- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292510
Sacar a los adultos mayores al aire libre (GO-OUT)
Sacar a los adultos mayores al aire libre (GO-OUT): una prueba aleatoria controlada de un programa de caminatas al aire libre basado en la teoría y orientado a tareas para adultos mayores con dificultad para caminar al aire libre
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la incapacidad para caminar al aire libre restringe la participación plena en la actividad física y la vida en comunidad de los adultos mayores, lo que puede reducir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Los adultos mayores informan caminar al aire libre de forma limitada y solo el 8% logra la recomendación canadiense para adultos mayores de 150 minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MV) por semana. Las barreras conocidas para caminar al aire libre incluyen el miedo, la discapacidad física debido a una enfermedad crónica, la idoneidad del calzado y las ayudas para caminar, el entorno físico, el clima y la temperatura. La práctica grupal de caminar al aire libre en lugares con desafíos ambientales variables tiene el potencial de mejorar la capacidad física, la confianza, la actividad física general y al aire libre y la participación social. No está claro hasta qué punto es seguro y factible implementar esta intervención en personas con diversos grados de capacidad física, preferencias sobre dónde caminar, transitabilidad del vecindario y para medir la actividad de caminar al aire libre.
Objetivos: En adultos mayores con limitación en la movilidad comunitaria al aire libre:
- Estimar en qué medida un taller educativo de 1 día y un programa de movilidad al aire libre de 10 semanas (intervención GO-OUT) en comparación con el taller y los recordatorios semanales mejoran la actividad de caminar al aire libre (resultado principal) y los resultados secundarios de la actividad física, la movilidad del espacio vital, participación, CVRS, equilibrio, fuerza de las piernas, autoeficacia al caminar, velocidad al caminar, distancia recorrida/resistencia y estado de ánimo durante 12 meses.
- Explorar las percepciones de los participantes sobre las consecuencias intencionadas y no intencionadas de las intervenciones, los potentes componentes de la intervención, los mecanismos de efecto, las influencias modificadoras del nivel de discapacidad, el sexo, la accesibilidad para peatones del vecindario, el clima, el acceso en automóvil y el lugar del estudio, y recomendaciones para futuros modelos de ejecución de programas.
Enfoques y métodos: Diseño del estudio: Se propone un ensayo controlado aleatorio estratificado de métodos mixtos de 2 grupos siguiendo los criterios CONSORT. Se ocultará la asignación de grupos y se cegará la evaluación de resultados. La prueba se llevará a cabo en 4 sitios (Edmonton, Winnipeg, Toronto, Montreal) para acumular un tamaño de muestra suficiente, optimizar la validez externa de los resultados para centros urbanos que varían en tamaño de población, condiciones climáticas y barreras ambientales, y desarrollar capacidad en 4 provincias para apoyar la implementación potencial. Luego de una evaluación de referencia, los participantes elegibles serán estratificados por sitio y asignados al azar para recibir el taller educativo de 1 día y el programa de movilidad al aire libre de 3 meses (intervención GO-OUT) o el taller de 1 día más recordatorios semanales. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3, 5,5 y 12 meses desde el inicio. Una submuestra de participantes de los grupos GO-OUT y del taller en cada sitio participará en entrevistas cara a cara a los 6 y 12 meses para explorar sus experiencias. Las intervenciones y evaluaciones están diseñadas para implementarse en los meses de 'buen clima', para evitar el posible efecto negativo de la temporada en el resultado principal de la actividad de caminar al aire libre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1V7
- Knowledge to Action Lab, Department of Physical Therapy, University of Toronto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores definidos como mayores de 65 años;
- vivir independientemente en la comunidad;
- ambulatoria definida como la capacidad autoinformada para caminar al menos una cuadra (~50 m) de forma continua sobre una superficie plana con o sin ayuda para caminar y sin supervisión;
- dificultad autoinformada para caminar en el entorno comunitario al aire libre (esto podría incluir impedimentos físicos o disminución de la confianza);
- voluntad de firmar una exención de responsabilidad (requerido en tres sitios) o enviar una carta a su médico (requerido en un sitio) con respecto a la autorización para hacer ejercicio;
- competencia mental definida por una puntuación de al menos 18 de 22 en la versión telefónica del Mini-Mental State Exam;
- disponible para un taller programado y al menos 5 de 10 semanas del programa de caminatas al aire libre; y
- habilidad para hablar y entender inglés
Criterio de exclusión:
- físicamente activo definido como la participación autoinformada en actividades físicas, como caminar y jugar al golf, 150 min por semana;
- actualmente recibe tratamiento de rehabilitación, como terapia física u ocupacional, para objetivos relacionados con caminar (autoinforme);
- con alto riesgo de caídas definido por el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios de la Sociedad Americana de Geriatría: (A) ≥2 caídas en los últimos 12 meses o se presenta con una caída aguda; (B) condiciones de salud cardíacas, respiratorias, vasculares periféricas u otras que impidan la participación segura y plena en las intervenciones (autoinforme); (C) hipotensión postural definida como una caída de la PA sistólica > 20 mm Hg o una caída de la PA diastólica > 10 mm Hg tomada después de permanecer en decúbito supino durante 5 min y después de estar de pie durante 2 min; (D) FC en reposo <45 o >100 latidos por minuto; y (E) limitación severa en la agudeza visual definida como dificultad autoinformada para leer el periódico mientras usa anteojos de lectura regulares o bifocales, o incapacidad autoinformada para distinguir los rasgos faciales de una persona desde el otro lado de una habitación mientras usa anteojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SALIR
Los participantes asisten a un taller de caminata de 1 día seguido de una intervención grupal de caminata al aire libre de 3 meses, dos veces por semana durante 60 minutos.
Las mismas actividades se completan durante ambas sesiones dentro de la misma semana.
Cada sesión incluye un calentamiento de 10 minutos, una caminata de distancia, la práctica de una habilidad específica para caminar al aire libre, una caminata de distancia y un enfriamiento de 10 minutos.
El calentamiento y el enfriamiento incluyen estiramientos, ejercicios de fortalecimiento funcional y ejercicios de equilibrio que se enseñan durante el taller.
El programa incorpora los principios del entrenamiento de tareas específicas al enfatizar la práctica repetitiva de tareas de caminar al aire libre progresivamente más difíciles.
El programa de caminatas al aire libre se lleva a cabo en uno o más parques grandes debido a los beneficios para la salud mental de hacer ejercicio en un entorno natural.
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Luego de una evaluación de referencia, los participantes elegibles serán estratificados por sitio y asignados aleatoriamente para recibir el taller educativo de 1 día y el programa de movilidad al aire libre de 3 meses (intervención GO-OUT).
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3, 5,5 y 12 meses desde el inicio.
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Comparador activo: Grupo Taller
El taller de 1 día será de 5 horas con descansos.
Los participantes completarán una serie de estaciones aprendiendo información, estrategias y habilidades relacionadas con caminar con seguridad al aire libre.
Las estaciones incluyen: uso de podómetro; uso de bastones para caminar; calzado; cuidado de los pies; prevención de caídas; ejercicios de equilibrio; uso adecuado de ayudas para caminar; postura correcta; autogestión de la intensidad del ejercicio; el establecimiento de metas; y caminar con seguridad al aire libre.
Los participantes recibirán un libro de trabajo con las Pautas canadienses de actividad física, los beneficios de caminar al aire libre, información para cada estación del taller y un podómetro.
Los participantes utilizarán el libro de trabajo como recurso de información y para registrar sus objetivos de deambulación comunitaria, rutas de planificación y tiempo de caminata.
Se alentará a todos los participantes a caminar afuera con un compañero, por seguridad.
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el taller de 1 día más recordatorios.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3, 5,5 y 12 meses desde la línea de base
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número promedio de minutos por semana que se pasan caminando al aire libre
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
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El monitor de actividad ActiGraph GT3X+ (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
ActiGraph, Pensacola, FL) y Qstarz BT-Q1000XT A-GPS Travel Recorder (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) serán usados por cada participante, enganchados en su cintura sobre la cadera derecha durante las horas de vigilia durante 8 días consecutivos en cada punto de evaluación (línea de base, 3, 5,5 y 12 meses).
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo promedio por semana que se pasa caminando al aire libre en el Cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
|
El cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS) es una medida de participación, actividad física y caminatas al aire libre.
Los participantes autoinforman el tiempo dedicado a realizar diversas actividades sociales, de ocio y físicas en una semana típica durante las últimas 4 semanas.
Se determinará el tiempo total dedicado por semana a caminar al aire libre.
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Cambio en el tiempo medio por semana dedicado a una actividad significativa en el Cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
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El cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS) es una medida de participación, actividad física y caminatas al aire libre.
Los participantes autoinforman el tiempo dedicado a realizar diversas actividades sociales, de ocio y físicas en una semana típica durante las últimas 4 semanas.
Se determinará el tiempo total dedicado por semana a cualquier actividad.
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Cambio en la media de tiempo por semana autoinformado dedicado a la actividad física de intensidad moderada a vigorosa en el Cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
|
El cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS) es una medida de participación, actividad física y caminatas al aire libre.
Los participantes autoinforman el tiempo dedicado a realizar diversas actividades sociales, de ocio y físicas en una semana típica durante las últimas 4 semanas.
Se determina el tiempo total dedicado por semana a la actividad física aeróbica de intensidad moderada a vigorosa.
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Cambio en el tiempo medio por semana dedicado a la actividad física de intensidad moderada a vigorosa medido directamente con dispositivos ActiGraph y GPS
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
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El monitor de actividad ActiGraph GT3X+ (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
ActiGraph, Pensacola, FL) y Qstarz BT-Q1000XT A-GPS Travel Recorder (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) serán usados por cada participante, enganchados en su cintura sobre la cadera derecha durante las horas de vigilia durante 8 días consecutivos en cada punto de evaluación (línea de base, 3, 5,5 y 12 meses).
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Cambio en la puntuación media en el Cuestionario de evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
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El Cuestionario de evaluación del espacio vital es una medida de la movilidad del espacio vital.
Los puntajes totales pueden variar de 0 (totalmente postrado en cama) a 120 (viaja fuera de la ciudad todos los días sin ayuda).
La puntuación indica el nivel, el grado de independencia y la frecuencia de consecución de la movilidad en cinco espacios de vida en las últimas cuatro semanas: habitaciones de la casa, el área fuera de la casa, lugares en el barrio, lugares fuera del barrio pero dentro de la ciudad y lugares fuera de la ciudad.
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Cambio en las puntuaciones medias en el índice generado por el paciente (PGI)
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Para el PGI, los participantes seleccionan las cinco áreas más importantes de su vida que se ven afectadas por su salud, luego califican el grado en que cada área se ve afectada de 0 (peor nivel imaginable) a 10 (mejor nivel de funcionamiento posible).
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Cambio en las puntuaciones medias en Research AND Development-36 (RAND-36)
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
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El RAND-36 es una medida de autoinforme de 36 ítems de 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas de salud física, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales, funcionamiento social, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor y percepciones generales de salud.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan el estado de salud más óptimo.
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Cambio en la puntuación total media en la prueba de sistemas de evaluación de Mini Balance (Mini BESTest)
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
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El Mini BESTest es una medida de equilibrio.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 28 puntos.
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Cambio en el número medio de sentarse a ponerse de pie completado en 30 segundos en la prueba de sentarse a ponerse de pie de 30 segundos.
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
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La prueba Sit to Stand de 30 segundos es una medida de la fuerza de las extremidades inferiores.
La puntuación mínima es 0.
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Cambio en la puntuación media del Cuestionario Ambulatorio de Autoconfianza
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
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El Cuestionario Ambulatorio de Autoconfianza es un cuestionario de 22 ítems para medir la autoeficacia para caminar en casa y/o en la comunidad.
La puntuación total es la media de las puntuaciones a nivel de ítem y puede oscilar entre 0 y 10.
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Cambio en la velocidad media de la marcha en la prueba de marcha de 10 m, completada a un ritmo cómodo y a un ritmo rápido
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
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La prueba de caminata de 10 m es una medida de la velocidad de caminata del participante a un ritmo cómodo y rápido.
El participante usa su(s) dispositivo(s) de asistencia habitual y anteojos correctivos.
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Cambio en la distancia media (en metros) recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos es una medida de la resistencia al caminar.
Los participantes caminan durante 6 minutos sin ayuda utilizando su dispositivo de movilidad habitual.
Se registra la distancia recorrida en metros en 6 minutos.
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
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La frecuencia cardíaca (FC) se mide en reposo después de estar sentado durante al menos 5 minutos con la espalda apoyada y los pies apoyados en el suelo.
La FC se toma mediante palpación manual de la arteria radial durante 1 minuto.
La frecuencia cardíaca en reposo es parte de la evaluación de los participantes antes de administrar la prueba de caminata de 6 minutos.
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
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Cambio en la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: línea base, 3, 5.5, 12 meses
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La presión arterial (PA) se toma en reposo después de estar sentado durante al menos 5 minutos con la espalda apoyada y los pies apoyados en el suelo.
La PA se toma mediante un manual o automatizado documentado.
La presión arterial en reposo es parte de la evaluación de los participantes antes de administrar la prueba de caminata de 6 minutos.
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línea base, 3, 5.5, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Salbach, PhD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- G-16-00013978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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