高齢者の屋外への外出 (GO-OUT)
2023年10月2日 更新者：Dr. Nancy Salbach、University of Toronto
高齢者の屋外への参加 (GO-OUT): 屋外での歩行が困難な高齢者を対象とした、理論に基づいたタスク指向の屋外ウォーキング プログラムのランダム化比較試験
コミュニティウォーキングは、慢性疾患を持つ高齢者がコミュニティへの参加にとって重要であると述べている問題です。
家の外でのウォーキングは、さまざまな健康上の利点がある、誰でもアクセスできる身体活動の形式です。
週に 150 分のウォーキングは、転倒だけでなく、心血管疾患、高血圧、脳卒中、糖尿病、骨粗鬆症、うつ病のリスクを軽減するのに役立ちます。
話したり、群衆や交通に対処しながら、道路、坂道、縁石を横切る練習をすることは、安全かつ実行可能であり、自信、バランス、歩行能力を向上させることができます。
自然の中で屋外で身体的に活動することは、屋内で活動するよりも精神的健康を改善するようです。
こうした健康上の利点にもかかわらず、カナダの高齢者の大多数は定期的に外を歩きません。
屋外での歩行の障壁には、恐怖、慢性疾患による身体障害、履物や歩行補助具の適切さ、舗装の凹凸、天候、気温などの物理的環境が含まれます。
現在のところ、人々に定期的に屋外を歩かせるための最良の戦略はわかっていません。
研究者らは、屋外での歩行がめったにない高齢者が、履物、歩行用補助器具や装備の適切な使用、目標設定、歩行に関連する実践スキルなど、屋外での歩行を促進するための戦略を学ぶ、ダイナミックな 1 日ワークショップの有効性を評価することを提案しています。屋外でのウォーキングが増えています。
このワークショップは、ワークショップに 3 か月間ウォーキング グループを加えたものと比較されます。
結果には、屋外での歩行活動、総身体活動、歩行能力、参加、健康関連の生活の質が含まれます。
各参加者は、ベースライン、3 か月後、5.5 か月後、12 か月後という 4 つの評価を受けます。
研究者は、生後6か月と12か月の時点で選ばれた参加者にインタビューし、何がうまくいき、何がうまくいかなかったのかについて意見を尋ねます。
屋外でのウォーキングを増やすことで、健康と福祉が向上し、人々が地域でより長く自立して生活できるようになることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 屋外で歩くことができないため、高齢者は身体活動や地域生活への完全な参加が制限され、健康関連の生活の質 (HRQL) が低下する可能性があります。 高齢者は、屋外での歩行が限られていると報告しており、高齢者に対するカナダの推奨である週に中程度から激しい（MV）強度の身体活動を 150 分間達成しているのはわずか 8% です。 屋外での歩行に対する既知の障壁としては、恐怖、慢性疾患による身体障害、履物や歩行補助具の適切さ、物理的環境、天候、気温などが挙げられます。 環境にさまざまな課題がある場所で屋外でウォーキングをグループで練習することは、身体能力、自信、屋外および全体的な身体活動、社会参加を向上させる可能性があります。 さまざまな程度の身体能力、歩く場所の好み、近所の歩きやすさなどの人々にこの介入を実施し、屋外の歩行活動を測定することがどの程度安全で実現可能であるかは不明である。
目的: 屋外での社会的移動が制限されている高齢者:
- 1 日の教育ワークショップと 10 週間の屋外モビリティ プログラム (GO-OUT 介入) が、ワークショップと毎週のリマインダーと比較して、屋外歩行活動 (一次成果) と身体活動、生活空間の移動の二次成果をどの程度改善するかを推定するため、参加、HRQL、バランス、脚の強さ、歩行自己効力感、歩行速度、歩行距離/持久力、12 か月間の気分。
- 介入の意図的および意図的でない結果、強力な介入の構成要素、効果のメカニズム、障害レベル、性別、近所の歩きやすさ、天候、車のアクセス、研究場所の影響の修正、および将来のプログラム提供モデルの推奨事項についての参加者の認識を調査する。
アプローチと方法: 研究デザイン: CONSORT 基準に従った 2 グループ混合法層別ランダム化比較試験が提案されています。 グループの割り当ては隠蔽され、結果の評価は隠蔽されます。 この試験は、十分なサンプルサイズを獲得し、人口規模、気象条件、環境障壁が異なる都市中心部に対する結果の外部妥当性を最適化し、全体の能力を構築するために、4 つのサイト (エドモントン、ウィニペグ、トロント、モントリオール) で実行されます。 4 つの州が実装の可能性をサポート。 ベースライン評価の後、適格な参加者は施設ごとに階層化され、1 日間の教育ワークショップと 3 か月の屋外モビリティ プログラム (GO-OUT 介入) を受けるか、1 日間のワークショップと毎週のリマインダーを受けるようにランダムに割り当てられます。 フォローアップ評価は、ベースラインから 3、5.5、および 12 か月後に行われます。 各サイトの GO-OUT およびワークショップ グループの参加者のサブサンプルは、生後 6 か月と 12 か月の時点で対面インタビューに参加し、経験を探ります。 介入と評価は、屋外でのウォーキング活動の主な結果に対する季節の潜在的な悪影響を回避するために、「天気の良い」月に実施されるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1V7
- Knowledge to Action Lab, Department of Physical Therapy, University of Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～100年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 高齢者は65歳以上と定義されます。
- 地域社会で自立して生活する。
- 歩行能力は、歩行補助具の有無にかかわらず、監督なしで平らな面で少なくとも 1 ブロック (約 50 m) 継続的に歩行できる自己申告能力として定義されます。
- 屋外のコミュニティ環境での歩行が困難であると自己報告した（これには、身体的障害または自信の低下が含まれる可能性があります）。
- 責任放棄書に署名するか（3 つの施設で必要）、または運動の許可に関して医師に手紙を送信する（1 つの施設で必要）。
- 電話版の Mini-Mental State Exam で 22 点中 18 点以上のスコアによって定義される精神的能力。
- 予定されたワークショップと、10 週間のうち少なくとも 5 週間の屋外ウォーキング プログラムに参加できます。と
- 英語を話し、理解する能力
除外基準:
- 身体活動的とは、ウォーキングやゴルフなど、週に 150 分の身体活動への自己申告による参加と定義されます。
- 現在、歩行に関する目標に向けて理学療法や作業療法などのリハビリテーション治療を受けている（自己申告）。
- 以下の米国老年医学会の基準を 1 つ以上満たすことで定義される転倒リスクが高い人: (A) 過去 12 か月以内に 2 回以上転倒するか、急性転倒を示した。 (B) 介入への安全かつ完全な参加を妨げる心臓、呼吸器、末梢血管、またはその他の健康状態（自己申告）。 (C) 起立性低血圧は、仰向けに5分間横たわった後および2分間立った後に測定された、収縮期血圧の＞20 mm Hgの低下、または拡張期血圧の＞10 mm Hgの低下として定義される。 (D) 安静時心拍数が 45 未満、または 1 分間あたり 100 拍を超える。 (E) 通常の老眼鏡または遠近両用眼鏡をかけているときに新聞を読むのが難しいと自己申告される、または眼鏡をかけているときに部屋の向こう側から人の顔の特徴を区別できないと自己申告されるものとして定義される視力の重度の制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴーアウトグループ
参加者は、1 日のウォーキング ワークショップに参加した後、週 2 回、60 分間の 3 か月間にわたる屋外ウォーキング グループ介入に参加します。
同じアクティビティは、同じ週内の両方のセッションで完了します。
各セッションには、10 分間のウォームアップ、距離ウォーキング、特定の屋外ウォーキング スキルの練習、距離ウォーキング、および 10 分間のクールダウンが含まれます。
ウォームアップとクールダウンには、ワークショップ中に教えられるストレッチ、機能強化運動、バランス運動が含まれます。
このプログラムには、徐々に難易度が高くなる屋外歩行課題の反復練習に重点を置く、課題別トレーニングの原則が組み込まれています。
屋外ウォーキング プログラムは、自然環境での運動による精神衛生上の利点を考慮して、1 つ以上の大きな公園で実施されます。
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ベースライン評価の後、適格な参加者はサイトごとに階層化され、1 日間の教育ワークショップと 3 か月の屋外モビリティ プログラム (GO-OUT 介入) を受けるようにランダムに割り当てられます。
フォローアップ評価は、ベースラインから 3、5.5、および 12 か月後に行われます。
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アクティブコンパレータ：ワークショップグループ
1日のワークショップは休憩を挟んで5時間となります。
参加者は、屋外で安全に歩くための情報、戦略、スキルを学ぶ一連のステーションを完了します。
ステーションには、歩数計の使用が含まれます。ウォーキングポールの使用。履物;フットケア;落下防止。バランス練習。歩行補助具の適切な使用。正しい姿勢。運動強度の自己管理。目標の設定;そして屋外で安全に歩くこと。
参加者には、カナダの身体活動ガイドライン、屋外ウォーキングの利点、各ワークショップステーションの情報、歩数計が記載されたワークブックが渡されます。
参加者はワークブックを情報リソースとして使用し、地域の歩行目標、計画ルート、歩行時間を記録します。
安全のため、参加者全員がパートナーと一緒に外を歩くことが推奨されます。
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1 日のワークショップとリマインダー。
フォローアップ評価はベースラインから 3 か月、5.5 か月、12 か月後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屋外でのウォーキングに費やす週当たりの平均時間の変化
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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ActiGraph GT3X+ アクティビティ モニター (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/、
ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ）および Qstarz BT-Q1000XT A-GPS トラベル レコーダー (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) は各参加者が着用し、クリップで留められます。各評価時点（ベースライン、3、5.5、および 12 か月）で連続 8 日間、起きている時間に右腰にウエストバンドを着用してください。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者地域保健活動モデルプログラム（CHAMPS）アンケートにおける週当たりの屋外歩行平均時間の推移
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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高齢者向け地域保健活動モデルプログラム (CHAMPS) アンケートは、参加、身体活動、屋外ウォーキングの尺度です。
参加者は、過去 4 週間の典型的な 1 週間にさまざまな社交活動、余暇活動、身体活動に費やした時間を自己報告します。
屋外ウォーキングに費やす週の合計時間が決定されます。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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高齢者向け地域保健活動モデルプログラム（CHAMPS）アンケートにおける有意義な活動に費やした週当たりの平均時間の変化
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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高齢者向け地域保健活動モデルプログラム (CHAMPS) アンケートは、参加、身体活動、屋外ウォーキングの尺度です。
参加者は、過去 4 週間の典型的な 1 週間にさまざまな社交活動、余暇活動、身体活動に費やした時間を自己報告します。
アクティビティに費やす 1 週間の合計時間が決定されます。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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高齢者地域保健活動モデルプログラム（CHAMPS）アンケートにおける中強度から高強度の身体活動に費やした週当たりの平均自己申告時間の変化
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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高齢者向け地域保健活動モデルプログラム (CHAMPS) アンケートは、参加、身体活動、屋外ウォーキングの尺度です。
参加者は、過去 4 週間の典型的な 1 週間にさまざまな社交活動、余暇活動、身体活動に費やした時間を自己報告します。
中強度から高強度の有酸素運動に費やした週当たりの合計時間が測定されます。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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ActiGraph および GPS デバイスを使用して直接測定された、中強度から高強度の身体活動に費やされる 1 週間あたりの平均時間の変化
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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ActiGraph GT3X+ アクティビティ モニター (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/、
ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ）および Qstarz BT-Q1000XT A-GPS トラベル レコーダー (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) は各参加者が着用し、クリップで留められます。各評価時点（ベースライン、3、5.5、および 12 か月）で連続 8 日間、起きている時間に右腰にウエストバンドを着用してください。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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生活空間評価アンケートの平均点の推移
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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生活空間評価アンケートは、生活空間の移動性の尺度です。
合計スコアは 0 (完全に寝たきり) から 120 (介助なしで毎日市外へ移動) の範囲になります。
スコアは、過去 4 週間に 5 つの生活空間（家の部屋、家の外のエリア、近所の場所、近所ではないが市内の場所）での移動のレベル、独立度、達成頻度を示します。街の外の場所。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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Patient Generated Index (PGI) の平均スコアの変化
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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PGI では、参加者は自分の健康に影響を受ける生活の中で最も重要な領域を 5 つ選択し、各領域が影響を受ける程度を 0 (考えられる最悪のレベル) から 10 (可能な限り最高の機能レベル) で評価します。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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研究ＡＮｄ開発-36（RAND-36）の平均スコアの変化
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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RAND-36 は、8 つの健康概念に関する 36 項目の自己報告尺度です: 身体機能、身体的健康上の問題によって引き起こされる役割の制限、感情的な問題によって引き起こされる役割の制限、社会的機能、感情的な幸福、エネルギー/疲労、痛み、および一般的な健康認識。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど最適な健康状態を表します。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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ミニバランス評価システムテスト（ミニBESTest）の平均合計点の推移
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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Mini BESTest はバランスの尺度です。
合計スコアは 0 から 28 ポイントの範囲です。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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30 秒間立ち座りテストにおける 30 秒間の立ち座りの平均回数の変化。
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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30 秒間の立位テストは、下肢の筋力を測定するものです。
最小スコアは 0 です。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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外来自信アンケートの平均スコアの変化
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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歩行自信アンケートは、自宅や地域社会で歩くための自己効力感を測定するための 22 項目のアンケートです。
合計スコアは項目レベルのスコアの平均で、0 から 10 の範囲になります。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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楽なペースと速いペースで完了した10mウォークテストの平均歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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10 メートル歩行テストは、参加者の快適で速いペースでの歩行速度を測定します。
参加者は通常の補助器具と矯正眼鏡を使用します。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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6分間歩行テストでの平均歩行距離（メートル単位）の変化
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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6 分間ウォーク テストは、歩行持久力の尺度です。
参加者は、通常の移動装置を使用して、補助なしで 6 分間歩きます。
6分間に歩いた距離がメートル単位で記録されます。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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安静時心拍数の変化
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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心拍数 (HR) は、背中を支え、足を床に平らにして少なくとも 5 分間座った後、安静時に測定します。
HR は、橈骨動脈を 1 分間手動で触診することによって取得されます。
安静時の心拍数は、6 分間の歩行テストを実施する前の参加者に対するスクリーニングの一部です。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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安静時血圧の変化
時間枠：ベースライン、3、5.5、12 か月
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血圧（BP）は、背中を支え、足を床に平らにして少なくとも5分間座った後、安静時に測定します。
血圧は手動または自動で記録された記録を使用して測定されます。
安静時血圧は、6 分間歩行テストを実施する前の参加者に対するスクリーニングの一部です。
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ベースライン、3、5.5、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy Salbach, PhD、Associate professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G-16-00013978
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ゴーアウトグループの臨床試験
-
Riphah International Universityまだ募集していません
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.募集
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Dana-Farber Cancer Institute引きこもった
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Mansoura Universityまだ募集していません
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University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS Trust募集