- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03292224
Systemische Pilzinfektionen bei Intensivpatienten
Diese Studie zielt darauf ab:
- Diagnose von systemischen Pilzinfektionen bei Intensivpatienten.
- Erkennung der häufigsten Pilzarten auf der Intensivstation.
- Nachweis von In-vitro-Antimykotika-Empfindlichkeitsmustern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemische Pilzinfektionen sind ein erhebliches und wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit. In den letzten Jahren haben große Fortschritte im Gesundheitswesen zu einem unerwünschten Anstieg der Zahl lebensbedrohlicher Infektionen durch echte pathogene und opportunistische Pilze geführt. Diese haben erhebliche Auswirkungen auf Morbidität, Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Gesundheitskosten bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU).
Mitarbeiter des Gesundheitswesens treffen auf Intensivstationen in verschiedenen Situationen auf Risikopatienten: einschließlich Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Operationen (insbesondere Bauchoperationen), die Verwendung von Breitbandantibiotika, parenterale Ernährung, Hämodialyse, mechanische Beatmung, das Vorhandensein von zentralen Gefäßkathetern, und Therapie mit immunsuppressiven Mitteln, Längere Behandlung mit Kortikosteroiden vor Aufnahme auf die Intensivstation, Leberzirrhose mit längerem Aufenthalt auf der Intensivstation (0,7 Tage), Krebs solider Organe, HIV-Infektion und Lungentransplantation werden ebenfalls als Risikofaktoren angesehen. Sie kann auch nach einem Trauma oder einer Invasion auftreten von Wunden, die mit kontaminierten Verbänden bedeckt sind, z. auf der Intensivstation. Ein Ausbruch von Magenmukormykose bei Intensivpatienten, der in Spanien gemeldet wurde, trat im Zusammenhang mit der Verwendung kontaminierter hölzerner Zungenspatel bei kritisch kranken Patienten auf.
Candida- und Aspergillus-Spezies sind die häufigsten Ursachen für nosokomiale Pilzinfektionen bei diesen Patienten. Obwohl Candida-Infektionen die häufigsten Pilzinfektionen bei Patienten auf der Intensivstation sind, ist invasive Aspergillose mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden, selbst wenn traditionelle Risikofaktoren fehlen ,Invasive Candidiasis ist eine hochtödliche Infektion mit Sterblichkeitsraten zwischen 40 und 60 %. Die fünf häufigsten Candida-Arten sind Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida parapsilosis und Candida krusei.
Eine genaue Diagnose einer invasiven Pilzinfektion ist entscheidend, damit schnell mit geeigneten Antimykotika begonnen werden kann. Eine frühzeitige Diagnose ist jedoch nicht immer einfach. Die mikroskopische Untersuchung ist schnell und kann hilfreich sein, aber ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion nicht aus. Blutkulturen sind nur in 50-70 % der Fälle von Candida BSI positiv. Darüber hinaus kann es mehrere Tage dauern, bis Candida auf Speziesebene identifiziert wird und Daten zur Empfindlichkeit gegenüber Antimykotika verfügbar sind, bleiben aber der Goldstandard in der Diagnose.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterdrückte Immunität wie: (Patienten mit malignen Erkrankungen unter Chemotherapie, längere Anwendung von Kortikosteroiden ………usw.)
- Manifestationen einer Brustinfektion, z. B. Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und Brustbeschwerden.
- Anhaltendes Fieber, das gegen eine Antibiotikatherapie resistent ist.
- Manifestationen im Urin, die gegen eine Antibiotikatherapie resistent sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 3 Tagen vor der Probenentnahme eine antimykotische Therapie erhalten haben.
- Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Kulturen gesammelter Proben von Patienten auf der Intensivstation mit Verdacht auf SFI.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Proben (Blut, Urin und Sputum) werden unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen in sterilen Behältern entnommen und sofort zur Kultivierung auf Sabouraud-Dextrose-Agar transportiert. Positive Kulturen helfen bei der Früherkennung von systemischen Pilzinfektionen
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen J, Guinea J, Torres-Narbona M, Munoz P, Pelaez T, Bouza E. Post-surgical invasive aspergillosis: an uncommon and under-appreciated entity. J Infect. 2010 Feb;60(2):162-7. doi: 10.1016/j.jinf.2009.11.005. Epub 2009 Nov 20.
- Leleu G, Aegerter P, Guidet B; College des Utilisateurs de Base de Donnees en Reanimation. Systemic candidiasis in intensive care units: a multicenter, matched-cohort study. J Crit Care. 2002 Sep;17(3):168-75. doi: 10.1053/jcrc.2002.35815.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes DR, Clancy CJ, Marr KA, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Schuster MG, Vazquez JA, Walsh TJ, Zaoutis TE, Sobel JD. Clinical Practice Guideline for the Management of Candidiasis: 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):e1-50. doi: 10.1093/cid/civ933. Epub 2015 Dec 16.
- O'Keefe SJ, Sender PM, Clark CG, James WP. Proceedings: The dynamics of protein metabolism following operative trauma. Clin Sci Mol Med. 1974 Sep;47(3):15P. doi: 10.1042/cs047015pa. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFI in ICU Patients
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pilzinfektion
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