- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292224
Szisztémás gombás fertőzések intenzív osztályos betegeknél
Szisztémás gombás fertőzések az intenzív osztályos betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Szisztémás gombás fertőzések diagnosztizálása intenzív osztályos betegeknél.
- A leggyakoribb gombafajok kimutatása az intenzív osztályon.
- In vitro gombaellenes érzékenységi mintázat kimutatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás gombás fertőzések jelentős és egyre növekvő népegészségügyi problémát jelentenek. Az elmúlt néhány évben az egészségügyben elért jelentős előrelépések a valódi patogén és opportunista gombák miatti életveszélyes fertőzések számának nemkívánatos növekedéséhez vezettek. a megbetegedések, a mortalitás, a kórházi tartózkodás időtartama és az egészségügyi költségek az intenzív osztályon (ICU) lévő kritikus állapotú betegeknél.
Az egészségügyi dolgozók különféle körülmények között találkoznak veszélyeztetett betegekkel az intenzív osztályon: cukorbetegség, veseelégtelenség, műtét (különösen hasi műtét), széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása, parenterális táplálás, hemodialízis, gépi lélegeztetés, központi érkatéterek használata, és immunszuppresszív szerekkel végzett terápia, Hosszan tartó kortikoszteroid kezelés az intenzív osztályra való belépés előtt, májcirrhosis hosszabb intenzív osztályos tartózkodással (,7 nap), szilárd szervrák, HIV-fertőzés és tüdőtranszplantáció szintén kockázati tényezőnek számítanak. Trauma vagy invázió után is előfordulhat szennyezett kötszerrel borított sebek, pl. az intenzív osztályon. Az egyik spanyolországi, intenzív osztályos betegek gyomornyálkahártya-gyulladásának kitörése a kritikus állapotú betegeknél szennyezett, fából készült nyelvnyomók használatával összefüggésben alakult ki.
A Candida és az Aspergillus fajok a leggyakoribb okai az egészségügyi ellátással összefüggő gombás fertőzéseknek ezeknél a betegeknél. Bár a Candida fertőzések a leggyakoribb gombás fertőzések az intenzív osztályos betegeknél, az invazív aspergillosis magasabb morbiditási és mortalitási arányt jelent még hagyományos rizikófaktorok hiányában is. ,Az invazív candidiasis egy nagyon halálos fertőzés, amely 40 és 60% közötti halálozási aránnyal jár. Az öt leggyakoribb Candida faj a Candida albicans, a Candida glabrata, a Candida tropicalis, a Candida parapsilosis és a Candida krusei.
Az invazív gombás fertőzés pontos diagnózisa kulcsfontosságú a megfelelő gombaellenes szerek gyors megkezdéséhez. A korai diagnózis azonban nem mindig könnyű. A mikroszkópos vizsgálat gyors és hasznos lehet, de a negatív eredmény nem zárja ki a fertőzést. A vértenyészetek csak a Candida BSI eseteinek 50-70%-ában pozitívak, továbbá több nap is eltelhet, amíg a Candidát fajszinten azonosítják, és rendelkezésre állnak a gombaellenes érzékenységre vonatkozó adatok, de továbbra is a diagnózis aranyvezetője marad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elnyomott immunitás, például: (rosszindulatú daganatos betegek kemoterápiás kezelés alatt, hosszan tartó kortikoszteroid-használat……… stb.)
- A mellkasi fertőzés megnyilvánulásai, például köhögés, vérzés, nehézlégzés és mellkasi kellemetlenség.
- Állandó láz rezisztens az antibiotikum-terápiára.
- Az antibiotikum-kezelésre rezisztens vizeletürítési megnyilvánulások.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a mintavételt megelőző 3 napon belül gombaellenes kezelésben részesültek.
- A betegek megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív tenyészetek az intenzív osztályon SFI-gyanús betegektől gyűjtött mintákból.
Időkeret: 2 hét
|
A mintákat (vér, vizelet és köpet) teljes aszeptikus óvintézkedések mellett steril tartályokban veszik, és azonnal szállítják sabouraud dextróz agaron történő tenyésztéshez. A pozitív tenyészetek segítenek a szisztémás gombás fertőzések korai diagnosztizálásában.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jensen J, Guinea J, Torres-Narbona M, Munoz P, Pelaez T, Bouza E. Post-surgical invasive aspergillosis: an uncommon and under-appreciated entity. J Infect. 2010 Feb;60(2):162-7. doi: 10.1016/j.jinf.2009.11.005. Epub 2009 Nov 20.
- Leleu G, Aegerter P, Guidet B; College des Utilisateurs de Base de Donnees en Reanimation. Systemic candidiasis in intensive care units: a multicenter, matched-cohort study. J Crit Care. 2002 Sep;17(3):168-75. doi: 10.1053/jcrc.2002.35815.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes DR, Clancy CJ, Marr KA, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Schuster MG, Vazquez JA, Walsh TJ, Zaoutis TE, Sobel JD. Clinical Practice Guideline for the Management of Candidiasis: 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):e1-50. doi: 10.1093/cid/civ933. Epub 2015 Dec 16.
- O'Keefe SJ, Sender PM, Clark CG, James WP. Proceedings: The dynamics of protein metabolism following operative trauma. Clin Sci Mol Med. 1974 Sep;47(3):15P. doi: 10.1042/cs047015pa. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFI in ICU Patients
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .