Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stárnutí dospělých venku (GO-OUT)

2. října 2023 aktualizováno: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Získávání starších dospělých venku (GO-OUT): Randomizovaná řízená zkouška teoretického, úkolově orientovaného programu chůze venku pro starší dospělé s obtížemi při chůzi venku

Komunitní chůze je problém, který starší dospělí s chronickými onemocněními popsali jako důležitý pro účast v komunitě. Chůze mimo domov je všeobecně dostupná forma fyzické aktivity, která má řadu zdravotních výhod. Chůze po dobu 150 minut týdně může pomoci snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze, mrtvice, cukrovky, osteoporózy a deprese, stejně jako pádů. Cvičení chůze přes silnice, svahy a obrubníky, zatímco mluvíte a jednáte s davy a dopravou, je bezpečné a proveditelné a může zlepšit sebevědomí, rovnováhu a schopnost chůze. Zdá se, že fyzická aktivita venku v přírodě zlepšuje duševní zdraví více než aktivita uvnitř. Navzdory těmto zdravotním přínosům většina starších Kanaďanů nechodí pravidelně ven. Mezi překážky při chůzi venku patří strach, tělesné postižení v důsledku chronického onemocnění, vhodnost obuvi a pomůcek pro chůzi a fyzické prostředí, jako je nerovný chodník, počasí a teplota. K dnešnímu dni není známa nejlepší strategie, jak přimět lidi, aby se pravidelně procházeli venku. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit účinnost dynamického jednodenního workshopu, na kterém se starší dospělí, kteří zřídka chodí venku, naučí strategie pro usnadnění chůze venku, jako je vhodné používání obuvi, ambulantních pomůcek a vybavení, stanovení cílů a procvičování dovedností souvisejících s zvýšení venkovní chůze. Workshop bude porovnán s workshopem plus zapojení do vycházkové skupiny po dobu 3 měsíců. Mezi výsledky patří venkovní chůze, celková fyzická aktivita, schopnost chůze, účast a kvalita života související se zdravím. Každý účastník bude mít čtyři hodnocení: základní, 3, 5,5 a 12 měsíců později. Vyšetřovatelé povedou rozhovory s vybranými účastníky po 6 a 12 měsících, aby se jich zeptali na jejich názory na to, co fungovalo a co nefungovalo. Očekává se, že rostoucí procházky venku zlepší zdraví a pohodu a pomohou lidem žít déle nezávisle v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Neschopnost chodit venku omezuje plnou účast na fyzické aktivitě a komunitním životě starších dospělých, což může snížit kvalitu života související se zdravím (HRQL). Starší dospělí uvádějí omezenou chůzi venku, přičemž pouze 8 % dosáhlo kanadského doporučení pro starší dospělé 150 minut fyzické aktivity střední až intenzivní (MV) intenzity týdně. Mezi známé překážky při chůzi venku patří strach, tělesné postižení v důsledku chronického onemocnění, vhodnost obuvi a pomůcek pro chůzi, fyzické prostředí, počasí a teplota. Skupinové cvičení chůze venku v místech s proměnlivými environmentálními problémy má potenciál zlepšit fyzické schopnosti, sebevědomí, venkovní a celkovou fyzickou aktivitu a sociální zapojení. Není jasné, do jaké míry je bezpečné a proveditelné provádět tuto intervenci u lidí s různou mírou fyzických schopností, preferencemi kam chodit, chůzí po okolí a měřením aktivity chůze venku.

Cíle: U starších dospělých s omezením mobility venku v komunitě:

  1. Odhadnout, do jaké míry 1denní vzdělávací workshop a 10týdenní program venkovní mobility (intervence GO-OUT) ve srovnání s workshopem a týdenními připomínkami zlepšuje aktivitu při chůzi venku (primární výsledek) a sekundární výsledky fyzické aktivity, mobilitu životního prostoru, účast, HRQL, rovnováha, síla nohou, vlastní účinnost chůze, rychlost chůze, vzdálenost/vytrvalost chůze a nálada po dobu 12 měsíců.
  2. Prozkoumat vnímání účastníků zamýšlených a nezamýšlených důsledků intervencí, účinné složky intervence, mechanismy účinku, měnící se vlivy úrovně postižení, pohlaví, docházky do okolí, počasí, přístup autem a místo studia a doporučení pro budoucí modely poskytování programů.

Přístupy a metody: Návrh studie: Navrhuje se stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie se smíšenými metodami se 2 skupinami podle kritérií CONSORT. Rozdělení do skupin bude skryto a hodnocení výsledků zaslepeno. Zkouška bude probíhat na 4 místech (Edmonton, Winnipeg, Toronto, Montreal), aby se získala dostatečná velikost vzorku, optimalizovala se externí platnost výsledků pro městská centra proměnlivá velikostí populace, povětrnostními podmínkami a environmentálními bariérami a vybudovala se kapacita napříč 4 provincie na podporu potenciální implementace. Po základním hodnocení budou způsobilí účastníci stratifikováni podle místa a náhodně přiděleni, aby absolvovali 1denní vzdělávací workshop a 3měsíční program venkovní mobility (intervence GO-OUT) nebo 1denní workshop plus týdenní připomínky. Následná hodnocení budou probíhat za 3, 5,5 a 12 měsíců od výchozího stavu. Podvzorek účastníků ze skupin GO-OUT a workshopů na každém místě se po 6 a 12 měsících zúčastní osobních rozhovorů, aby prozkoumal své zkušenosti. Zásahy a hodnocení jsou navrženy tak, aby byly prováděny v měsících „dobré počasí“, aby se předešlo potenciálnímu negativnímu vlivu ročního období na primární výsledek aktivity chůze venku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
        • Knowledge to Action Lab, Department of Physical Therapy, University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší dospělí definovaní jako věk 65 let nebo starší;
  2. samostatný život v komunitě;
  3. ambulantní definovaná jako vlastní schopnost ujít alespoň jeden blok (~50 m) nepřetržitě po rovném povrchu s pomůckou pro chůzi nebo bez ní a bez dozoru;
  4. sami hlášené potíže s chůzí ve venkovním komunitním prostředí (to může zahrnovat fyzické postižení nebo sníženou sebedůvěru);
  5. ochota podepsat prohlášení o zproštění odpovědnosti (vyžadováno na třech místech) nebo poslat dopis svému lékaři (vyžadováno na jednom místě) ohledně povolení ke cvičení;
  6. mentální kompetence definovaná skórem alespoň 18 z 22 na telefonní verzi Mini-Mental State Exam;
  7. k dispozici pro plánovaný workshop a alespoň 5 z 10 týdnů programu procházek venku; a
  8. schopnost mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. fyzicky aktivní definováno jako vlastní účast na fyzických aktivitách, jako je chůze a hraní golfu, 150 minut týdně;
  2. v současné době podstupují rehabilitační léčbu, jako je fyzikální nebo pracovní terapie, pro cíle související s chůzí (sebehodnocení);
  3. při vysokém riziku pádu definovaném splněním jednoho nebo více z následujících kritérií Americké geriatrické společnosti: (A) ≥2 pády za posledních 12 měsíců nebo se projeví akutním pádem; (B) srdeční, respirační, periferní vaskulární nebo jiné zdravotní stavy, které by bránily bezpečné a plné účasti na zásazích (sebe-hlášení); (C) posturální hypotenze definovaná jako pokles systolického TK o > 20 mm Hg nebo pokles diastolického TK o > 10 mm Hg odebraný po 5 minutách vleže na zádech a po 2 minutovém stání; (D) klidová HR <45 nebo >100 tepů za minutu; a (E) závažné omezení zrakové ostrosti definované jako samozřejmé potíže se čtením novin při nošení běžných brýlí na čtení nebo bifokálních brýlí nebo vlastní neschopnost rozlišit rysy obličeje osoby z celé místnosti při nošení brýlí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GO-OUT
Účastníci navštěvují 1-denní workshop chůze, po kterém následuje 3měsíční venkovní skupinová intervence, dvakrát týdně po dobu 60 minut. Stejné aktivity jsou dokončeny během obou sezení ve stejném týdnu. Každá lekce zahrnuje 10minutové zahřátí, procházku na dálku, nácvik konkrétní dovednosti chůze venku, procházku na dálku a 10minutové ochlazení. Zahřátí a ochlazení zahrnuje strečink, funkční posilovací cvičení a balanční cvičení vyučovaná během workshopu. Program zahrnuje principy tréninku specifického pro daný úkol tím, že klade důraz na opakované procvičování postupně obtížnějších úkolů při chůzi venku. Venkovní procházkový program je veden v jednom nebo více prostředích velkého parku vzhledem k výhodám pro duševní zdraví cvičení v přirozeném prostředí.
Jiný: Skupina GO-OUT
Po základním hodnocení budou způsobilí účastníci stratifikováni podle místa a náhodně rozděleni do 1denního vzdělávacího workshopu a 3měsíčního programu venkovní mobility (intervence GO-OUT). Následná hodnocení budou probíhat za 3, 5,5 a 12 měsíců od výchozího stavu.
Aktivní komparátor: Workshop Group
Jednodenní workshop bude mít 5 hodin s přestávkami. Účastníci absolvují řadu stanovišť, kde se naučí informace, strategie a dovednosti související s bezpečnou chůzí venku. Stanice zahrnují: použití krokoměru; použití vycházkové hole; obuv; péče o nohy; prevence pádu; balanční cvičení; správné používání pomůcek pro chůzi; správné držení těla; sebeřízení intenzity cvičení; stanovení cílů; a bezpečně chodit venku. Účastníci obdrží pracovní sešit s pokyny pro kanadskou fyzickou aktivitu, výhodami chůze venku, informacemi pro každou pracovní stanici a krokoměrem. Účastníci využijí sešit jako zdroj informací a zaznamenají si své cíle spojené s ambulancí v komunitě, plánování tras a dobu chůze. Všichni účastníci budou z důvodu bezpečnosti vyzváni, aby chodili venku s partnerem.
Jiný: Workshop Group
1denní workshop plus připomenutí. Následná hodnocení budou probíhat za 3, 5,5 a 12 měsíců od výchozího stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu minut týdně strávených chůzí venku
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Monitor aktivity ActiGraph GT3X+ (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/, ActiGraph, Pensacola, FL) a cestovní záznamník Qstarz BT-Q1000XT A-GPS (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) bude nosit každý účastník připnutý na jejich pás přes pravý bok během hodin bdění po dobu 8 po sobě jdoucích dnů v každém časovém bodě hodnocení (výchozí stav, 3, 5,5 a 12 měsíců).
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby za týden strávené procházkou venku v dotazníku Modelu komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS)
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Dotazník Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS) je měřítkem účasti, fyzické aktivity a chůze venku. Účastníci sami uvádějí čas strávený prováděním různých společenských, volnočasových a fyzických aktivit v typickém týdnu během posledních 4 týdnů. Bude stanoven celkový čas strávený za týden venkovní procházkou.
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Změna průměrného času za týden stráveného smysluplnou činností v dotazníku Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS)
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Dotazník Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS) je měřítkem účasti, fyzické aktivity a chůze venku. Účastníci sami uvádějí čas strávený prováděním různých společenských, volnočasových a fyzických aktivit v typickém týdnu během posledních 4 týdnů. Bude stanoven celkový čas strávený za týden v jakékoli aktivitě.
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Změna průměrného vlastního času za týden stráveného fyzickou aktivitou střední až intenzivní intenzity v dotazníku Modelového programu komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS)
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Dotazník Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS) je měřítkem účasti, fyzické aktivity a chůze venku. Účastníci sami uvádějí čas strávený prováděním různých společenských, volnočasových a fyzických aktivit v typickém týdnu během posledních 4 týdnů. Stanoví se celkový čas strávený za týden aerobní fyzickou aktivitou střední až intenzivní intenzity.
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Změna průměrného času za týden stráveného středně až intenzivní fyzickou aktivitou přímo měřená pomocí zařízení ActiGraph a GPS
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Monitor aktivity ActiGraph GT3X+ (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/, ActiGraph, Pensacola, FL) a cestovní záznamník Qstarz BT-Q1000XT A-GPS (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) bude nosit každý účastník připnutý na jejich pás přes pravý bok během hodin bdění po dobu 8 po sobě jdoucích dnů v každém časovém bodě hodnocení (výchozí stav, 3, 5,5 a 12 měsíců).
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Změna průměrného skóre v dotazníku Life Space Assessment Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Dotazník pro hodnocení životního prostoru je měřítkem mobility životního prostoru. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (zcela upoutáni na lůžko) do 120 (cesty z města každý den bez pomoci). Skóre udává úroveň, stupeň nezávislosti a frekvenci dosažení mobility v pěti obytných prostorech za poslední čtyři týdny: pokoje v domě, oblast mimo dům, místa v sousedství, místa mimo sousedství, ale uvnitř města a místa mimo město.
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Změna průměrného skóre na indexu generovaném pacientem (PGI)
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Pro PGI účastníci vyberou pět nejdůležitějších oblastí svého života, které jsou ovlivněny jejich zdravím, a poté ohodnotí míru ovlivnění každé oblasti od 0 (nejhorší představitelná úroveň) do 10 (nejlepší možná úroveň funkce).
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Změna průměrného skóre ve výzkumu a vývoji-36 (RAND-36)
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
RAND-36 je 36-položkový self-report měření 8 zdravotních pojmů: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení rolí způsobené emocionálními problémy, sociální fungování, emoční pohoda, energie/únava, bolest a obecné vnímání zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje nejoptimálnější zdravotní stav.
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Změna průměrného celkového skóre v testu Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest)
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Mini BESTest je měřítkem rovnováhy. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28 bodů.
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Změna průměrného počtu ze sedu do stoje dokončených za 30 sekund v 30sekundovém testu ze sedu do stoje.
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
30sekundový test ze sedu a stoje je měřítkem síly dolních končetin. Minimální skóre je 0.
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Změna průměrného skóre v ambulantním dotazníku sebevědomí
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Ambulantní dotazník sebevědomí je dotazník o 22 položkách k měření sebevědomí při chůzi doma a/nebo v komunitě. Celkové skóre je průměr skóre na úrovni položky a může se pohybovat od 0 do 10.
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Změna průměrné rychlosti chůze v testu chůze na 10 m, dokončena pohodlným a rychlým tempem
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Test chůze na 10 m je měřítkem rychlosti chůze účastníka pohodlným a rychlým tempem. Účastník používá své obvyklé pomůcky a korekční brýle.
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Změna průměrné vzdálenosti (v metrech) ušlé v testu 6minutové chůze
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
6minutový test chůze je měřítkem vytrvalosti při chůzi. Účastníci jdou 6 minut bez pomoci pomocí svého obvyklého zařízení pro pohyb. Zaznamenává se vzdálenost v metrech za 6 minut.
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Tepová frekvence (HR) se měří v klidu po alespoň 5 minutovém sezení s podepřenými zády a chodidly na podlaze. HR se měří ruční palpací a. radialis po dobu 1 minuty. Klidová HR je součástí screeningu účastníků před zahájením testu 6minutové chůze.
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Změna klidového krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců
Krevní tlak (TK) se měří v klidu po alespoň 5 minutovém sezení s podepřenými zády a chodidly na podlaze. BP se odebírá pomocí manuální nebo automatizované dokumentace. Klidový TK je součástí screeningu pro účastníky před podáním testu 6minutové chůze.
výchozí stav, 3, 5,5, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

University of Manitoba
McGill University
University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Salbach, PhD, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G-16-00013978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina GO-OUT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit