Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii termicznej w domu na pacjentów z zespołem suchego oka z dysfunkcją gruczołów Meiboma

15 marca 2018 zaktualizowane przez: UMay Care Inc.

BADANIE PILOTAŻOWE: Wpływ terapii termicznej za pomocą bezprzewodowego urządzenia z możliwością ładowania na dysfunkcję gruczołów Meiboma

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności domowej terapii termicznej za pomocą bezprzewodowego, przenośnego urządzenia, jako skutecznego leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma.

Zostanie to wykonane poprzez ocenę pacjentów pod kątem poprawy objawów i funkcji gruczołów łojowych oka po 4 tygodniach codziennego stosowania terapii termicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie nierandomizowanym, otwartym badaniem pacjentów z udokumentowaną MGD. Wszyscy uczestnicy zostaną odesłani do domu z bezprzewodowym, przenośnym urządzeniem do terapii termicznej i zbadani przed i po leczeniu. Badani zostaną poproszeni o używanie urządzenia przed snem przez 5 minut dziennie przez 4 tygodnie. Po leczeniu pacjenci zostaną ponownie zbadani i zmierzeni pod kątem klinicznych i objawowych zmian w ich MGD, jak również zmian w ich jakości snu i wskaźniku lęku. Pacjenci będą również obserwowani po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne MGD
  • Minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób oczu, urazów, operacji (innych niż refrakcyjna), raka oczodołu
  • 3-miesięczna historia zakażenia oka i/lub zapalenia oka niezwiązanego z zespołem suchego oka
  • 3-miesięczna historia jakiegokolwiek aktywnego leczenia zespołu suchego oka przez lekarza lub na receptę
  • Ciąża, potencjalna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Termoterapia
Aplikacja ciepła za pomocą domowego urządzenia do termoterapii
Urządzenie: Urządzenie do terapii termicznej
Termoterapia zablokowanych gruczołów Meiboma
Inne nazwy:
  • majREST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieinwazyjnego czasu przerwania filmu łzowego (NITFBUT) w sekundach
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach codziennego leczenia
Analiza parowania filmu łzowego na powierzchni oka
Przed i po 4 tygodniach codziennego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach codziennego leczenia
Standaryzowany kwestionariusz objawów
Przed i po 4 tygodniach codziennego leczenia
Wyrażalność Meibuma
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach codziennego leczenia
Stopień ekspresji oleju Meibum z gruczołu Meiboma
Przed i po 4 tygodniach codziennego leczenia
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach codziennego leczenia
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Przed i po 4 tygodniach codziennego leczenia
Cecha stanu i niepokój
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach codziennego leczenia
Wskaźnik stanu i cechy lęku (STAI)
Przed i po 4 tygodniach codziennego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMay Care Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hermina Strungaru, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Meibomian Gland Dysfunction

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do terapii termicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj