- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03292224
Układowe zakażenia grzybicze u pacjentów OIOM
Układowe zakażenia grzybicze u pacjentów oddziałów intensywnej terapii
To badanie ma na celu:
- Diagnostyka ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych u pacjentów OIT.
- Wykrywanie najczęściej występujących gatunków grzybów na OIT.
- Wykrywanie wzoru wrażliwości przeciwgrzybiczej in vitro
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grzybice ogólnoustrojowe są znaczącym i narastającym problemem zdrowia publicznego. W ciągu ostatnich kilku lat znaczny postęp w opiece zdrowotnej doprowadził do niepożądanego wzrostu liczby zagrażających życiu zakażeń powodowanych przez grzyby chorobotwórcze i oportunistyczne. zachorowalność, śmiertelność, długość pobytu w szpitalu i koszty opieki zdrowotnej u krytycznie chorych pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Pracownicy służby zdrowia stykają się z pacjentami zagrożonymi na OIT w różnych warunkach: w tym z cukrzycą, niewydolnością nerek, chirurgią (zwłaszcza chirurgią jamy brzusznej), stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania, żywieniem pozajelitowym, hemodializami, wentylacją mechaniczną, obecnością centralnych cewników naczyniowych, i terapia lekami immunosupresyjnymi,Przedłużone leczenie kortykosteroidami przed przyjęciem na OIT, marskość wątroby z przedłużonym pobytem na OIT (>7 dni), rak narządów miąższowych, zakażenie wirusem HIV i przeszczep płuc są również uważane za czynniki ryzyka,Może również wystąpić po urazie lub inwazji ran pokrytych zanieczyszczonymi opatrunkami, np. na OIT. W Hiszpanii odnotowano jeden przypadek mukormykozy żołądka u pacjentów przebywających na OIOM-ie w związku ze stosowaniem zanieczyszczonych drewnianych szpatułek do języka u pacjentów w stanie krytycznym.
Gatunki Candida i Aspergillus są najczęstszymi przyczynami zakażeń grzybiczych związanych z opieką zdrowotną u tych pacjentów. Chociaż zakażenia Candida są najczęstszymi zakażeniami grzybiczymi u pacjentów OIOM, inwazyjna aspergiloza wiąże się z wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności, nawet przy braku tradycyjnych czynników ryzyka ,Inwazyjna kandydoza jest wysoce śmiertelną infekcją, której śmiertelność wynosi od 40 do 60%. Pięć najczęstszych gatunków Candida to Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida parapsilosis i Candida krusei.
Dokładna diagnoza inwazyjnej infekcji grzybiczej ma kluczowe znaczenie, aby można było szybko rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze. Jednak wczesna diagnoza nie zawsze jest łatwa. Badanie mikroskopowe jest szybkie i może być pomocne, ale wynik ujemny nie wyklucza zakażenia. Posiewy krwi są dodatnie tylko w 50-70% przypadków Candida BSI. Co więcej, może upłynąć kilka dni, zanim Candida zostanie zidentyfikowana na poziomie gatunku i dostępne są dane dotyczące wrażliwości na leki przeciwgrzybicze, ale pozostają one złotym środkiem w diagnostyce.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tłumiona odporność, taka jak: (pacjenci z nowotworem złośliwym w trakcie chemioterapii, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów.………itp.)
- Objawy zakażenia klatki piersiowej, np. kaszel, krwioplucie, duszność i dyskomfort w klatce piersiowej.
- Utrzymująca się gorączka oporna na antybiotykoterapię.
- Objawy moczowe oporne na antybiotykoterapię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 3 dni przed pobraniem próbki.
- Pacjenci odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne hodowle pobranych próbek od pacjentów przebywających na OIT z podejrzeniem SFI.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
próbki (krew, mocz i plwocina) będą pobierane z zachowaniem pełnej aseptyki w sterylnych pojemnikach i natychmiast przewożone do posiewu na agarze sabourauda z dekstrozą. Pozytywne posiewy pomagają we wczesnym rozpoznaniu ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jensen J, Guinea J, Torres-Narbona M, Munoz P, Pelaez T, Bouza E. Post-surgical invasive aspergillosis: an uncommon and under-appreciated entity. J Infect. 2010 Feb;60(2):162-7. doi: 10.1016/j.jinf.2009.11.005. Epub 2009 Nov 20.
- Leleu G, Aegerter P, Guidet B; College des Utilisateurs de Base de Donnees en Reanimation. Systemic candidiasis in intensive care units: a multicenter, matched-cohort study. J Crit Care. 2002 Sep;17(3):168-75. doi: 10.1053/jcrc.2002.35815.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes DR, Clancy CJ, Marr KA, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Schuster MG, Vazquez JA, Walsh TJ, Zaoutis TE, Sobel JD. Clinical Practice Guideline for the Management of Candidiasis: 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):e1-50. doi: 10.1093/cid/civ933. Epub 2015 Dec 16.
- O'Keefe SJ, Sender PM, Clark CG, James WP. Proceedings: The dynamics of protein metabolism following operative trauma. Clin Sci Mol Med. 1974 Sep;47(3):15P. doi: 10.1042/cs047015pa. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFI in ICU Patients
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .