- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292510
Idősebb felnőttek a szabadban (GO-OUT)
Idősebb felnőttek a szabadban (GO-OUT): Egy elméleti alapú, feladatorientált, szabadtéri sétaprogram véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete idősebb felnőttek számára, akik nehezen járnak a szabadban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szabadban való séta képtelensége korlátozza az idősebb felnőttek teljes részvételét a fizikai tevékenységben és a közösségi életben, ami csökkentheti az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQL). Az idősebb felnőttek korlátozott mennyiségű szabadtéri sétáról számoltak be, és mindössze 8%-uk teljesíti a kanadai ajánlást, amely szerint hetente 150 perc közepestől erősig terjedő intenzitású (MV) intenzitású fizikai tevékenység. A szabadban járás ismert akadályai közé tartozik a félelem, a krónikus betegségek miatti testi fogyatékosság, a lábbelik és járást segítők megfelelősége, a fizikai környezet, az időjárás és a hőmérséklet. A változó környezeti kihívásokkal küzdő helyeken a szabadban való sétálás csoportos gyakorlata javíthatja a fizikai képességeket, az önbizalmat, a szabadtéri és általános fizikai aktivitást és a társadalmi részvételt. Nem világos, hogy milyen mértékben biztonságos és megvalósítható ezt a beavatkozást különböző fokú fizikai képességekkel rendelkező embereknél, a séta preferenciáival, a környező sétálhatósággal és a szabadtéri sétálási aktivitás mérésével.
Célkitűzések: Idősebb felnőtteknél, akiknek korlátozott a szabadtéri közösségi mobilitása:
- Annak becslése, hogy egy 1 napos oktatási műhelymunka és 10 hetes szabadtéri mobilitási program (GO-OUT beavatkozás) a műhelyhez és a heti emlékeztetőkhöz képest mennyiben javítja a szabadtéri sétálási tevékenységet (elsődleges eredmény) és a fizikai aktivitás másodlagos eredményeit, az élettérbeli mobilitást, részvétel, HRQL, egyensúly, láberő, járási önhatékonyság, járási sebesség, sétatáv/állóképesség és hangulat 12 hónapon keresztül.
- Feltárni a résztvevők észlelését a beavatkozások szándékolt és nem szándékolt következményeiről, a hatékony beavatkozási összetevőkről, a hatásmechanizmusokról, a fogyatékosság szintjének, a nemnek, a környező sétálhatóságnak, az időjárásnak, az autó megközelíthetőségének és a tanulmányi helyszínnek a módosító hatásairól, valamint a jövőbeli programvégrehajtási modellekre vonatkozó ajánlásokról.
Megközelítések és módszerek: Vizsgálat felépítése: Javasolunk egy 2 csoportos vegyes módszerrel rétegzett randomizált, kontrollált vizsgálatot a CONSORT kritériumok alapján. A csoportok felosztását eltitkolják, az eredmények értékelését pedig vakok. A kísérletet 4 helyszínen (Edmonton, Winnipeg, Toronto, Montreal) fogják lefuttatni, hogy megfelelő mintaszámot gyűjtsenek össze, optimalizálják az eredmények külső érvényességét a városi központokra vonatkozóan, amelyek változó népességszám, időjárási viszonyok és környezeti akadályok, valamint kapacitásépítés 4 tartomány a lehetséges végrehajtás támogatására. A kiindulási értékelést követően a jogosult résztvevőket helyszínenként rétegezzük, és véletlenszerűen beosztjuk az 1 napos oktatási workshopra és a 3 hónapos szabadtéri mobilitási programra (GO-OUT beavatkozás) vagy az 1 napos workshopra és a heti emlékeztetőkre. A nyomon követési értékelésekre a kiindulási állapottól számított 3, 5,5 és 12 hónap elteltével kerül sor. Az egyes helyszíneken a GO-OUT és a műhelycsoportok résztvevőinek almintája személyes interjúkon vesz részt 6 és 12 hónapos korban, hogy feltárja tapasztalataikat. A beavatkozásokat és értékeléseket úgy tervezték, hogy „jó időjárási” hónapokban hajtsák végre, hogy elkerüljék az évszak esetleges negatív hatását a szabadtéri sétálás elsődleges kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- Knowledge to Action Lab, Department of Physical Therapy, University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idősebb felnőttek, mint 65 éves vagy idősebbek;
- önálló életvitel a közösségben;
- ambuláns, amelyet úgy definiálnak, mint önállóan bevallott képességet, hogy legalább egy háztömböt (~50 m) folyamatosan, sík felületen járássegítővel vagy anélkül és felügyelet nélkül sétáljon;
- saját bevallása szerint nehézségekbe ütközik a kültéri közösségi környezetben való járás (ez lehet a testi károsodás vagy az önbizalom csökkenése);
- hajlandóság kötelezettség alóli mentesítést aláírni (három helyszínen szükséges), vagy levelet küldeni orvosának (egy telephelyen kötelező) a gyakorlatok engedélyezésével kapcsolatban;
- mentális kompetencia, amelyet a Mini Mental Államvizsga telefonos verzióján elért 22-ből legalább 18 pont;
- rendelkezésre áll egy ütemezett workshopra és a 10-ből legalább 5 hét szabadtéri sétaprogramra; és
- képes beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- fizikailag aktív, mint a fizikai tevékenységekben való önbevallás szerinti részvétel, mint például gyaloglás és golfozás, heti 150 perc;
- jelenleg rehabilitációs kezelésben részesül, például fizikai vagy foglalkozási terápiában, a gyaloglással kapcsolatos célok érdekében (önbeszámoló);
- magas esési kockázat esetén, amelyet az alábbi American Geriatric Society kritériumok közül egy vagy több teljesítése határoz meg: (A) ≥2 elesés az elmúlt 12 hónapban vagy akut eséssel jelentkezik; (B) szív-, légzőszervi, perifériás érrendszeri vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a beavatkozásokban való biztonságos és teljes körű részvételt (önbejelentés); (C) posturális hipotenzió, amelyet a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás > 10 Hgmm-es csökkenéseként határoznak meg 5 perces hanyatt fekvés és 2 perces állás után; (D) nyugalmi HR <45 vagy >100 ütés percenként; és (E) a látásélesség súlyos korlátozása, amely úgy definiálható, mint az újságolvasás saját bevallása szerinti nehézsége rendszeres olvasószemüveg vagy bifokális szemüveg viselése közben, vagy az, hogy szemüveg viselése közben saját bevallásuk szerint képtelen megkülönböztetni egy személy arcvonásait a szoba másik részétől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GO-OUT csoport
A résztvevők 1 napos gyalogos workshopon vesznek részt, amelyet egy 3 hónapos szabadtéri sétáló csoportos beavatkozás követ, hetente kétszer 60 percig.
Ugyanazokat a tevékenységeket végezzük el mindkét foglalkozás során ugyanazon a héten.
Minden foglalkozás tartalmaz egy 10 perces bemelegítést, egy távsétát, egy adott szabadtéri gyaloglási készség gyakorlását, egy távsétát és egy 10 perces lehűlést.
A bemelegítés és lehűlés során nyújtó, funkcionális erősítő gyakorlatokat és egyensúlygyakorlatokat tartanak a workshopon.
A program magába foglalja a feladat-specifikus tréning alapelveit, hangsúlyozva a fokozatosan nehezedő szabadtéri sétafeladatok ismétlődő gyakorlását.
A szabadtéri sétaprogramot egy vagy több nagy parkban bonyolítják le, tekintettel a természetes környezetben végzett testmozgás mentális egészségügyi előnyeire.
|
A kiindulási értékelést követően a jogosult résztvevőket telephelyenként csoportosítják, és véletlenszerűen beosztják az 1 napos oktatási workshopra és a 3 hónapos szabadtéri mobilitási programra (GO-OUT beavatkozás).
A nyomon követési értékelésekre a kiindulási állapottól számított 3, 5,5 és 12 hónap elteltével kerül sor.
|
|
Aktív összehasonlító: Műhelycsoport
Az 1 napos workshop 5 órás lesz, szünetekkel.
A résztvevők egy sor állomáson tanulnak meg információkat, stratégiákat és készségeket a biztonságos szabadban járáshoz.
Az állomások a következők: lépésszámláló használata; sétapálca használata; cipő; lábápolás; esés megelőzése; egyensúly gyakorlatok; a járást segítő eszközök megfelelő használata; helyes testtartás; az edzés intenzitásának önszabályozása; célmeghatározás; és biztonságosan sétálni a szabadban.
A résztvevők munkafüzetet kapnak, amely tartalmazza a kanadai fizikai aktivitási irányelveket, a szabadtéri séta előnyeit, információkat minden műhelyállomásról és egy lépésszámlálót.
A résztvevők a munkafüzetet információs forrásként használják, és rögzítik a közösségi utazási céljaikat, megtervezik az útvonalakat és a gyaloglási időt.
Minden résztvevőt arra biztatunk, hogy a biztonság kedvéért sétáljon ki egy partnerrel.
|
az 1 napos workshop plusz emlékeztetők.
A nyomon követési értékelésekre a kiindulási állapottól számított 3, 5,5 és 12 hónap elteltével kerül sor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szabadban töltött átlagos heti percek számában
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
Az ActiGraph GT3X+ aktivitásfigyelő (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
Az ActiGraph, Pensacola, FL) és a Qstarz BT-Q1000XT A-GPS Travel Recorder (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) minden résztvevője fel van csíptetve. derékszalagjukat a jobb csípő felett ébrenléti órákban 8 egymást követő napon minden értékelési időpontban (alapvonal, 3, 5,5 és 12 hónap).
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabadban sétálással eltöltött átlagos heti idő változása a Közösségi Egészségügyi Tevékenységek Modell Program időseknek (CHAMPS) Kérdőív alapján
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
A Community Health Activity Model Program for Seniors (CHAMPS) kérdőív a részvételt, a fizikai aktivitást és a szabadtéri sétát méri.
A résztvevők saját maguk számolnak be arról, hogy az elmúlt 4 hétben egy átlagos héten különféle szociális, szabadidős és fizikai tevékenységeket végeztek.
Meghatározásra kerül a heti szabadtéri sétával töltött teljes idő.
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
|
Az érdemi tevékenységgel eltöltött átlagos heti idő változása a Közösségi Egészségügyi Tevékenységek Modell Program időseknek (CHAMPS) Kérdőívében
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
A Community Health Activity Model Program for Seniors (CHAMPS) kérdőív a részvételt, a fizikai aktivitást és a szabadtéri sétát méri.
A résztvevők saját maguk számolnak be arról, hogy az elmúlt 4 hétben egy átlagos héten különféle szociális, szabadidős és fizikai tevékenységeket végeztek.
Minden tevékenységgel hetente eltöltött teljes idő kerül meghatározásra.
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
|
Változás a mérsékelt vagy erőteljes intenzitású fizikai aktivitással eltöltött heti átlagos önbevallási időben a Közösségi Egészségügyi Tevékenységek Modell Programja Időseknek (CHAMPS) Kérdőíven
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
A Community Health Activity Model Program for Seniors (CHAMPS) kérdőív a részvételt, a fizikai aktivitást és a szabadtéri sétát méri.
A résztvevők saját maguk számolnak be arról, hogy az elmúlt 4 hétben egy átlagos héten különféle szociális, szabadidős és fizikai tevékenységeket végeztek.
Meghatározzák a mérsékelt vagy erőteljes intenzitású aerob fizikai aktivitással hetente eltöltött teljes időt.
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
|
Az ActiGraph és GPS-eszközökkel közvetlenül mért, közepes és erőteljes intenzitású fizikai aktivitással eltöltött átlagos heti idő változása
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
Az ActiGraph GT3X+ aktivitásfigyelő (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
Az ActiGraph, Pensacola, FL) és a Qstarz BT-Q1000XT A-GPS Travel Recorder (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) minden résztvevője fel van csíptetve. derékszalagjukat a jobb csípő felett ébrenléti órákban 8 egymást követő napon minden értékelési időpontban (alapvonal, 3, 5,5 és 12 hónap).
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
|
Változás az élettér értékelő kérdőív átlagpontszámában
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
Az életteret értékelő kérdőív az élettér mobilitás mércéje.
Az összpontszám 0-tól (teljesen ágyhoz kötött) 120-ig terjedhet (minden nap segítség nélkül utazik ki a városból).
A pontszám az elmúlt négy hétben öt lakótérben jelzi az önállóság szintjét, mértékét és a mobilitás elérésének gyakoriságát: a házban lévő szobák, a házon kívüli területek, a környékbeli helyek, a környéken kívüli, de a városon belüli helyek, ill. városon kívüli helyekre.
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
|
Változás a betegek által generált index (PGI) átlagos pontszámában
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
Az OFJ-hez a résztvevők kiválasztják életük öt legfontosabb területét, amelyekre hatással van az egészségük, majd 0-tól (elképzelhető legrosszabb szint) 10-ig (a lehetséges legjobb működési szint) értékelik az egyes területek érintettségének mértékét.
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
|
Változás a Kutatás és Fejlesztés-36 (RAND-36) átlagpontszámaiban
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
A RAND-36 egy 36 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely 8 egészségfogalomból áll: fizikai működés, fizikai egészségi problémák okozta szerepkorlátozások, érzelmi problémák okozta szerepkorlátozások, szociális működés, érzelmi jóllét, energia/fáradtság, fájdalom és általános egészségügyi felfogás.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jelentik a legoptimálisabb egészségi állapotot.
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
|
Változás az átlagos összpontszámban a Mini Balance Evaluations Systems teszten (Mini BESTest)
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
A Mini BESTest az egyensúly mértéke.
Az összpontszám 0 és 28 pont között lehet.
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
|
Változás a 30 másodperc alatt teljesített ülés-állások átlagos számában a 30 másodperces Üléstől állva tesztben.
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
A 30 másodperces üléstől állni teszt az alsó végtagok erejét méri.
A minimális pontszám 0.
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
|
Az Ambuláns Önbizalom Kérdőív átlagpontszámának változása
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
Az Ambuláns Önbizalom Kérdőív egy 22 tételből álló kérdőív, amely az otthoni és/vagy közösségbeli járás önhatékonyságát méri.
Az összpontszám a tételszintű pontszámok átlaga, és 0 és 10 között változhat.
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
|
Változás az átlagos gyaloglási sebességben a 10 m-es sétateszten, kényelmes tempóban és gyors tempóban teljesítve
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
A 10 m-es sétateszt a résztvevő kényelmes és gyors járási sebességét méri.
A résztvevő a szokásos segédeszköze(ke)t és korrekciós szemüveget használja.
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
|
A 6 perces gyaloglás teszten megtett átlagos távolság (méterben) változása
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
A 6 perces sétateszt a gyaloglás állóképességének mértéke.
A résztvevők 6 percig sétálnak segítség nélkül a szokásos mobileszközükkel.
A 6 perc alatt megtett távolság méterben kerül rögzítésre.
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
|
A nyugalmi pulzusszám változása
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
A pulzusszámot (HR) nyugalomban mérik, miután legalább 5 percig ültek, megtámasztott háttal és lábbal a padlón.
A HR-t az artéria radiális kézi tapintásával 1 percig végezzük.
A pihentető HR a 6 perces sétateszt elvégzése előtti szűrés része a résztvevőknek.
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
|
A nyugalmi vérnyomás változása
Időkeret: alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
A vérnyomást (BP) nyugalomban mérjük meg, miután legalább 5 percig ülve, megtámasztott háttal és a lábakkal a padlón.
A vérnyomást manuális vagy automatizált dokumentált segítségével veszik.
A nyugalmi vérnyomás a résztvevők szűrésének része a 6 perces sétateszt elvégzése előtt.
|
alapérték, 3, 5,5, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Salbach, PhD, Associate Professor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-16-00013978
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GO-OUT csoport
-
University of Southern DenmarkBefejezveTáplálkozási zavarokDánia
-
Hospital Miguel ServetToborzás
-
University of MinnesotaBefejezve
-
University Hospital, RouenMég nincs toborzásOlyan beteg, akit nehéz infúzniFranciaország
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.ToborzásAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | ARFID | Végrehajtó funkciók | Kognitív rugalmasság | Implicit asszociációs tesztOlaszország
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanBefejezveEgészségfejlesztés | Törékeny az idősebb felnőtteknélTajvan
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Kansas State UniversityToborzásA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Butler HospitalBefejezveTerhesség | CannabisEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahToborzásHIV fertőzésekEgyesült Államok