- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03292224
Systemische schimmelinfecties bij IC-patiënten
Systemische schimmelinfecties bij patiënten op de intensive care
Deze studie heeft tot doel:
- Diagnose van systemische schimmelinfecties bij IC-patiënten.
- Detectie van de meest voorkomende schimmelsoorten op de IC.
- Detectie van in vitro antifungaal gevoeligheidspatroon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische schimmelinfecties zijn een aanzienlijk en groeiend probleem voor de volksgezondheid. De afgelopen jaren hebben grote vorderingen in de gezondheidszorg geleid tot een ongewenste toename van het aantal levensbedreigende infecties als gevolg van echt pathogene en opportunistische schimmels. Deze hebben een aanzienlijke invloed op morbiditeit, mortaliteit, opnameduur in het ziekenhuis en zorgkosten bij ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU).
Gezondheidswerkers ontmoeten risicopatiënten op de IC in verschillende settings: waaronder diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, chirurgie (vooral abdominale chirurgie), het gebruik van breedspectrumantibiotica, parenterale voeding, hemodialyse, mechanische ventilatie, de aanwezigheid van centrale vasculaire katheters, en therapie met immunosuppressiva Langdurige behandeling met corticosteroïden vóór opname op de IC, levercirrose met langdurig verblijf op de IC (0,7 dagen), solide orgaankanker, HIV-infectie en longtransplantatie worden ook beschouwd als risicofactoren Het kan ook optreden na trauma of invasie van wonden bedekt met verontreinigde verbanden, b.v. op de IC. Een in Spanje gemelde uitbraak van maagslijmvlies bij IC-patiënten vond plaats in verband met het gebruik van besmette houten tongspatels bij ernstig zieke patiënten.
Candida- en Aspergillus-soorten zijn de meest voorkomende oorzaken van aan de gezondheidszorg gerelateerde schimmelinfecties bij deze patiënten. Hoewel Candida-infecties de meest voorkomende schimmelinfecties zijn bij IC-patiënten, wordt invasieve aspergillose in verband gebracht met hogere morbiditeit en mortaliteit, zelfs bij afwezigheid van traditionele risicofactoren. ,Invasieve candidiasis is een zeer dodelijke infectie die gepaard gaat met sterftecijfers tussen 40 en 60%. De vijf meest voorkomende Candida-soorten zijn Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida parapsilosis en Candida krusei.
Nauwkeurige diagnose van invasieve schimmelinfectie is cruciaal, zodat snel met geschikte antischimmelmiddelen kan worden begonnen. Een vroege diagnose is echter niet altijd gemakkelijk. Microscopisch onderzoek is snel en kan nuttig zijn, maar een negatief resultaat sluit infectie niet uit. Bloedkweken zijn positief in slechts 50-70% van de gevallen van Candida BSI. Bovendien kan het enkele dagen duren voordat Candida op soortniveau wordt geïdentificeerd en antifungale gevoeligheidsgegevens beschikbaar zijn, maar blijft de gouden standaard in de diagnose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderdrukte immuniteit zoals: (patiënten met maligniteit onder chemotherapie, langdurig gebruik van corticosteroïden.………etc)
- Manifestaties van infectie van de borst, bijv. hoesten, hemoptoë, kortademigheid en ongemak op de borst.
- Aanhoudende koorts die resistent is tegen antibioticatherapie.
- Urinaire manifestaties die resistent zijn tegen antibiotische therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antischimmeltherapie kregen binnen 3 dagen voorafgaand aan de monsterafname.
- Patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve kweken van verzamelde monsters van patiënten op de IC met vermoedelijke SFI.
Tijdsspanne: 2 weken
|
monsters (bloed, urine en sputum) zullen onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen in steriele containers worden genomen en onmiddellijk worden vervoerd voor kweek op sabouraud dextrose-agar. Positieve culturen helpen bij de vroege diagnose van systemische schimmelinfecties
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jensen J, Guinea J, Torres-Narbona M, Munoz P, Pelaez T, Bouza E. Post-surgical invasive aspergillosis: an uncommon and under-appreciated entity. J Infect. 2010 Feb;60(2):162-7. doi: 10.1016/j.jinf.2009.11.005. Epub 2009 Nov 20.
- Leleu G, Aegerter P, Guidet B; College des Utilisateurs de Base de Donnees en Reanimation. Systemic candidiasis in intensive care units: a multicenter, matched-cohort study. J Crit Care. 2002 Sep;17(3):168-75. doi: 10.1053/jcrc.2002.35815.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes DR, Clancy CJ, Marr KA, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Schuster MG, Vazquez JA, Walsh TJ, Zaoutis TE, Sobel JD. Clinical Practice Guideline for the Management of Candidiasis: 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):e1-50. doi: 10.1093/cid/civ933. Epub 2015 Dec 16.
- O'Keefe SJ, Sender PM, Clark CG, James WP. Proceedings: The dynamics of protein metabolism following operative trauma. Clin Sci Mol Med. 1974 Sep;47(3):15P. doi: 10.1042/cs047015pa. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFI in ICU Patients
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .