- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03292224
Systémové plísňové infekce u pacientů na JIP
Systémové plísňové infekce u pacientů na jednotce intenzivní péče
Tato studie si klade za cíl:
- Diagnostika systémových mykotických infekcí u pacientů na JIP.
- Detekce nejčastějších druhů hub na JIP.
- Detekce vzorce citlivosti na antimykotika in vitro
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémové plísňové infekce jsou významným a rostoucím problémem veřejného zdraví. V posledních několika letech vedly velké pokroky ve zdravotnictví k nevítanému nárůstu počtu život ohrožujících infekcí způsobených skutečnými patogenními a oportunními houbami, které mají významný dopad na morbidita, mortalita, délka hospitalizace a náklady na zdravotní péči u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Zdravotníci se setkávají s rizikovými pacienty na JIP v různých prostředích: včetně diabetes mellitus, renální insuficience, chirurgických výkonů (zejména břišních), užívání širokospektrých antibiotik, parenterální výživy, hemodialýzy, mechanické ventilace, přítomnosti centrálních cévních katétrů, a terapie imunosupresivy,Prodloužená léčba kortikosteroidy před přijetím na JIP, jaterní cirhóza s prodlouženým pobytem na JIP (0,7 dnů), rakovina solidních orgánů, HIV infekce a transplantace plic jsou také považovány za rizikové faktory, Může se objevit i po traumatu nebo invazi ran pokrytých kontaminovanými obvazy, např. na JIP. Jedno propuknutí žaludeční mukormykózy u pacientů na JIP hlášené ve Španělsku vzniklo v souvislosti s používáním kontaminovaných dřevěných depresorů jazyka u kriticky nemocných pacientů.
Druhy Candida a Aspergillus jsou nejčastějšími příčinami mykotických infekcí spojených se zdravotní péčí u těchto pacientů, ačkoli infekce Candida jsou nejčastější mykotické infekce u pacientů na JIP, invazivní aspergilóza je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou i při absenci tradičních rizikových faktorů. ,Invazivní kandidóza je vysoce letální infekce spojená s úmrtností mezi 40 a 60 %. Pět nejběžnějších druhů Candida jsou Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida parapsilosis a Candida krusei.
Přesná diagnóza invazivní mykotické infekce je zásadní, aby bylo možné rychle zahájit podávání vhodných antimykotik. Včasná diagnóza však není vždy jednoduchá. Mikroskopické vyšetření je rychlé a může být užitečné, ale negativní výsledek nevylučuje infekci. Hemokultury jsou pozitivní pouze v 50-70 % případů Candida BSI. Kromě toho může trvat několik dní, než je Candida identifikována na úrovni druhu a jsou k dispozici údaje o citlivosti na antimykotika, ale zůstávají zlatým standardem v diagnostice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potlačená imunita jako: (pacienti s maligním onemocněním podstupující chemoterapii, dlouhodobé užívání kortikosteroidů… atd.)
- Projevy infekce hrudníku, např. kašel, hemoptýza, dušnost a nepohodlí na hrudi.
- Přetrvávající horečka odolná vůči antibiotické léčbě.
- Močové projevy rezistentní na antibiotickou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali antifungální léčbu během 3 dnů před odběrem vzorku.
- Pacienti se studie odmítli zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní kultivace odebraných vzorků od pacientů na JIP s podezřením na SFI.
Časové okno: 2 týdny
|
vzorky (krev, moč a sputum) budou odebrány za úplných aseptických opatření do sterilních nádob a ihned přeneseny ke kultivaci na sabouraudově dextrózovém agaru. Pozitivní kultury pomáhají při včasné diagnostice systémových mykotických infekcí
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen J, Guinea J, Torres-Narbona M, Munoz P, Pelaez T, Bouza E. Post-surgical invasive aspergillosis: an uncommon and under-appreciated entity. J Infect. 2010 Feb;60(2):162-7. doi: 10.1016/j.jinf.2009.11.005. Epub 2009 Nov 20.
- Leleu G, Aegerter P, Guidet B; College des Utilisateurs de Base de Donnees en Reanimation. Systemic candidiasis in intensive care units: a multicenter, matched-cohort study. J Crit Care. 2002 Sep;17(3):168-75. doi: 10.1053/jcrc.2002.35815.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes DR, Clancy CJ, Marr KA, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Schuster MG, Vazquez JA, Walsh TJ, Zaoutis TE, Sobel JD. Clinical Practice Guideline for the Management of Candidiasis: 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):e1-50. doi: 10.1093/cid/civ933. Epub 2015 Dec 16.
- O'Keefe SJ, Sender PM, Clark CG, James WP. Proceedings: The dynamics of protein metabolism following operative trauma. Clin Sci Mol Med. 1974 Sep;47(3):15P. doi: 10.1042/cs047015pa. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFI in ICU Patients
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plísňové infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko