- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03292224
Systeemiset sieni-infektiot teho-osastopotilailla
Systeemiset sieni-infektiot tehohoitoyksiköiden potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Systeemisten sieni-infektioiden diagnoosi tehohoitopotilailla.
- Tunnista yleisimmät sienilajit tehohoidossa.
- In vitro sienilääkkeiden herkkyysmallin havaitseminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeemiset sieni-infektiot ovat merkittävä ja kasvava kansanterveysongelma. Muutaman viime vuoden aikana terveydenhuollon suuret edistysaskeleet ovat johtaneet todellisten patogeenisten ja opportunististen sienten aiheuttamien hengenvaarallisten infektioiden epätoivottavaan kasvuun. Näillä on merkittävä vaikutus sairastuvuus, kuolleisuus, sairaalahoidon pituus ja terveydenhuollon kustannukset tehohoidossa olevilla kriittisesti sairailla potilailla.
Terveydenhuollon työntekijät kohtaavat riskipotilaita teho-osastolla erilaisissa ympäristöissä: mukaan lukien diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, leikkaus (erityisesti vatsaleikkaus), laajakirjoisten antibioottien käyttö, parenteraalinen ravitsemus, hemodialyysi, mekaaninen ventilaatio, keskusverisuonikatetri, ja hoito immunosuppressiivisilla aineilla, pitkittynyt kortikosteroidihoito ennen tehohoitoon käyntiä, maksakirroosi, johon liittyy pitkäkestoinen tehohoitojakso (.7 päivää), kiinteä elinsyöpä, HIV-infektio ja keuhkonsiirto, se voi myös tapahtua trauman tai invaasion jälkeen saastuneilla sidoksilla peitettyjen haavojen, esim. teho-osastolla. Yksi Espanjassa raportoitu mahalaukun mukormykoosin puhkeaminen tehohoitopotilailla syntyi kontaminoituneiden puisten kielenpainatajien käytön yhteydessä kriittisesti sairailla potilailla.
Candida- ja Aspergillus-lajit ovat yleisimmät terveydenhuoltoon liittyvien sieni-infektioiden aiheuttajat näillä potilailla. Vaikka Candida-infektiot ovat yleisimmät sieni-infektiot tehohoitopotilailla, invasiiviseen aspergilloosiin liittyy korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus jopa perinteisten riskitekijöiden puuttuessa. Invasiivinen kandidiaasi on erittäin tappava infektio, johon liittyy 40-60 %:n kuolleisuus. Viisi yleisintä Candida-lajia ovat Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida parapsilosis ja Candida krusei.
Invasiivisen sieni-infektion tarkka diagnoosi on ratkaisevan tärkeää, jotta asianmukaiset sienilääkkeet voidaan aloittaa nopeasti. Varhainen diagnoosi ei kuitenkaan ole aina helppoa. Mikroskooppinen tutkimus on nopea ja voi olla hyödyllinen, mutta negatiivinen tulos ei sulje pois infektiota. Veriviljelmät ovat positiivisia vain 50–70 %:ssa Candida BSI -tapauksista. Lisäksi voi kestää useita päiviä, ennen kuin Candida tunnistetaan lajitasolla ja antifungaalisen herkkyyden tiedot ovat saatavilla, mutta ne pysyvät diagnoosissa kullan arvoisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukahdutettu immuniteetti, kuten: (potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain kemoterapiassa, pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö……… jne.)
- Rintakehän infektion ilmenemismuodot, kuten yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja epämukavuus rinnassa.
- Jatkuva kuume, joka kestää antibioottihoitoa.
- Antibioottihoidolle vastustuskykyiset virtsaoireet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet sienilääkitystä 3 päivän sisällä ennen näytteenottoa.
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset viljelmät teho-osastolla olevilta potilailta kerätyistä näytteistä, joilla epäillään SFI:tä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
näytteet (veri, virtsa ja yskös) otetaan täysin aseptisin varoin steriileissä säiliöissä ja kuljetetaan välittömästi sabouraud-dekstroosiagarilla viljelyä varten. Positiiviset viljelmät auttavat systeemisten sieni-infektioiden varhaisessa diagnosoinnissa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jensen J, Guinea J, Torres-Narbona M, Munoz P, Pelaez T, Bouza E. Post-surgical invasive aspergillosis: an uncommon and under-appreciated entity. J Infect. 2010 Feb;60(2):162-7. doi: 10.1016/j.jinf.2009.11.005. Epub 2009 Nov 20.
- Leleu G, Aegerter P, Guidet B; College des Utilisateurs de Base de Donnees en Reanimation. Systemic candidiasis in intensive care units: a multicenter, matched-cohort study. J Crit Care. 2002 Sep;17(3):168-75. doi: 10.1053/jcrc.2002.35815.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes DR, Clancy CJ, Marr KA, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Schuster MG, Vazquez JA, Walsh TJ, Zaoutis TE, Sobel JD. Clinical Practice Guideline for the Management of Candidiasis: 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):e1-50. doi: 10.1093/cid/civ933. Epub 2015 Dec 16.
- O'Keefe SJ, Sender PM, Clark CG, James WP. Proceedings: The dynamics of protein metabolism following operative trauma. Clin Sci Mol Med. 1974 Sep;47(3):15P. doi: 10.1042/cs047015pa. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFI in ICU Patients
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .