- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03292510
Bli eldre voksne utendørs (GÅ UT)
Bli eldre voksne utendørs (GO-OUT): En randomisert kontrollert utprøving av et teoribasert, oppgaveorientert, utendørs turprogram for eldre voksne med problemer med å gå utendørs
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Manglende evne til å gå utendørs begrenser full deltakelse i fysisk aktivitet og fellesskap for eldre voksne som kan redusere helserelatert livskvalitet (HRQL). Eldre voksne rapporterer begrenset utendørs gange med bare 8 % som oppnår den kanadiske anbefalingen for eldre voksne på 150 minutter med moderat til kraftig (MV) intensitet fysisk aktivitet per uke. Kjente barrierer for å gå ute inkluderer frykt, fysisk funksjonshemming på grunn av kronisk sykdom, passende fottøy og ganghjelpemidler, det fysiske miljøet, vær og temperatur. Gruppetrening å gå utendørs på steder med varierende miljøutfordringer har potensial til å forbedre fysisk evne, selvtillit, utendørs og generell fysisk aktivitet og sosial deltakelse. Det er uklart i hvilken grad det er trygt og gjennomførbart å implementere denne intervensjonen hos personer med ulik grad av fysisk evne, preferanser for hvor de skal gå, gåbarhet i nabolaget og måle utendørs turaktivitet.
Mål: Hos eldre voksne med begrenset mobilitet utendørs:
- For å estimere i hvilken grad et 1-dagers pedagogisk verksted og 10 ukers utendørs mobilitetsprogram (GO-OUT intervensjon) sammenlignet med workshopen og ukentlige påminnelser forbedrer utendørs turaktivitet (primært resultat) og sekundære resultater av fysisk aktivitet, livsromsmobilitet, deltakelse, HRQL, balanse, beinstyrke, selveffektivitet til gange, ganghastighet, gangavstand/utholdenhet og humør over 12 måneder.
- Å utforske deltakernes oppfatning av tilsiktede og utilsiktede konsekvenser av intervensjonene, potente intervensjonskomponenter, effektmekanismer, modifiserende påvirkninger av funksjonshemmingsnivå, kjønn, gåbarhet i nabolaget, vær, biltilgang og studiested, og anbefalinger for fremtidige programleveringsmodeller.
Tilnærminger og metoder: Studiedesign: En 2-gruppe blandede metoder stratifisert randomisert kontrollert studie etter CONSORT-kriterier er foreslått. Gruppetildeling vil bli skjult og resultatevaluering blendet. Forsøket vil bli kjørt på 4 steder (Edmonton, Winnipeg, Toronto, Montreal) for å akkumulere en tilstrekkelig utvalgsstørrelse, optimalisere den eksterne validiteten til resultatene til bysentre som varierer i befolkningsstørrelse, værforhold og miljøbarrierer, og bygge kapasitet på tvers av 4 provinser for å støtte potensiell implementering. Etter en grunnleggende vurdering vil kvalifiserte deltakere bli stratifisert etter sted, og tilfeldig tildelt for å motta 1-dagers pedagogisk verksted og 3-måneders utendørs mobilitetsprogram (GO-OUT intervensjon) eller 1-dagers workshop pluss ukentlige påminnelser. Oppfølgingsevalueringer vil finne sted 3, 5,5 og 12 måneder fra baseline. Et underutvalg av deltakere fra GO-OUT- og workshopgruppene på hvert sted vil delta i ansikt-til-ansikt-intervjuer etter 6 og 12 måneder for å utforske deres erfaringer. Intervensjoner og vurderinger er utformet for å bli implementert i "godværsmåneder", for å unngå den potensielle negative effekten av sesongen på det primære resultatet av utendørs turaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
- Knowledge to Action Lab, Department of Physical Therapy, University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre voksne definert som alder 65 år eller eldre;
- å leve selvstendig i samfunnet;
- ambulerende definert som selvrapportert evne til å gå minst en blokk (~50 m) kontinuerlig på et flatt underlag med eller uten ganghjelpemiddel og uten tilsyn;
- selvrapportert vansker med å gå i utemiljøet (dette kan inkludere fysiske funksjonsnedsettelser eller redusert selvtillit);
- vilje til å signere en ansvarsfraskrivelse (påkrevd på tre steder) eller sende et brev til legen deres (påkrevd på ett sted) angående klarering til trening;
- mental kompetanse definert av en poengsum på minst 18 av 22 på telefonversjonen av Mini-Mental State Exam;
- tilgjengelig for en planlagt workshop og minst 5 av 10 uker med utendørs gåprogram; og
- evne til å snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- fysisk aktiv definert som selvrapportert deltakelse i fysiske aktiviteter, som å gå og spille golf, 150 minutter per uke;
- mottar for tiden rehabiliteringsbehandling, for eksempel fysio- eller ergoterapi, for mål knyttet til gange (selvrapportering);
- ved høy fallrisiko definert ved å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier fra American Geriatric Society: (A) ≥2 fall i løpet av de siste 12 månedene eller viser seg med et akutt fall; (B) hjerte-, luftveis-, perifere vaskulære eller andre helsetilstander som ville forhindre sikker og full deltakelse i intervensjonene (selvrapportering); (C) postural hypotensjon definert som et fall i systolisk BP på >20 mm Hg eller et fall i diastolisk BP på >10 mm Hg tatt etter å ha ligget på rygg i 5 minutter og etter å ha stått i 2 minutter; (D) hvilepuls <45 eller >100 slag per minutt; og (E) alvorlig begrensning i synsskarphet definert som selvrapportert vansker med å lese avisen mens du bruker vanlige lesebriller eller bifokale, eller selvrapportert manglende evne til å skille en persons ansiktstrekk fra andre steder i rommet mens du bruker briller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GÅ UT Gruppe
Deltakerne deltar på 1-dagers gangverksted etterfulgt av en 3-måneders utendørs turgruppeintervensjon, to ganger ukentlig i 60 minutter.
De samme aktivitetene gjennomføres under begge øktene i samme uke.
Hver økt inkluderer en 10-minutters oppvarming, en distansetur, øving av en spesifikk utendørs gåferdighet, en distansevandring og en 10-minutters nedkjøling.
Oppvarmingen og nedkjølingen inkluderer tøying, funksjonelle styrkeøvelser og balanseøvelser som undervises i løpet av workshopen.
Programmet inkorporerer prinsippene for oppgavespesifikk trening ved å legge vekt på repeterende øvelse av stadig vanskeligere utendørs gåoppgaver.
Utendørsvandringsprogrammet gjennomføres i en eller flere store parksettinger gitt de mentale helsemessige fordelene ved å trene i et naturlig miljø.
|
Etter en grunnlinjevurdering vil kvalifiserte deltakere bli stratifisert etter sted, og tilfeldig tildelt for å motta 1-dagers pedagogisk verksted og 3-måneders utendørs mobilitetsprogram (GO-OUT-intervensjon).
Oppfølgingsevalueringer vil finne sted 3, 5,5 og 12 måneder fra baseline.
|
|
Aktiv komparator: Verkstedgruppe
1-dagers workshop vil være på 5 timer med pauser.
Deltakerne vil fullføre en rekke stasjoner som lærer informasjon, strategier og ferdigheter knyttet til trygg gange utendørs.
Stasjoner inkluderer: skrittellerbruk; bruk av gåstang; fottøy; fotpleie; fall forebygging; balanseøvelser; riktig bruk av ganghjelpemidler; riktig holdning; selvstyring av treningsintensitet; målsetting; og gå trygt utendørs.
Deltakerne vil motta en arbeidsbok med kanadiske retningslinjer for fysisk aktivitet, fordeler med utendørs turgåing, informasjon for hver verkstedstasjon og en skritteller.
Deltakerne vil bruke arbeidsboken som en informasjonsressurs og for å registrere sine ambulasjonsmål, planlegge ruter og gangtid.
Alle deltakere vil bli oppfordret til å gå ute med en partner, for sikkerhets skyld.
|
1-dagers workshop pluss påminnelser.
Oppfølgingsevalueringer vil finne sted 3, 5,5 og 12 måneder fra baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig antall minutter per uke brukt til å gå utendørs
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
ActiGraph, Pensacola, FL) og Qstarz BT-Q1000XT A-GPS reiseopptaker (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) vil bli båret av hver deltaker, klippet på midjebåndet deres over høyre hofte i våkne timer i 8 påfølgende dager ved hvert evalueringstidspunkt (grunnlinje, 3, 5,5 og 12 måneder).
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig tid per uke brukt til å gå utendørs på Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Spørreskjemaet Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) er et mål på deltakelse, fysisk aktivitet og utendørs gange.
Deltakerne selv rapporterer tid brukt på å utføre ulike sosiale, fritids- og fysiske aktiviteter i en typisk uke i løpet av de siste 4 ukene.
Samlet tid brukt per uke til utendørs turgåing vil bli bestemt.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig tid per uke brukt på meningsfull aktivitet på spørreskjemaet Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Spørreskjemaet Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) er et mål på deltakelse, fysisk aktivitet og utendørs gange.
Deltakerne selv rapporterer tid brukt på å utføre ulike sosiale, fritids- og fysiske aktiviteter i en typisk uke i løpet av de siste 4 ukene.
Total tid brukt per uke i enhver aktivitet vil bli bestemt.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig selvrapportert tid per uke brukt i fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet på spørreskjemaet Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Spørreskjemaet Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) er et mål på deltakelse, fysisk aktivitet og utendørs gange.
Deltakerne selv rapporterer tid brukt på å utføre ulike sosiale, fritids- og fysiske aktiviteter i en typisk uke i løpet av de siste 4 ukene.
Total tid brukt per uke i moderat til kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet bestemmes.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig tid per uke brukt i fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet målt direkte ved hjelp av ActiGraph og GPS-enheter
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
ActiGraph GT3X+ aktivitetsmonitor (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/,
ActiGraph, Pensacola, FL) og Qstarz BT-Q1000XT A-GPS reiseopptaker (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) vil bli båret av hver deltaker, klippet på midjebåndet deres over høyre hofte i våkne timer i 8 påfølgende dager ved hvert evalueringstidspunkt (grunnlinje, 3, 5,5 og 12 måneder).
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittsscore på Life Space Assessment Questionnaire
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Life Space Assessment Questionnaire er et mål på livsrommobilitet.
Totalpoengsum kan variere fra 0 (helt sengeliggende) til 120 (reiser ut av byen hver dag uten hjelp).
Poengsummen indikerer nivå, grad av uavhengighet og hyppighet av oppnådd mobilitet i fem oppholdsrom de siste fire ukene: rom i huset, området utenfor huset, steder i nabolaget, steder utenfor nabolaget, men i byen, og steder utenfor byen.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittsskårene på pasientgenerert indeks (PGI)
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
For PGI velger deltakerne de fem viktigste områdene i livet som er påvirket av helsen deres, og vurderer deretter graden som hvert område er påvirket fra 0 (verst tenkelig nivå) til 10 (best mulig funksjonsnivå).
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittsskårene på Research AND Development-36 (RAND-36)
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
RAND-36 er et 36-elements selvrapporteringsmål av 8 helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer, sosial funksjon, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte og generelle helseoppfatninger.
Totalskåre varierer fra 0 til 100, der høyere skårer representerer den mest optimale helsetilstanden.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig totalpoengsum på Mini Balance Evaluations Systems Test (Mini BESTest)
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Mini BESTest er et mål på balanse.
Totalpoeng kan variere fra 0 til 28 poeng.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig antall sitt-til-stå-stående fullført på 30 sekunder i den 30-sekunders Sit-til-stå-testen.
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Den 30 sekunder lange Sit-å-stå-testen er et mål på styrke i nedre ekstremiteter.
Minste poengsum er 0.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittsskåren på Ambulatory Self-Confidence Questionnaire
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
The Ambulatory Self-Confidence Questionnaire er et 22-elements spørreskjema for å måle selveffektivitet til å gå hjemme og/eller i samfunnet.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av poengsum på varenivå og kan variere fra 0 til 10.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig ganghastighet på 10m Walk Test, fullført i et behagelig tempo og et raskt tempo
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
10m Walk Test er et mål på deltakerens ganghastighet i et behagelig og raskt tempo.
Deltakeren bruker sine vanlige hjelpemidler og korrigerende briller.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig avstand (i meter) gått på 6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
6-minutters gangtesten er et mål på gangutholdenhet.
Deltakerne går i 6 minutter uten hjelp ved å bruke hans/hennes vanlige mobilitetsutstyr.
Avstanden som går i meter på 6 minutter registreres.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
|
Endring i hvilepuls
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Hjertefrekvens (HR) tas i hvile etter å ha sittet i minst 5 minutter med ryggen støttet og føttene flatt på gulvet.
HR tas gjennom manuell palpasjon av den radiale arterien i 1 minutt.
Hvilende HR er en del av screeningen for deltakere før administrering av 6-minutters gangtesten.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
|
Endring i hvileblodtrykk
Tidsramme: baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Blodtrykk (BP) måles i hvile etter å ha sittet i minst 5 minutter med støttet rygg og føttene flatt på gulvet.
BP er tatt ved hjelp av en manuell eller automatisert dokumentert.
Hvilende BP er en del av screeningen for deltakere før administrering av 6-minutters gangtesten.
|
baseline, 3, 5,5, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Salbach, PhD, Associate professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- G-16-00013978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GÅ UT Gruppe
-
University of Southern DenmarkFullførtSpiseforstyrrelserDanmark
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutteringAnoreksia | Bulimia nervosa | ARFID | Utøvende funksjoner | Kognitiv fleksibilitet | Implisitt assosiasjonstestItalia
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanFullførtHelsefremmende | Skrøpelighet hos eldre voksneTaiwan
-
Northwestern UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahRekrutteringHIV-infeksjonerForente stater
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater