- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03292510
Att bli äldre vuxna utomhus (GÅ-UT)
Att få äldre vuxna utomhus (GO-OUT): En randomiserad kontrollerad prövning av ett teoribaserat, uppgiftsorienterat, utomhuspromenadprogram för äldre vuxna med svårigheter att gå utomhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Oförmåga att gå utomhus begränsar fullt deltagande i fysisk aktivitet och samhällsliv för äldre vuxna, vilket kan minska hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). Äldre vuxna rapporterar begränsade promenader utomhus med endast 8 % som uppnår den kanadensiska rekommendationen för äldre vuxna på 150 minuters fysisk aktivitet med måttlig till kraftig (MV) intensitet per vecka. Kända hinder för att gå utomhus inkluderar rädsla, fysisk funktionsnedsättning på grund av kronisk sjukdom, lämpligheten av skor och gånghjälpmedel, den fysiska miljön, väder och temperatur. Gruppträning att gå utomhus på platser med varierande miljöutmaningar har potential att förbättra fysisk förmåga, självförtroende, utomhus och generell fysisk aktivitet och socialt deltagande. Det är oklart i vilken utsträckning det är säkert och genomförbart att implementera denna intervention hos personer med varierande grad av fysisk förmåga, preferenser för var de ska gå, gåbarhet i grannskapet och mäta utomhusaktiviteter.
Mål: Hos äldre vuxna med en begränsning av rörlighet utomhus:
- För att uppskatta i vilken utsträckning en 1-dagars pedagogisk workshop och 10-veckors rörlighetsprogram utomhus (GO-OUT-intervention) jämfört med workshopen och veckopåminnelser förbättrar utomhusaktiviteter (primärt resultat) och sekundära resultat av fysisk aktivitet, livsutrymmesrörlighet, deltagande, HRQL, balans, benstyrka, själveffektivitet att gå, gånghastighet, gångavstånd/uthållighet och humör över 12 månader.
- Att utforska deltagarnas uppfattningar om avsedda och oavsiktliga konsekvenser av interventionerna, potenta interventionskomponenter, effektmekanismer, modifierande påverkan av funktionsnedsättningsnivå, kön, grannskapsförmåga, väder, biltillgång och studieplats, och rekommendationer för framtida programleveransmodeller.
Tillvägagångssätt och metoder: Studiedesign: En stratifierad randomiserad kontrollerad studie med två grupper med blandade metoder enligt CONSORT-kriterier föreslås. Grupptilldelning kommer att döljas och utvärdering av resultat förblindas. Försöket kommer att genomföras på fyra platser (Edmonton, Winnipeg, Toronto, Montreal) för att samla på sig en tillräcklig urvalsstorlek, optimera den externa validiteten av resultaten till stadskärnor som varierar i befolkningsstorlek, väderförhållanden och miljöbarriärer, och bygga kapacitet över 4 provinser för att stödja potentiell implementering. Efter en baslinjebedömning kommer kvalificerade deltagare att stratifieras efter plats och slumpmässigt tilldelas för att få en 1-dagars utbildningsworkshop och 3-månaders utomhusmobilitetsprogram (GO-OUT-intervention) eller 1-dagars workshop plus veckopåminnelser. Uppföljningsutvärderingar kommer att ske 3, 5,5 och 12 månader från baslinjen. Ett delprov av deltagare från GO-OUT- och workshopgrupperna på varje plats kommer att delta i intervjuer ansikte mot ansikte vid 6 och 12 månader för att utforska sina erfarenheter. Interventioner och bedömningar är utformade för att genomföras under månader med "bra väder", för att undvika den potentiella negativa effekten av säsongen på det primära resultatet av promenader utomhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- Knowledge to Action Lab, Department of Physical Therapy, University of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre vuxna definierade som ålder 65 år eller äldre;
- leva självständigt i samhället;
- ambulerande definieras som självrapporterad förmåga att gå minst ett kvarter (~50 m) kontinuerligt på en plan yta med eller utan ett gånghjälpmedel och utan övervakning;
- självrapporterad svårighet att gå i utomhusmiljön (detta kan inkludera fysiska funktionsnedsättningar eller minskat självförtroende);
- villighet att underteckna en ansvarsfrihet (krävs på tre platser) eller skicka ett brev till sin läkare (krävs på en plats) angående tillstånd att träna;
- mental kompetens definierad av en poäng på minst 18 av 22 på telefonversionen av Mini-Mental State Exam;
- tillgänglig för en schemalagd workshop och minst 5 av 10 veckor av utomhusvandringsprogrammet; och
- förmåga att tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- fysiskt aktiv definierad som självrapporterat deltagande i fysiska aktiviteter, som att gå och spela golf, 150 min per vecka;
- får för närvarande rehabiliteringsbehandling, såsom sjukgymnastik eller arbetsterapi, för mål relaterade till promenader (självrapportering);
- vid hög fallrisk definierad genom att uppfylla ett eller flera av följande kriterier från American Geriatric Society: (A) ≥2 fall under de senaste 12 månaderna eller uppvisar ett akut fall; (B) hjärt-, andnings-, perifera vaskulära eller andra hälsotillstånd som skulle förhindra säkert och fullständigt deltagande i interventionerna (självrapportering); (C) postural hypotension definierad som en sänkning av systoliskt blodtryck på >20 mm Hg eller ett fall i diastoliskt blodtryck på >10 mm Hg taget efter att ha legat på rygg i 5 minuter och efter att ha stått i 2 minuter; (D) vilopuls <45 eller >100 slag per minut; och (E) allvarlig begränsning i synskärpa definierad som självrapporterad svårighet att läsa tidningen medan du bär vanliga läsglasögon eller bifokala glasögon, eller självrapporterad oförmåga att särskilja en persons ansiktsdrag från andra sidan ett rum när han bär glasögon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GÅ-UT-grupp
Deltagarna deltar i en 1-dags vandringsworkshop följt av en 3-månaders utomhusvandringsgruppintervention, två gånger i veckan i 60 minuter.
Samma aktiviteter genomförs under båda sessionerna inom samma vecka.
Varje pass inkluderar en 10-minuters uppvärmning, en distanspromenad, övning av en specifik utomhusgåfärdighet, en distanspromenad och en 10-minuters nedkylning.
Uppvärmningen och nedkylningen inkluderar stretching, funktionella stärkande övningar och balansövningar som lärs ut under workshopen.
Programmet införlivar principerna för uppgiftsspecifik träning genom att betona repetitiv träning av allt svårare utomhusvandringsuppgifter.
Utomhusvandringsprogrammet genomförs i en eller flera stora parkmiljöer med tanke på de mentala hälsofördelarna med att träna i en naturlig miljö.
|
Efter en baslinjebedömning kommer kvalificerade deltagare att stratifieras efter plats och slumpmässigt tilldelas för att få den 1-dagars utbildningsseminarium och 3-månaders utomhusmobilitetsprogram (GO-OUT-intervention).
Uppföljningsutvärderingar kommer att ske 3, 5,5 och 12 månader från baslinjen.
|
|
Aktiv komparator: Verkstadsgrupp
1-dagsworkshopen kommer att vara 5 timmar med raster.
Deltagarna kommer att slutföra en serie stationer som lär sig information, strategier och färdigheter relaterade till att gå säkert utomhus.
Stationer inkluderar: användning av stegräknare; användning av gångstav; Skodon; fotvård; fallförebyggande; balansövningar; korrekt användning av gånghjälpmedel; korrekt hållning; självhantering av träningsintensitet; målsättning; och gå säkert utomhus.
Deltagarna kommer att få en arbetsbok med kanadensiska riktlinjer för fysisk aktivitet, fördelarna med att gå utomhus, information om varje verkstadsstation och en stegräknare.
Deltagarna kommer att använda arbetsboken som en informationsresurs och för att registrera sina ambulerande mål, planering av rutter och gångtid.
Alla deltagare kommer att uppmuntras att gå utomhus med en partner, för säkerhets skull.
|
1-dagars workshop plus påminnelser.
Uppföljningsutvärderingar kommer att ske 3, 5,5 och 12 månader från baslinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt antal minuter per vecka som går utomhus
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
ActiGraph, Pensacola, FL) och Qstarz BT-Q1000XT A-GPS Travel Recorder (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) kommer att bäras av varje deltagare, klippt på deras midjeband över höger höft under vakna timmar under 8 dagar i följd vid varje utvärderingstidpunkt (baslinje, 3, 5,5 och 12 månader).
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av den genomsnittliga tiden per vecka som spenderas utomhus på Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Questionnaire
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
Frågeformuläret Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) är ett mått på deltagande, fysisk aktivitet och utomhuspromenader.
Deltagarna självrapporterar tid som spenderats med att utföra olika sociala, fritids- och fysiska aktiviteter under en typisk vecka under de senaste 4 veckorna.
Den totala tiden som spenderas per vecka i utomhusvandring kommer att fastställas.
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
|
Förändring av den genomsnittliga tiden per vecka som spenderas i meningsfull aktivitet på Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Questionnaire
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
Frågeformuläret Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) är ett mått på deltagande, fysisk aktivitet och utomhuspromenader.
Deltagarna självrapporterar tid som spenderats med att utföra olika sociala, fritids- och fysiska aktiviteter under en typisk vecka under de senaste 4 veckorna.
Den totala tiden som spenderas per vecka i någon aktivitet kommer att fastställas.
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
|
Förändring av den genomsnittliga självrapporterade tiden per vecka som spenderas i fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet på Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Questionnaire
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
Frågeformuläret Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) är ett mått på deltagande, fysisk aktivitet och utomhuspromenader.
Deltagarna självrapporterar tid som spenderats med att utföra olika sociala, fritids- och fysiska aktiviteter under en typisk vecka under de senaste 4 veckorna.
Den totala tiden som spenderas per vecka i aerob fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet bestäms.
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
|
Förändring av den genomsnittliga tiden per vecka som spenderas i fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet mätt direkt med ActiGraph och GPS-enheter
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
ActiGraph, Pensacola, FL) och Qstarz BT-Q1000XT A-GPS Travel Recorder (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) kommer att bäras av varje deltagare, klippt på deras midjeband över höger höft under vakna timmar under 8 dagar i följd vid varje utvärderingstidpunkt (baslinje, 3, 5,5 och 12 månader).
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
|
Förändring av medelpoängen på Life Space Assessment Questionnaire
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
Life Space Assessment Questionnaire är ett mått på livsrumsrörlighet.
Totalpoäng kan variera från 0 (helt sängbunden) till 120 (reser ut ur staden varje dag utan hjälp).
Poängen indikerar nivå, grad av självständighet och frekvens av uppnådd rörlighet i fem bostadsutrymmen under de senaste fyra veckorna: rum i huset, området utanför huset, platser i grannskapet, platser utanför grannskapet men inom staden, och platser utanför staden.
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
|
Förändring i medelpoängen på Patient Generated Index (PGI)
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
För PGI väljer deltagarna ut fem viktigaste områden i sitt liv som påverkas av deras hälsa och graderar sedan graden av påverkan från 0 (sämsta tänkbara nivå) till 10 (bästa möjliga funktionsnivå).
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
|
Förändring i medelpoängen på Research AND Development-36 (RAND-36)
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
RAND-36 är ett självrapporteringsmått på 36 punkter av 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar orsakade av emotionella problem, social funktion, emotionellt välbefinnande, energi/trötthet, smärta och allmänna hälsouppfattningar.
Totalpoäng varierar från 0 till 100, där högre poäng representerar det mest optimala hälsotillståndet.
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig totalpoäng på Mini Balance Evaluations Systems Test (Mini BESTest)
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
Mini BESTest är ett mått på balans.
Totalpoäng kan variera från 0 till 28 poäng.
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
|
Ändring av det genomsnittliga antalet sitt-till-stående-uppställningar som genomförts på 30 sekunder i det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet.
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
Det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet är ett mått på styrka i nedre extremiteter.
Minsta poäng är 0.
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
|
Förändring av medelpoängen på det ambulerande självförtroendeformuläret
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
The Ambulatory Self-Confidence Questionnaire är ett frågeformulär med 22 artiklar för att mäta själveffektivitet att gå hemma och/eller i samhället.
Totalpoängen är medelvärdet av poäng på objektnivå och kan variera från 0 till 10.
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
|
Förändring i medelgångshastigheten på 10m Walk Test, genomförd i ett bekvämt och snabbt tempo
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
10m Walk Test är ett mått på deltagarens gånghastighet i ett bekvämt och snabbt tempo.
Deltagaren använder sina vanliga hjälpmedel och korrigerande glasögon.
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
|
Förändring av medelsträckan (i meter) som gått på 6-minuters gångtestet
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
6-minuters gångtestet är ett mått på gånguthållighet.
Deltagarna går i 6 minuter utan hjälp med sin vanliga rullstol.
Avståndet som gått i meter på 6 minuter registreras.
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
|
Förändring i vilopuls
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
Puls (HR) tas i vila efter att ha suttit i minst 5 minuter med ryggen stödd och fötterna platt på golvet.
HR tas genom manuell palpation av den radiella artären under 1 minut.
Vila HR är en del av screeningen för deltagare innan de administrerar 6-minuters gångtestet.
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
|
Förändring i vilotrycket
Tidsram: baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
Blodtrycket (BP) mäts i vila efter att ha suttit i minst 5 minuter med ryggen stödd och fötterna platt på golvet.
BP tas med hjälp av en manuell eller automatiserad dokumenterad.
Vila BP är en del av screeningen för deltagare innan de administrerar 6-minuters gångtestet.
|
baslinje, 3, 5,5, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Salbach, PhD, Associate professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- G-16-00013978
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GÅ-UT-grupp
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of Southern DenmarkAvslutad
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanAvslutadHälsofrämjande | Svaghet hos äldre vuxnaTaiwan
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
PfizerAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyAvslutad
-
North Dakota State UniversityOkänd
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAutismspektrumstörningTaiwan