de sintomas padronizado
Antes e depois de 4 semanas de tratamento diário
Meibum Expressibilidade
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de tratamento diário
Grau de expressibilidade do óleo Meibum da Glândula Meibomiana
Antes e depois de 4 semanas de tratamento diário
Qualidade do Sono
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de tratamento diário
Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
Antes e depois de 4 semanas de tratamento diário
Estado Traço e Ansiedade
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de tratamento diário
Índice de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Antes e depois de 4 semanas de tratamento diário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMay Care Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hermina Strungaru, MD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Meibomian Gland Dysfunction

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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