Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния термальной терапии в домашних условиях на пациентов с синдромом сухого глаза и дисфункцией мейбомиевых желез

15 марта 2018 г. обновлено: UMay Care Inc.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Влияние термальной терапии с использованием перезаряжаемого беспроводного устройства на дисфункцию мейбомиевых желез

Целью этого экспериментального исследования является определение возможности проведения тепловой терапии в домашних условиях с помощью беспроводного портативного устройства в качестве эффективного средства лечения дисфункции мейбомиевых желез.

Это будет сделано путем оценки пациентов на предмет улучшения симптомов и функции сальных желез глаза после 4 недель ежедневного применения термальной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет нерандомизированным открытым исследованием субъектов с документально подтвержденным ДМН. Все субъекты будут отправлены домой с беспроводным портативным устройством для термотерапии и обследованы до и после лечения. Субъектам будет предложено использовать устройство перед сном в течение 5 минут ежедневно в течение 4 недель. После лечения субъекты будут повторно обследованы и измерены клинические и симптоматические изменения их MGD, а также изменения качества их сна и индекса тревожности. Субъекты также будут находиться под наблюдением после завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз МГД
  • Минимальный возраст 18 лет

Критерий исключения:

  • Заболевания глаз, травмы, операции (кроме рефракционных), рак орбиты в анамнезе.
  • 3-месячная история глазных инфекций и/или глазных воспалений, не связанных с сухостью глаз
  • 3-месячная история любого активного врача, назначавшего или прописывавшего лечение сухости глаз
  • Беременные, потенциально беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Термальная терапия
Тепловая аппликация с использованием домашнего устройства для термотерапии
Устройство: Устройство для термальной терапии
Термическая терапия закупорки мейбомиевых желез
Другие имена:
  • умайREST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени разрыва неинвазивной слезной пленки (NITFBUT) в секундах
Временное ограничение: До и после 4 недель ежедневного лечения
Анализ поверхности глаза на испарение слезной пленки
До и после 4 недель ежедневного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: До и после 4 недель ежедневного лечения
Стандартизированный опросник по симптомам
До и после 4 недель ежедневного лечения
Экспрессивность мейбума
Временное ограничение: До и после 4 недель ежедневного лечения
Степень выделения мейбумового масла из мейбомиевой железы
До и после 4 недель ежедневного лечения
Качество сна
Временное ограничение: До и после 4 недель ежедневного лечения
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
До и после 4 недель ежедневного лечения
Состояние черты и тревога
Временное ограничение: До и после 4 недель ежедневного лечения
Индекс тревожности состояния (STAI)
До и после 4 недель ежедневного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMay Care Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hermina Strungaru, MD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Meibomian Gland Dysfunction

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для термальной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться