- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03292510
Levando adultos mais velhos ao ar livre (GO-OUT)
Levando adultos mais velhos ao ar livre (GO-OUT): um estudo controlado randomizado de um programa de caminhada ao ar livre baseado em teoria e orientado para tarefas para idosos com dificuldade em caminhar ao ar livre
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A incapacidade de caminhar ao ar livre restringe a plena participação em atividades físicas e vida em comunidade para idosos, o que pode reduzir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Os adultos mais velhos relatam caminhada ao ar livre limitada, com apenas 8% atingindo a recomendação canadense para adultos mais velhos de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa (VM) por semana. Barreiras conhecidas para caminhar ao ar livre incluem medo, incapacidade física devido a doenças crônicas, adequação de calçados e auxiliares de locomoção, ambiente físico, clima e temperatura. A prática de caminhada em grupo ao ar livre em locais com desafios ambientais variáveis tem o potencial de melhorar a capacidade física, a confiança, a atividade física ao ar livre e em geral e a participação social. Até que ponto é seguro e viável implementar esta intervenção em pessoas com vários graus de capacidade física, preferências de onde caminhar, facilidade de caminhada na vizinhança e para medir a atividade de caminhada ao ar livre, não está claro.
Objetivos: Em idosos com limitação na mobilidade comunitária ao ar livre:
- Estimar até que ponto um workshop educacional de 1 dia e um programa de mobilidade ao ar livre de 10 semanas (intervenção GO-OUT) em comparação com o workshop e lembretes semanais melhora a atividade de caminhada ao ar livre (resultado primário) e os resultados secundários de atividade física, mobilidade no espaço vital, participação, QVRS, equilíbrio, força nas pernas, autoeficácia na caminhada, velocidade da caminhada, distância/resistência da caminhada e humor ao longo de 12 meses.
- Explorar as percepções dos participantes sobre as consequências intencionais e não intencionais das intervenções, componentes de intervenção potentes, mecanismos de efeito, influências modificadoras do nível de deficiência, sexo, capacidade de caminhar no bairro, clima, acesso de carro e local de estudo e recomendações para futuros modelos de entrega de programas.
Abordagens e métodos: Desenho do estudo: Propõe-se um estudo controlado randomizado estratificado de métodos mistos de 2 grupos seguindo os critérios CONSORT. A alocação do grupo será ocultada e a avaliação dos resultados será cega. O teste será realizado em 4 locais (Edmonton, Winnipeg, Toronto, Montreal) para acumular um tamanho de amostra suficiente, otimizar a validade externa dos resultados para centros urbanos variáveis em tamanho populacional, condições climáticas e barreiras ambientais, e desenvolver capacidade em 4 províncias para apoiar a implementação potencial. Após uma avaliação inicial, os participantes elegíveis serão estratificados por local e designados aleatoriamente para receber o workshop educacional de 1 dia e o programa de mobilidade ao ar livre de 3 meses (intervenção GO-OUT) ou o workshop de 1 dia mais lembretes semanais. As avaliações de acompanhamento ocorrerão em 3, 5,5 e 12 meses a partir da linha de base. Uma subamostra de participantes dos grupos GO-OUT e workshop em cada local participará de entrevistas presenciais aos 6 e 12 meses para explorar suas experiências. As intervenções e avaliações são projetadas para serem implementadas em meses de 'bom tempo', para evitar o potencial efeito negativo da estação no resultado primário da atividade de caminhada ao ar livre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1V7
- Knowledge to Action Lab, Department of Physical Therapy, University of Toronto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos mais velhos definidos como idade de 65 anos ou mais;
- vivendo de forma independente na comunidade;
- ambulatório definido como capacidade autorreferida de caminhar pelo menos um quarteirão (~ 50 m) continuamente em uma superfície plana com ou sem auxílio para caminhar e sem supervisão;
- dificuldade auto-relatada para caminhar no ambiente externo da comunidade (isso pode incluir deficiências físicas ou diminuição da confiança);
- vontade de assinar um termo de responsabilidade (exigido em três locais) ou enviar uma carta ao médico (exigido em um local) referente à liberação para o exercício;
- competência mental definida por uma pontuação de pelo menos 18 em 22 na versão para telefone do Mini-Mental State Exam;
- disponível para um workshop agendado e pelo menos 5 das 10 semanas do programa de caminhada ao ar livre; e
- capacidade de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- fisicamente ativo definido como auto-relato de participação em atividades físicas, como caminhar e jogar golfe, 150 min por semana;
- atualmente recebendo tratamento de reabilitação, como fisioterapia ou terapia ocupacional, para objetivos relacionados à caminhada (autorrelato);
- com alto risco de quedas definido por atender a um ou mais dos seguintes critérios da American Geriatric Society: (A) ≥2 quedas nos últimos 12 meses ou apresentar uma queda aguda; (B) condições de saúde cardíacas, respiratórias, vasculares periféricas ou outras que impeçam a participação segura e plena nas intervenções (auto-relato); (C) hipotensão postural definida como uma queda na PA sistólica de > 20 mm Hg ou uma queda na PA diastólica de > 10 mm Hg após deitar em decúbito dorsal por 5 min e após ficar em pé por 2 min; (D) FC de repouso <45 ou >100 batimentos por minuto; e (E) limitação severa na acuidade visual definida como dificuldade autorrelatada para ler o jornal usando óculos de leitura normais ou bifocais, ou incapacidade autodeclarada de distinguir as características faciais de uma pessoa do outro lado da sala enquanto usa óculos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de SAÍDA
Os participantes participam de um workshop de caminhada de 1 dia, seguido de uma intervenção em grupo de caminhada ao ar livre de 3 meses, duas vezes por semana por 60 minutos.
As mesmas atividades são concluídas durante as duas sessões na mesma semana.
Cada sessão inclui aquecimento de 10 minutos, caminhada à distância, prática de uma habilidade específica de caminhada ao ar livre, caminhada à distância e relaxamento de 10 minutos.
O aquecimento e desaquecimento incluem alongamentos, exercícios de fortalecimento funcional e exercícios de equilíbrio ministrados durante o workshop.
O programa incorpora os princípios de treinamento de tarefas específicas, enfatizando a prática repetitiva de tarefas de caminhada ao ar livre progressivamente mais difíceis.
O programa de caminhada ao ar livre é realizado em um ou mais parques grandes, dados os benefícios para a saúde mental de se exercitar em um ambiente natural.
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Após uma avaliação inicial, os participantes elegíveis serão estratificados por local e designados aleatoriamente para receber o workshop educacional de 1 dia e o programa de mobilidade ao ar livre de 3 meses (intervenção GO-OUT).
As avaliações de acompanhamento ocorrerão em 3, 5,5 e 12 meses a partir da linha de base.
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Comparador Ativo: Grupo Oficina
O workshop de 1 dia será de 5 horas com intervalos.
Os participantes completarão uma série de estações aprendendo informações, estratégias e habilidades relacionadas a caminhar com segurança ao ar livre.
As estações incluem: uso do pedômetro; uso de bastão de caminhada; calçados; cuidados com os pés; Prevenção de quedas; exercícios de equilíbrio; uso adequado de auxiliares de marcha; postura correta; autogerenciamento da intensidade do exercício; estabelecimento de metas; e caminhar com segurança ao ar livre.
Os participantes receberão uma apostila com as Diretrizes Canadenses de Atividade Física, benefícios da caminhada ao ar livre, informações para cada estação da oficina e um pedômetro.
Os participantes usarão a pasta de trabalho como um recurso de informação e para registrar suas metas de locomoção comunitária, planejamento de rotas e tempo de caminhada.
Todos os participantes serão encorajados a sair com um parceiro, por segurança.
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o workshop de 1 dia mais lembretes.
As avaliações de acompanhamento ocorrerão em 3, 5,5 e 12 meses a partir da linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número médio de minutos por semana gastos caminhando ao ar livre
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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O monitor de atividade ActiGraph GT3X+ (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
ActiGraph, Pensacola, FL) e Qstarz BT-Q1000XT A-GPS Travel Recorder (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) serão usados por cada participante, presos sua faixa da cintura sobre o quadril direito durante as horas de vigília por 8 dias consecutivos em cada ponto de avaliação (linha de base, 3, 5,5 e 12 meses).
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo médio por semana gasto caminhando ao ar livre no Questionário do Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS)
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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O questionário do Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS) é uma medida de participação, atividade física e caminhada ao ar livre.
Os participantes relatam o tempo gasto realizando várias atividades sociais, de lazer e físicas em uma semana típica durante as últimas 4 semanas.
Será determinado o tempo total gasto por semana em caminhada ao ar livre.
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Mudança no tempo médio por semana gasto em atividades significativas no Questionário do Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS)
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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O questionário do Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS) é uma medida de participação, atividade física e caminhada ao ar livre.
Os participantes relatam o tempo gasto realizando várias atividades sociais, de lazer e físicas em uma semana típica durante as últimas 4 semanas.
O tempo total gasto por semana em qualquer atividade será determinado.
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Mudança no tempo médio autorrelatado por semana gasto em atividade física de intensidade moderada a vigorosa no Questionário do Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS)
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
|
O questionário do Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS) é uma medida de participação, atividade física e caminhada ao ar livre.
Os participantes relatam o tempo gasto realizando várias atividades sociais, de lazer e físicas em uma semana típica durante as últimas 4 semanas.
O tempo total gasto por semana em atividade física aeróbica de intensidade moderada a vigorosa é determinado.
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Mudança no tempo médio por semana gasto em atividade física de intensidade moderada a vigorosa medida diretamente usando dispositivos ActiGraph e GPS
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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O monitor de atividade ActiGraph GT3X+ (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
ActiGraph, Pensacola, FL) e Qstarz BT-Q1000XT A-GPS Travel Recorder (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) serão usados por cada participante, presos sua faixa da cintura sobre o quadril direito durante as horas de vigília por 8 dias consecutivos em cada ponto de avaliação (linha de base, 3, 5,5 e 12 meses).
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Mudança na pontuação média no Questionário de Avaliação do Espaço de Vida
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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O Questionário de Avaliação do Espaço de Vida é uma medida da mobilidade do espaço de vida.
A pontuação total pode variar de 0 (totalmente acamado) a 120 (viaja para fora da cidade todos os dias sem assistência).
A pontuação indica nível, grau de independência e frequência de obtenção de mobilidade em cinco espaços de convivência nas últimas quatro semanas: cômodos da casa, área externa da casa, locais no bairro, locais fora do bairro, mas dentro da cidade e lugares fora da cidade.
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Mudança nas pontuações médias no Índice Gerado pelo Paciente (PGI)
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Para o PGI, os participantes selecionam as cinco áreas mais importantes de sua vida que são afetadas por sua saúde e classificam o grau em que cada área é afetada de 0 (pior nível imaginável) a 10 (melhor nível de função possível).
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Mudança nas pontuações médias no Research AND Development-36 (RAND-36)
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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O RAND-36 é uma medida de autorrelato de 36 itens de 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações causadas por problemas de saúde física, limitações causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e percepções gerais de saúde.
As pontuações totais variam de 0 a 100, onde as pontuações mais altas representam o estado de saúde ideal.
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Mudança na pontuação total média no Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest)
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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O Mini BESTest é uma medida de equilíbrio.
A pontuação total pode variar de 0 a 28 pontos.
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Mudança no número médio de sentar-levantar completado em 30 segundos no Teste Sentar-Levantar em 30 segundos.
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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O teste de sentar e levantar em 30 segundos é uma medida da força dos membros inferiores.
A pontuação mínima é 0.
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Mudança na pontuação média no Questionário de Autoconfiança Ambulatorial
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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O Questionário de Autoconfiança Ambulatorial é um questionário de 22 itens para medir a autoeficácia para caminhar em casa e/ou na comunidade.
A pontuação total é a média das pontuações em nível de item e pode variar de 0 a 10.
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Mudança na velocidade média de caminhada no Teste de Caminhada de 10m, realizado em ritmo confortável e ritmo acelerado
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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O Teste de Caminhada de 10m é uma medida da velocidade de caminhada do participante em um ritmo confortável e rápido.
O participante usa seu(s) dispositivo(s) de assistência habitual e óculos corretivos.
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Mudança na distância média (em metros) percorrida no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos é uma medida da resistência ao caminhar.
Os participantes caminham por 6 minutos sem ajuda usando seu dispositivo de mobilidade habitual.
A distância percorrida em metros em 6 minutos é registrada.
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Alteração na frequência cardíaca em repouso
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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A frequência cardíaca (FC) é medida em repouso após sentar por pelo menos 5 minutos com as costas apoiadas e os pés apoiados no chão.
A FC é aferida por palpação manual da artéria radial por 1 minuto.
A FC em repouso faz parte da triagem dos participantes antes da aplicação do Teste de Caminhada de 6 Minutos.
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Alteração da pressão arterial em repouso
Prazo: linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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A pressão arterial (PA) é medida em repouso após sentar por pelo menos 5 minutos com as costas apoiadas e os pés apoiados no chão.
BP é tomada usando um documento manual ou automatizado.
A PA em repouso faz parte da triagem dos participantes antes da aplicação do Teste de Caminhada de 6 Minutos.
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linha de base, 3, 5,5, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Salbach, PhD, Associate professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- G-16-00013978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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