- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03292510
At blive ældre voksne udendørs (GO-OUT)
At blive ældre voksne udendørs (GO-OUT): Et randomiseret kontrolleret forsøg med et teoribaseret, opgaveorienteret, udendørs gåprogram for ældre voksne med svært ved at gå udendørs
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Manglende evne til at gå udendørs begrænser fuld deltagelse i fysisk aktivitet og fællesskab for ældre voksne, hvilket kan reducere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Ældre voksne rapporterer begrænset udendørs gang, hvor kun 8 % opnår den canadiske anbefaling for ældre voksne på 150 minutters fysisk aktivitet med moderat til kraftig (MV) intensitet om ugen. Kendte barrierer for at gå udenfor omfatter frygt, fysisk handicap på grund af kronisk sygdom, passende fodtøj og ganghjælpemidler, det fysiske miljø, vejr og temperatur. Gruppetræning af at gå udendørs på steder med varierende miljømæssige udfordringer har potentiale til at forbedre fysisk formåen, selvtillid, udendørs og generel fysisk aktivitet og social deltagelse. Det er uklart, i hvilket omfang det er sikkert og gennemførligt at implementere denne intervention hos mennesker med forskellige grader af fysisk formåen, præferencer for, hvor de skal gå, gåbarhed i nabolaget og til at måle udendørs gåaktivitet.
Mål: Hos ældre voksne med en begrænsning i udendørs samfundsmobilitet:
- For at estimere, i hvilket omfang en 1-dags pædagogisk workshop og 10 ugers udendørs mobilitetsprogram (GO-OUT intervention) sammenlignet med workshoppen og ugentlige påmindelser forbedrer udendørs gåaktivitet (primært resultat) og sekundære resultater af fysisk aktivitet, livsrumsmobilitet, deltagelse, HRQL, balance, benstyrke, gå-selveffektivitet, ganghastighed, gangdistance/udholdenhed og humør over 12 måneder.
- At udforske deltagernes opfattelse af tilsigtede og utilsigtede konsekvenser af interventionerne, potente interventionskomponenter, virkningsmekanismer, modificerende påvirkninger af handicapniveau, køn, gåbarhed i nabolaget, vejr, biladgang og studiested og anbefalinger til fremtidige modeller for programlevering.
Tilgange og metoder: Undersøgelsesdesign: Et 2-gruppe blandede metoder stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg efter CONSORT kriterier foreslås. Gruppetildeling vil blive skjult og resultatevaluering blændet. Forsøget vil blive kørt på 4 steder (Edmonton, Winnipeg, Toronto, Montreal) for at opnå en tilstrækkelig stikprøvestørrelse, optimere den eksterne validitet af resultaterne til bycentre, der varierer i befolkningsstørrelse, vejrforhold og miljøbarrierer, og opbygge kapacitet på tværs af 4 provinser for at understøtte potentiel implementering. Efter en baseline-vurdering vil berettigede deltagere blive stratificeret efter sted og tilfældigt tildelt til at modtage 1-dags uddannelsesworkshop og 3-måneders udendørs mobilitetsprogram (GO-OUT intervention) eller 1-dags workshop plus ugentlige påmindelser. Opfølgende evalueringer vil finde sted 3, 5,5 og 12 måneder fra baseline. En delprøve af deltagere fra GO-OUT- og workshopgrupperne på hvert sted vil deltage i ansigt-til-ansigt-interviews efter 6 og 12 måneder for at udforske deres oplevelser. Interventioner og vurderinger er designet til at blive implementeret i måneder med "godt vejr", for at undgå sæsonens potentielle negative effekt på det primære resultat af udendørs gåaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
- Knowledge to Action Lab, Department of Physical Therapy, University of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre voksne defineret som alder 65 år eller ældre;
- at leve selvstændigt i samfundet;
- ambulant defineret som selvrapporteret evne til at gå mindst én blok (~50 m) kontinuerligt på en flad overflade med eller uden ganghjælpemiddel og uden opsyn;
- selvrapporteret besvær med at gå i det udendørs samfundsmiljø (dette kan omfatte fysiske funktionsnedsættelser eller nedsat selvtillid);
- villighed til at underskrive en ansvarsfraskrivelse (påkrævet på tre steder) eller sende et brev til deres læge (påkrævet på ét sted) vedrørende tilladelse til træning;
- mental kompetence defineret ved en score på mindst 18 ud af 22 på telefonversionen af Mini-Mental State Exam;
- tilgængelig for en planlagt workshop og mindst 5 ud af 10 uger af det udendørs gåprogram; og
- evne til at tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- fysisk aktiv defineret som selvrapporteret deltagelse i fysiske aktiviteter, såsom at gå og spille golf, 150 minutter om ugen;
- modtager i øjeblikket rehabiliteringsbehandling, såsom fysio- eller ergoterapi, for mål relateret til gang (selvrapportering);
- ved høj faldrisiko defineret ved at opfylde et eller flere af følgende kriterier fra American Geriatric Society: (A) ≥2 fald inden for de sidste 12 måneder eller viser sig med et akut fald; (B) hjerte-, luftvejs-, perifere vaskulære eller andre helbredstilstande, der ville forhindre sikker og fuld deltagelse i interventionerne (selvrapportering); (C) postural hypotension defineret som et fald i systolisk BP på >20 mm Hg eller et fald i diastolisk BP på >10 mm Hg taget efter at have ligget på ryggen i 5 minutter og efter at have stået i 2 minutter; (D) hvilepuls <45 eller >100 slag pr. minut; og (E) alvorlig begrænsning i synsskarphed defineret som selvrapporteret besvær med at læse avisen, mens man bærer almindelige læsebriller eller bifokale, eller selvrapporteret manglende evne til at skelne en persons ansigtstræk fra den anden side af et rum, mens man bærer briller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GO-OUT gruppe
Deltagerne deltager i 1-dags gå-workshop efterfulgt af en 3-måneders udendørs gågruppeintervention to gange om ugen i 60 minutter.
De samme aktiviteter gennemføres under begge sessioner inden for samme uge.
Hver session inkluderer en 10-minutters opvarmning, en distancevandring, træning af en specifik udendørs gåfærdighed, en distancegåtur og en 10-minutters nedkøling.
Opvarmningen og nedkølingen omfatter udstrækning, funktionelle styrkende øvelser og balanceøvelser undervist under workshoppen.
Programmet inkorporerer principperne for opgavespecifik træning ved at lægge vægt på gentagne øvelser af gradvist sværere udendørs gåopgaver.
Det udendørs vandreprogram udføres i en eller flere store parkmiljøer givet de mentale sundhedsmæssige fordele ved at træne i naturlige omgivelser.
|
Efter en baseline-vurdering vil kvalificerede deltagere blive stratificeret efter sted og tilfældigt tildelt til at modtage 1-dages undervisningsværksted og 3-måneders udendørs mobilitetsprogram (GO-OUT-intervention).
Opfølgende evalueringer vil finde sted 3, 5,5 og 12 måneder fra baseline.
|
Aktiv komparator: Workshop gruppe
1-dags workshop vil vare 5 timer med pauser.
Deltagerne vil gennemføre en række stationer, der lærer information, strategier og færdigheder relateret til sikker gang udendørs.
Stationer omfatter: skridttællerbrug; brug af gåstave; fodtøj; fodpleje; faldforebyggelse; balanceøvelser; korrekt brug af ganghjælpemidler; korrekt holdning; selvstyring af træningsintensitet; målopnåelse; og gå sikkert udendørs.
Deltagerne vil modtage en arbejdsbog med canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet, fordele ved udendørs gåture, information om hver workshopstation og en skridttæller.
Deltagerne vil bruge projektmappen som en informationsressource og til at registrere deres samfunds ambulationsmål, planlægning af ruter og gangtid.
Alle deltagere vil for en sikkerheds skyld blive opfordret til at gå udenfor med en partner.
|
1-dags workshop plus rykkere.
Opfølgende evalueringer vil finde sted 3, 5,5 og 12 måneder fra baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i det gennemsnitlige antal minutter om ugen brugt til at gå udendørs
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
ActiGraph, Pensacola, FL) og Qstarz BT-Q1000XT A-GPS rejseoptager (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) vil blive båret af hver deltager, klippet på deres taljebånd over højre hofte i vågne timer i 8 på hinanden følgende dage på hvert evalueringstidspunkt (baseline, 3, 5,5 og 12 måneder).
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den gennemsnitlige tid pr. uge brugt til at gå udendørs på Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema er et mål for deltagelse, fysisk aktivitet og udendørs gang.
Deltagerne selv rapporterer tid brugt på at udføre forskellige sociale, fritids- og fysiske aktiviteter i en typisk uge i løbet af de sidste 4 uger.
Det samlede tidsforbrug pr. uge på udendørs gåture vil blive fastlagt.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Ændring i den gennemsnitlige tid pr. uge brugt på meningsfuld aktivitet på Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema er et mål for deltagelse, fysisk aktivitet og udendørs gang.
Deltagerne selv rapporterer tid brugt på at udføre forskellige sociale, fritids- og fysiske aktiviteter i en typisk uge i løbet af de sidste 4 uger.
Samlet tid brugt pr. uge i enhver aktivitet vil blive bestemt.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Ændring i den gennemsnitlige selvrapporterede tid pr. uge brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet på Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema er et mål for deltagelse, fysisk aktivitet og udendørs gang.
Deltagerne selv rapporterer tid brugt på at udføre forskellige sociale, fritids- og fysiske aktiviteter i en typisk uge i løbet af de sidste 4 uger.
Samlet tid brugt pr. uge i moderat til kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet bestemmes.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Ændring i den gennemsnitlige tid pr. uge brugt i fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet målt direkte ved hjælp af ActiGraph og GPS-enheder
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
ActiGraph, Pensacola, FL) og Qstarz BT-Q1000XT A-GPS rejseoptager (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) vil blive båret af hver deltager, klippet på deres taljebånd over højre hofte i vågne timer i 8 på hinanden følgende dage på hvert evalueringstidspunkt (baseline, 3, 5,5 og 12 måneder).
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Ændring i den gennemsnitlige score på Life Space Assessment Questionnaire
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Life Space Assessment Questionnaire er et mål for livsrumsmobilitet.
Samlet score kan variere fra 0 (fuldstændig sengebundet) til 120 (rejser ud af byen hver dag uden assistance).
Scoren angiver niveau, grad af uafhængighed og hyppighed af opnåelse af mobilitet i fem opholdsrum i de seneste fire uger: værelser i huset, området uden for huset, steder i nabolaget, steder uden for nabolaget, men i byen, og steder uden for byen.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Ændring i gennemsnitsscorerne på Patient Generated Index (PGI)
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
For PGI'en udvælger deltagerne de fem vigtigste områder i deres liv, som er påvirket af deres helbred, og bedømmer derefter graden, hvormed hvert område er påvirket, fra 0 (værst tænkelige niveau) til 10 (bedst mulig funktionsniveau).
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Ændring i gennemsnitsscorerne på Research AND Development-36 (RAND-36)
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
RAND-36 er et 36-elements selvrapporteringsmål for 8 sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte og generelle sundhedsopfattelser.
Samlet score går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer den mest optimale sundhedstilstand.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Ændring i den gennemsnitlige samlede score på Mini Balance Evaluations Systems Test (Mini BESTest)
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Mini BESTest er et mål for balance.
Samlet score kan variere fra 0 til 28 point.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Ændring i det gennemsnitlige antal sidde-til-stående fuldførte på 30 sekunder i den 30 sekunder lange Sit-til-stå-test.
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
30-sekunders Sit-to-Stand-testen er et mål for underekstremiteternes styrke.
Minimumsscore er 0.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Ændring i den gennemsnitlige score på det ambulante selvtillidsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
The Ambulatory Self-Confidence Questionnaire er et spørgeskema med 22 punkter til at måle selveffektivitet til at gå derhjemme og/eller i samfundet.
Den samlede score er gennemsnittet af score på emneniveau og kan variere fra 0 til 10.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Ændring i den gennemsnitlige ganghastighed på 10m Walk Test, gennemført i et behageligt tempo og et hurtigt tempo
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
10m Walk Test er et mål for deltagerens ganghastighed i et behageligt og hurtigt tempo.
Deltageren anvender sine sædvanlige hjælpemidler og korrigerende briller.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Ændring i den gennemsnitlige afstand (i meter) gået på 6-minutters gangtesten
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
6-Minute Walk Test er et mål for gangudholdenhed.
Deltagerne går i 6 minutter uden hjælp ved hjælp af hans/hendes sædvanlige kørestol.
Den gåede distance i meter på 6 minutter registreres.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Puls (HR) tages i hvile efter at have siddet i mindst 5 minutter med ryggen støttet og fødderne fladt på gulvet.
HR tages gennem manuel palpation af den radiale arterie i 1 minut.
Hvile HR er en del af screeningen for deltagere forud for administration af 6-minutters gangtesten.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Ændring i hvileblodtryk
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Blodtrykket (BP) måles i hvile efter at have siddet i mindst 5 minutter med ryggen støttet og fødderne fladt på gulvet.
BP tages ved hjælp af en manual eller automatiseret dokumenteret.
Hvilende BP er en del af screeningen for deltagere forud for administration af 6-minutters gangtesten.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Salbach, PhD, Associate Professor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- G-16-00013978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GO-OUT gruppe
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahIkke rekrutterer endnuScreen til forebyggelse: Brug af digital sundhed til at forbedre HIV-screening og forebyggelse (S2P)HIV-infektionerForenede Stater
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktiv, ikke rekrutterendeUrologiske sygdomme | Urogenital sygdom | Vesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Mayo ClinicSuspenderetGastropareseForenede Stater