- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03292510
Ikääntyneiden aikuisten saaminen ULKONA (GO-OUT)
Ikääntyneiden aikuisten saaminen ULKONA (GO-OUT): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu teoriapohjaisesta, tehtäväkeskeisestä, ulkona kävelyohjelmasta vanhemmille aikuisille, joilla on vaikeuksia kävellä ulkona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kyvyttömyys kävellä ulkona rajoittaa iäkkäiden aikuisten täysimääräistä osallistumista fyysiseen toimintaan ja yhteisölliseen elämään, mikä voi heikentää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL). Vanhemmat aikuiset raportoivat vähäisestä ulkona kävelystä, ja vain 8 % saavuttaa Kanadan vanhemmille aikuisille suosituksen eli 150 minuuttia keskivaikeaa tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa. Tunnettuja ulkona liikkumisen esteitä ovat pelko, kroonisesta sairaudesta johtuva fyysinen vamma, jalkineiden ja kävelyapuvälineiden asianmukaisuus, fyysinen ympäristö, sää ja lämpötila. Ryhmäharjoittelu ulkona paikoissa, joissa on vaihtelevia ympäristöhaasteita, voi parantaa fyysistä suorituskykyä, itseluottamusta, ulkoilua ja yleistä fyysistä aktiivisuutta sekä sosiaalista osallistumista. On epäselvää, missä määrin tämä toimenpide on turvallista ja mahdollista toteuttaa ihmisillä, joiden fyysiset kyvyt vaihtelevat, kävelypaikat vaihtelevat, naapuruston kävelettävyys ja ulkona kävelyaktiivisuuden mittaaminen.
Tavoitteet: Ikääntyneillä aikuisilla, joilla on rajoitettu liikkuvuus ulkona:
- Arvioida, missä määrin 1 päivän koulutustyöpaja ja 10 viikon ulkona liikkumisohjelma (GO-OUT-interventio) työpajaan ja viikoittaisiin muistutuksiin verrattuna parantaa ulkona kävelyä (ensisijainen tulos) ja fyysisen toiminnan toissijaisia tuloksia, liikkuvuutta elintilassa, osallistuminen, HRQL, tasapaino, jalkojen voima, kävelyn omatehokkuus, kävelynopeus, kävelyetäisyys/kestävyys ja mieliala yli 12 kuukauden ajalta.
- Tutkia osallistujien käsityksiä interventioiden tarkoitetuista ja ei-toivotuista seurauksista, tehokkaista interventiokomponenteista, vaikutusmekanismeista, vammaisuuden tason, sukupuolen, naapuruston kävelykelpoisuuden, sään, auton pääsyn ja tutkimuspaikan muuttavista vaikutuksista sekä suosituksia tulevista ohjelman toteutusmalleista.
Lähestymistavat ja menetelmät: Tutkimuksen suunnittelu: Ehdotetaan 2-ryhmän sekamenetelmien ositettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta CONSORT-kriteerien mukaisesti. Ryhmäjako salataan ja tulosten arviointi sokeutuu. Kokeilu suoritetaan neljässä paikassa (Edmonton, Winnipeg, Toronto, Montreal) riittävän otoskoon keräämiseksi, tulosten ulkoisen validiteetin optimoimiseksi kaupunkikeskuksissa, jotka vaihtelevat väestön koon, sääolosuhteiden ja ympäristöesteiden suhteen, ja kapasiteettia 4 maakuntaa tukemaan mahdollista täytäntöönpanoa. Perustason arvioinnin jälkeen kelvolliset osallistujat ositetaan sivuston mukaan ja jaetaan satunnaisesti osallistumaan 1 päivän koulutustyöpajaan ja 3 kuukauden ulkoilmaliikkuvuusohjelmaan (GO-OUT-interventio) tai 1 päivän työpajaan sekä viikoittaisiin muistutuksiin. Seurantaarvioinnit suoritetaan 3, 5,5 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Alaotos osallistujista GO-OUT- ja työpajaryhmistä kussakin paikassa osallistuu kasvokkain haastatteluihin 6 ja 12 kuukauden iässä tutkiakseen kokemuksiaan. Interventiot ja arvioinnit on suunniteltu toteutettaviksi "hyvän sään" kuukausina, jotta vältetään kauden mahdollinen negatiivinen vaikutus ulkona kävelytoiminnan ensisijaisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- Knowledge to Action Lab, Department of Physical Therapy, University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemmat aikuiset määritellään vähintään 65-vuotiaiksi;
- elää itsenäisesti yhteisössä;
- ambulatorinen määritellään omaksi ilmoittamaksi kyvyksi kävellä vähintään yhden korttelin (~50 m) jatkuvasti tasaisella pinnalla kävelyapuvälineen kanssa tai ilman ja ilman valvontaa;
- itse ilmoittamat vaikeudet kävellä ulkona yhteisön ympäristössä (tämä voi sisältää fyysisiä vammoja tai heikentynyttä itseluottamusta);
- halukkuus allekirjoittaa vastuuvapaus (vaaditaan kolmella paikkakunnalla) tai lähettää kirje lääkärilleen (pakollinen yhdessä paikassa) koskien harjoittelua;
- henkinen pätevyys, joka on määritelty vähintään 18/22 pistemäärällä Mini-Mental State Exam -puhelinversiossa;
- käytettävissä suunniteltuun työpajaan ja vähintään 5 viikolle 10 ulkona kävelyohjelmasta; ja
- kyky puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- fyysisesti aktiivinen määritellään itse ilmoittamaksi osallistumiseksi fyysiseen toimintaan, kuten kävelyyn ja golfin pelaamiseen, 150 minuuttia viikossa;
- saa parhaillaan kuntoutushoitoa, kuten fysio- tai toimintaterapiaa, kävelyyn liittyvien tavoitteiden vuoksi (omaraportti);
- korkealla putoamisriskillä, joka määritellään täyttämällä yksi tai useampi seuraavista American Geriatric Societyn kriteereistä: (A) ≥2 kaatumista viimeisten 12 kuukauden aikana tai kaatuu akuutisti; (B) sydämen, hengitysteiden, ääreisverisuonten tai muut terveydelliset tilat, jotka estäisivät turvallisen ja täyden osallistumisen toimenpiteisiin (omaraportti); (C) posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna > 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuna > 10 mm Hg mitattuna 5 minuutin makuulla ja 2 minuutin seisomisen jälkeen; (D) lepo-HR < 45 tai > 100 lyöntiä minuutissa; ja (E) vakava näöntarkkuuden rajoitus, joka määritellään omaksi ilmoittamaksi vaikeudeksi lukea sanomalehteä tavanomaisia lukulaseja tai bifokaaleja käytettäessä tai omasta ilmoittamasta kyvyttömyydestä erottaa henkilön kasvojen piirteitä huoneen toiselta puolelta laseja käyttäessään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GO-OUT -ryhmä
Osallistujat osallistuvat 1 päivän kävelytyöpajaan, jota seuraa 3 kuukauden ulkona kävelyryhmäinterventio, kahdesti viikossa 60 minuutin ajan.
Samat tehtävät suoritetaan molemmissa istunnoissa saman viikon aikana.
Jokainen harjoitus sisältää 10 minuutin lämmittelyn, etäisyyskävelyn, tietyn ulkokävelytaidon harjoittelun, etäisyyskävelyn ja 10 minuutin jäähdytyksen.
Alkulämmittelyyn ja -jäähdytykseen kuuluvat työpajan aikana opetetut venyttely-, toiminnalliset vahvistus- ja tasapainoharjoitukset.
Ohjelmassa huomioidaan tehtäväkohtaisen harjoittelun periaatteet korostaen asteittain vaikeutuvien ulkona kävelytehtävien toistuvaa harjoittelua.
Ulkona kävelyohjelma toteutetaan yhdessä tai useammassa suuressa puistoympäristössä ottaen huomioon luonnollisessa ympäristössä harjoittelun mielenterveyshyödyt.
|
Perustason arvioinnin jälkeen kelvolliset osallistujat ositetaan paikan mukaan, ja heidät jaetaan satunnaisesti osallistumaan 1 päivän koulutuspajaan ja 3 kuukauden ulkoilmaliikkuvuusohjelmaan (GO-OUT-interventio).
Seurantaarvioinnit suoritetaan 3, 5,5 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Active Comparator: Työpajaryhmä
1 päivän työpaja kestää 5 tuntia taukoineen.
Osallistujat suorittavat sarjan asemia, jotka oppivat turvalliseen ulkona liikkumiseen liittyviä tietoja, strategioita ja taitoja.
Asemiin kuuluvat: askelmittarin käyttö; kävelysauvojen käyttö; jalkineet; jalkahoito; putoamisen ehkäisy; tasapainoharjoitukset; kävelyapuvälineiden oikea käyttö; oikea asento; harjoituksen intensiteetin itsehallinta; tavoitteiden asettaminen; ja kävellä turvallisesti ulkona.
Osallistujat saavat työkirjan, jossa on Kanadan fyysisen aktiivisuuden ohjeet, ulkona kävelyn edut, tiedot jokaisesta työpaja-asemasta ja askelmittari.
Osallistujat käyttävät työkirjaa tietolähteenä ja kirjaamaan paikkakuntansa kävelytavoitteensa, suunnittelemaan reittejä ja kävelyaikaa.
Kaikkia osallistujia rohkaistaan kävelemään ulkona kumppanin kanssa turvallisuuden vuoksi.
|
1 päivän työpaja plus muistutukset.
Seurantaarvioinnit suoritetaan 3, 5,5 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kävelyminuuteissa viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
ActiGraph GT3X+ -aktiivisuusmonitori (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
Jokainen osallistuja käyttää ActiGraph, Pensacola, FL) ja Qstarz BT-Q1000XT A-GPS Travel Recorder (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) kiinnitettynä. vyötärönauha oikean lonkan päällä valveillaoloaikana 8 peräkkäisenä päivänä kullakin arvioinnin aikapisteellä (perustilanne, 3, 5,5 ja 12 kuukautta).
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä ulkona kävelyssä viikossa vietettyyn aikaan yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelman eläkeläisille (CHAMPS) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
Yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelman eläkeläisille (CHAMPS) kyselylomake mittaa osallistumista, fyysistä aktiivisuutta ja ulkona kävelyä.
Osallistujat raportoivat itse ajastaan, jonka he ovat käyttäneet erilaisiin sosiaalisiin, vapaa-ajan ja fyysisiin aktiviteetteihin tyypillisellä viikolla viimeisen 4 viikon aikana.
Ulkona kävelyyn käytetty kokonaisaika viikossa määritetään.
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä viikossa merkitykselliseen toimintaan vietettyyn aikaan yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelman eläkeläisille (CHAMPS) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
Yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelman eläkeläisille (CHAMPS) kyselylomake mittaa osallistumista, fyysistä aktiivisuutta ja ulkona kävelyä.
Osallistujat raportoivat itse ajastaan, jonka he ovat käyttäneet erilaisiin sosiaalisiin, vapaa-ajan ja fyysisiin aktiviteetteihin tyypillisellä viikolla viimeisen 4 viikon aikana.
Viikoittain mihin tahansa toimintaan käytetty kokonaisaika määritetään.
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä itse ilmoittamassa viikoittaisessa ajassa, joka kuluu kohtalaisen tai voimakkaan intensiiviseen fyysiseen toimintaan yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelman eläkeläisille (CHAMPS) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
Yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelman eläkeläisille (CHAMPS) kyselylomake mittaa osallistumista, fyysistä aktiivisuutta ja ulkona kävelyä.
Osallistujat raportoivat itse ajastaan, jonka he ovat käyttäneet erilaisiin sosiaalisiin, vapaa-ajan ja fyysisiin aktiviteetteihin tyypillisellä viikolla viimeisen 4 viikon aikana.
Kokonaisaika, joka kuluu viikoittain kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin aerobiseen fyysiseen toimintaan, määritetään.
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa keskimääräisessä keskimääräisessä keskimääräisessä intensiivisessä fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna suoraan ActiGraph- ja GPS-laitteilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
ActiGraph GT3X+ -aktiivisuusmonitori (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
Jokainen osallistuja käyttää ActiGraph, Pensacola, FL) ja Qstarz BT-Q1000XT A-GPS Travel Recorder (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) kiinnitettynä. vyötärönauha oikean lonkan päällä valveillaoloaikana 8 peräkkäisenä päivänä kullakin arvioinnin aikapisteellä (perustilanne, 3, 5,5 ja 12 kuukautta).
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
|
Muutos elämäntilan arviointikyselyn keskimääräisessä pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
Life Space Assessment Questionnaire on elämäntilan liikkuvuuden mitta.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (täysin sänkyyn sidottu) 120:een (matkoja kaupungista joka päivä ilman apua).
Pistemäärä ilmaisee tason, itsenäisyyden asteen ja liikkumisasteen saavuttamisen viidessä asuintilassa viimeisen neljän viikon aikana: talon huoneet, talon ulkopuoliset alueet, paikat naapurustossa, paikat naapuruston ulkopuolella, mutta kaupungin sisällä ja paikkoja kaupungin ulkopuolella.
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
|
Muutos potilasindeksin (PGI) keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
SMM:lle osallistujat valitsevat viisi tärkeintä elämänsä aluetta, joihin heidän terveytensä vaikuttaa, ja arvioivat sitten kunkin alueen vaikutuksen asteen arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva taso) 10:een (paras mahdollinen toimintataso).
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
|
Muutos keskiarvopisteissä tutkimus- ja kehitystyössä-36 (RAND-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
RAND-36 on 36 kohteen itseraportin mitta, joka sisältää 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu ja yleiset terveyskäsitykset.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat optimaalisinta terveydentilaa.
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä kokonaispistemäärässä Mini Balance Evaluations Systems -testissä (Mini BESTest)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
Mini BESTest on tasapainon mitta.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-28 pisteen välillä.
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
|
Muutos 30 sekunnissa suoritettujen istumisesta seisomaan -testissä 30 sekunnin istuma-seisomatestissä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
30 sekunnin Sit to Stand -testi mittaa alaraajojen voimaa.
Minimipistemäärä on 0.
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä ambulatorisessa itseluottamuskyselyssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
Ambulatorinen itseluottamuskysely on 22 kohdan kyselylomake, jolla mitataan itsetehokkuutta kävellä kotona ja/tai yhteisössä.
Kokonaispistemäärä on tuotetason pisteiden keskiarvo ja se voi vaihdella 0–10.
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä kävelynopeudessa 10 metrin kävelytestissä, suoritettu mukavalla ja nopealla tahdilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
10 metrin kävelytesti mittaa osallistujan kävelynopeutta mukavassa ja nopeassa tahdissa.
Osallistuja käyttää tavanomaisia apuvälineitään ja korjaavia silmälasejaan.
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä kävelymatkassa (metreinä) 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti mittaa kävelykestävyyttä.
Osallistujat kävelevät 6 minuuttia ilman apua käyttämällä tavanomaista liikkumisvälinettä.
Kuudessa minuutissa kävelty matka metreinä kirjataan.
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
|
Muutos leposykkeessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
Syke (HR) mitataan levossa sen jälkeen, kun on istuttu vähintään 5 minuuttia, selkä tuettu ja jalat lattialla.
Syke otetaan säteittäisvaltimon manuaalisella tunnustelulla 1 minuutin ajan.
Lepo-HR on osa osallistujien seulontaa ennen 6 minuutin kävelytestin suorittamista.
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
|
Lepoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
Verenpaine (BP) mitataan levossa sen jälkeen, kun on istuttu vähintään 5 minuuttia, selkä tuettu ja jalat lattialla.
Verenpaine otetaan manuaalisesti tai automaattisella dokumentoidulla.
Lepo-BP on osa osallistujien seulontaa ennen 6 minuutin kävelytestin suorittamista.
|
lähtötaso, 3, 5,5, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Salbach, PhD, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-16-00013978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GO-OUT -ryhmä
-
University of MinnesotaValmis
-
University of Southern DenmarkValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
Hospital Miguel ServetRekrytointi
-
University Hospital, RouenEi vielä rekrytointiaPotilas, jota on vaikea infusoidaRanska
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyValmis
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLähentymisen riittämättömyysPakistan
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Northwell HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiLasten liikalihavuuden ehkäisy | Toteutettavuus ja hyväksyttävyysYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat