- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03292224
Infezioni fungine sistemiche nei pazienti in terapia intensiva
Questo studio si propone di:
- Diagnosi delle infezioni fungine sistemiche nei pazienti in terapia intensiva.
- Rilevazione delle specie fungine più comuni in terapia intensiva.
- Rilevazione del modello di sensibilità antimicotica in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni fungine sistemiche sono un problema di salute pubblica significativo e in crescita. Negli ultimi anni, i grandi progressi nel settore sanitario hanno portato a un aumento indesiderato del numero di infezioni potenzialmente letali dovute a veri funghi patogeni e opportunisti. Questi hanno un impatto significativo su morbilità, mortalità, durata della degenza ospedaliera e costi sanitari nei pazienti critici in unità di terapia intensiva (ICU).
Gli operatori sanitari incontrano pazienti a rischio in terapia intensiva in vari contesti: tra cui diabete mellito, insufficienza renale, chirurgia (soprattutto chirurgia addominale), uso di antibiotici ad ampio spettro, nutrizione parenterale, emodialisi, ventilazione meccanica, presenza di cateteri vascolari centrali, e terapia con agenti immunosoppressori, Il trattamento prolungato con corticosteroidi prima del ricovero in terapia intensiva, la cirrosi epatica con degenza prolungata in terapia intensiva (0,7 giorni), il cancro dell'organo solido, l'infezione da HIV e il trapianto di polmone sono anche considerati fattori di rischio, Può verificarsi anche in seguito a trauma o invasione di ferite ricoperte da medicazioni contaminate, ad es. in terapia intensiva. Un focolaio di mucormicosi gastrica in pazienti in terapia intensiva segnalato in Spagna è sorto in associazione con l'uso di abbassalingua di legno contaminati in pazienti critici.
Le specie Candida e Aspergillus sono le cause più frequenti di infezioni fungine nosocomiali in questi pazienti, sebbene le infezioni da Candida siano le infezioni fungine più frequenti nei pazienti in terapia intensiva, l'aspergillosi invasiva è associata a tassi di morbilità e mortalità più elevati anche in assenza di fattori di rischio tradizionali La candidosi invasiva è un'infezione altamente letale associata a tassi di mortalità compresi tra il 40 e il 60%. Le cinque specie di Candida più comuni sono Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida parapsilosis e Candida krusei.
Una diagnosi accurata dell'infezione fungina invasiva è fondamentale in modo che gli agenti antifungini appropriati possano essere avviati rapidamente. Tuttavia, la diagnosi precoce non è sempre facile. L'esame microscopico è rapido e può essere utile, ma un risultato negativo non esclude l'infezione. Le emocolture sono positive solo nel 50-70% dei casi di Candida BSI. Inoltre, possono essere necessari diversi giorni prima che la Candida venga identificata a livello di specie e i dati sulla sensibilità antimicotica siano disponibili, ma rimangono il gold stander nella diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Immunità soppressa come: (pazienti con tumore maligno sotto chemioterapia, uso prolungato di corticosteroidi………ecc.)
- Manifestazioni di infezione toracica, ad esempio tosse, emottisi, dispnea e fastidio al torace.
- Febbre persistente resistente alla terapia antibiotica.
- Manifestazioni urinarie resistenti alla terapia antibiotica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto terapia antimicotica entro 3 giorni prima della raccolta del campione.
- I pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colture positive di campioni raccolti da pazienti in terapia intensiva con sospetto SFI.
Lasso di tempo: 2 settimane
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i campioni (sangue, urina ed espettorato) saranno prelevati con precauzioni asettiche complete in contenitori sterili e trasportati immediatamente per la coltura su agar sabouraud destrosio. Le colture positive aiutano nella diagnosi precoce delle infezioni fungine sistemiche
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jensen J, Guinea J, Torres-Narbona M, Munoz P, Pelaez T, Bouza E. Post-surgical invasive aspergillosis: an uncommon and under-appreciated entity. J Infect. 2010 Feb;60(2):162-7. doi: 10.1016/j.jinf.2009.11.005. Epub 2009 Nov 20.
- Leleu G, Aegerter P, Guidet B; College des Utilisateurs de Base de Donnees en Reanimation. Systemic candidiasis in intensive care units: a multicenter, matched-cohort study. J Crit Care. 2002 Sep;17(3):168-75. doi: 10.1053/jcrc.2002.35815.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes DR, Clancy CJ, Marr KA, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Schuster MG, Vazquez JA, Walsh TJ, Zaoutis TE, Sobel JD. Clinical Practice Guideline for the Management of Candidiasis: 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):e1-50. doi: 10.1093/cid/civ933. Epub 2015 Dec 16.
- O'Keefe SJ, Sender PM, Clark CG, James WP. Proceedings: The dynamics of protein metabolism following operative trauma. Clin Sci Mol Med. 1974 Sep;47(3):15P. doi: 10.1042/cs047015pa. No abstract available.
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- SFI in ICU Patients
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