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让老年人到户外活动（GO-OUT）

2023年10月2日 更新者：Dr. Nancy Salbach、University of Toronto

让老年人户外活动 (GO-OUT)：一项针对难以户外行走的老年人的基于理论、任务导向的户外步行计划的随机对照试验

社区步行是患有慢性病的老年人认为对参与社区很重要的一个问题。 走出家门是一种普遍适用的身体活动形式，具有多种健康益处。 每周步行 150 分钟有助于降低心血管疾病、高血压、中风、糖尿病、骨质疏松症和抑郁症以及跌倒的风险。 练习步行穿过马路、斜坡和路边，边说话边应对人群和交通，安全可行，可以提高信心、平衡能力和行走能力。 在大自然中进行户外活动似乎比在室内活动更能改善心理健康。 尽管有这些健康益处，但大多数加拿大老年人并不经常外出散步。 外出行走的障碍包括恐惧、慢性病导致的身体残疾、鞋类和助行器是否合适，以及物理环境，例如不平坦的路面、天气和温度。 迄今为止，让人们定期到户外散步的最佳策略尚不清楚。 研究人员建议评估一个为期 1 天的动态研讨会的有效性，在该研讨会上，不经常在户外行走的老年人学习促进户外行走的策略，例如适当使用鞋类、门诊辅助设备和设备、目标设定以及与户外行走相关的练习技能增加户外步行。 研讨会将与研讨会加参与 3 个月的步行小组进行比较。 结果包括户外步行活动、总身体活动、步行能力、参与度和与健康相关的生活质量。 每个参与者将进行四次评估：基线、3、5.5 和 12 个月后。 调查人员将在 6 个月和 12 个月时采访选定的参与者，询问他们对什么有效和无效的看法。 增加户外步行有望改善健康和福祉，并帮助人们在社区中独立生活更长时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：无法在户外行走会限制老年人充分参与体育活动和社区生活，从而降低与健康相关的生活质量 (HRQL)。 老年人报告户外步行有限，只有 8% 的人达到了加拿大建议的老年人每周进行 150 分钟中等到剧烈 (MV) 强度身体活动的建议。 户外行走的已知障碍包括恐惧、慢性病导致的身体残疾、鞋类和助行器的适用性、物理环境、天气和温度。 在面临各种环境挑战的地点进行户外步行集体练习有可能提高体能、信心、户外和整体体育活动以及社会参与。 对身体能力不同、对步行地点的偏好、邻里步行能力以及测量户外步行活动的人实施这种干预的安全性和可行性程度尚不清楚。

目标：在户外社区活动受限的老年人中：

  1. 估计与研讨会和每周提醒相比，为期 1 天的教育研讨会和 10 周的户外活动计划（走出去干预）在多大程度上改善了户外步行活动（主要结果）和身体活动、生活空间活动的次要结果，参与、HRQL、平衡、腿部力量、步行自我效能、步行速度、步行距离/耐力和情绪超过 12 个月。
  2. 探讨参与者对干预的预期和非预期后果、有效干预成分、效果机制、残疾水平、性别、社区步行能力、天气、汽车通道和研究地点的改变影响以及对未来项目实施模式的建议的看法。

途径和方法：研究设计：提出了一项遵循 CONSORT 标准的 2 组混合方法分层随机对照试验。 分组分配将被隐藏，结果评估将被盲化。 该试验将在 4 个地点（埃德蒙顿、温尼伯、多伦多、蒙特利尔）进行，以积累足够的样本量，优化结果对人口规模、天气条件和环境障碍可变的城市中心的外部有效性，并在整个城市建设能力4个省份扶持潜实施。 基线评估后，符合条件的参与者将按地点分层，并随机分配接受为期 1 天的教育研讨会和 3 个月的户外活动计划（走出去干预）或为期 1 天的研讨会加每周提醒。 后续评估将在基线后 3、5.5 和 12 个月进行。 每个站点的 GO-OUT 和研讨会小组的参与者子样本将在 6 个月和 12 个月时参加面对面访谈，以探索他们的经历。 干预和评估旨在在“好天气”月份实施，以避免季节对户外步行活动的主要结果产生潜在的负面影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1V7
        • Knowledge to Action Lab, Department of Physical Therapy, University of Toronto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 100年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 老年人定义为 65 岁或以上；
  2. 在社区独立生活；
  3. 动态定义为自我报告的在平坦表面上连续行走至少一个街区（~50 m）的能力，有或没有助行器并且没有监督;
  4. 自我报告在户外社区环境中行走困难（这可能包括身体损伤或信心下降）；
  5. 愿意签署免责声明（在三个地点需要）或向他们的医生发送一封信（在一个地点需要）关于获得锻炼的许可；
  6. 心理能力由迷你心理状态考试电话版的 22 分中的至少 18 分定义；
  7. 可用于预定的研讨会和 10 周中至少 5 周的户外步行计划；和
  8. 说和理解英语的能力

排除标准：

  1. 身体活跃定义为每周 150 分钟的自我报告的身体活动参与，例如步行和打高尔夫球；
  2. 目前正在接受康复治疗，例如物理或职业治疗，以实现与步行相关的目标（自我报告）；
  3. 符合以下美国老年学会标准中的一项或多项定义的高跌倒风险：(A) 在过去 12 个月内跌倒 ≥ 2 次或表现为急性跌倒； (B) 心脏、呼吸、外周血管或其他会妨碍安全和充分参与干预措施的健康状况（自我报告）； (C) 体位性低血压定义为仰卧 5 分钟和站立 2 分钟后收缩压下降 >20 毫米汞柱或舒张压下降 >10 毫米汞柱； (D) 静息心率 <45 或 >100 次/分钟； (E) 视力严重受限，定义为佩戴普通阅读眼镜或双焦点眼镜时自我报告阅读报纸有困难，或自我报告无法在佩戴眼镜时从房间的另一端区分一个人的面部特征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：走出去组
参与者参加为期 1 天的步行研讨会，然后参加为期 3 个月的户外步行小组干预，每周两次，每次 60 分钟。 在同一周内的两次会议期间完成相同的活动。 每节课包括 10 分钟的热身、远距离步行、特定户外步行技能的练习、远距离步行和 10 分钟的放松。 热身和放松包括在工作坊中教授的伸展运动、功能强化练习和平衡练习。 该计划通过强调逐渐增加难度的户外步行任务的重复练习，结合了特定任务训练的原则。 鉴于在自然环境中锻炼对心理健康有益，户外步行计划在一个或多个大型公园环境中进行。
其他：走出去组
基线评估后，符合条件的参与者将按地点分层，并随机分配接受为期 1 天的教育研讨会和 3 个月的户外活动计划（走出去干预）。 后续评估将在基线后 3、5.5 和 12 个月进行。
有源比较器：车间组
为期 1 天的研讨会将持续 5 小时，中间有休息时间。 参与者将完成一系列站学习与户外安全步行相关的信息、策略和技能。 站包括：计步器使用；使用手杖；鞋类；足疗;跌倒预防；平衡练习；正确使用助行器；正确的姿势；运动强度的自我管理；目标设定；在户外安全行走。 参与者将收到一本工作簿，其中包含加拿大体育活动指南、户外步行的好处、每个车间站的信息和一个计步器。 参与者将使用工作簿作为信息资源并记录他们的社区步行目标、规划路线和步行时间。 为了安全起见，将鼓励所有参与者与合作伙伴一起外出散步。
其他：车间组
为期 1 天的研讨会以及提醒。 后续评估将在基线后 3、5.5 和 12 个月进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周平均户外步行分钟数的变化
大体时间：基线、3、5.5、12个月
ActiGraph GT3X+ 活动监视器 (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/, ActiGraph, Pensacola, FL) 和 Qstarz BT-Q1000XT A-GPS 旅行记录器 (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) 将由每个参与者佩戴，夹在在每个评估时间点（基线、3、5.5 和 12 个月）连续 8 天醒着时腰带系在右臀部。
基线、3、5.5、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
老年人社区健康活动示范计划 (CHAMPS) 调查问卷中每周平均户外步行时间的变化
大体时间：基线、3、5.5、12个月
老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 问卷是对参与、身体活动和户外步行的衡量。 参与者自我报告在过去 4 周的典型一周内进行各种社交、休闲和体育活动的时间。 每周花在户外步行上的总时间将被确定。
基线、3、5.5、12个月
老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 调查表中每周花在有意义活动上的平均时间的变化
大体时间：基线、3、5.5、12个月
老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 问卷是对参与、身体活动和户外步行的衡量。 参与者自我报告在过去 4 周的典型一周内进行各种社交、休闲和体育活动的时间。 每周花在任何活动上的总时间将被确定。
基线、3、5.5、12个月
在老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 调查问卷中自我报告的平均每周花在中等强度到高强度体育活动上的时间的变化
大体时间：基线、3、5.5、12个月
老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 问卷是对参与、身体活动和户外步行的衡量。 参与者自我报告在过去 4 周的典型一周内进行各种社交、休闲和体育活动的时间。 确定每周在中等强度到高强度有氧运动中花费的总时间。
基线、3、5.5、12个月
使用 ActiGraph 和 GPS 设备直接测量的平均每周花在中等强度到高强度体育活动上的时间的变化
大体时间：基线、3、5.5、12个月
ActiGraph GT3X+ 活动监视器 (www.actigraphcorp.com/products/wgt3x-monitor/, ActiGraph, Pensacola, FL) 和 Qstarz BT-Q1000XT A-GPS 旅行记录器 (http://www.qstarz.com/Products/GPS%20Products/BT-Q1000XT-F.htm) 将由每个参与者佩戴，夹在在每个评估时间点（基线、3、5.5 和 12 个月）连续 8 天醒着时腰带系在右臀部。
基线、3、5.5、12个月
生活空间评估问卷平均分的变化
大体时间：基线、3、5.5、12个月
生活空间评估问卷是衡量生活空间流动性的一个指标。 总分可以从 0（完全卧床）到 120（每天在没有帮助的情况下出城）。 该分数表示过去 4 周内五个生活空间的水平、独立程度和实现移动的频率：房屋内的房间、房屋外的区域、社区内的地方、社区外但在城市内的地方，以及城外的地方。
基线、3、5.5、12个月
患者生成指数 (Patient Generated Index, PGI) 平均分数的变化
大体时间：基线、3、5.5、12个月
对于 PGI，参与者选择他们生活中受健康影响的五个最重要的领域，然后从 0（可以想象的最差水平）到 10（可能的最佳功能水平）对每个领域的影响程度进行评分。
基线、3、5.5、12个月
Research AND Development-36 (RAND-36) 平均分数的变化
大体时间：基线、3、5.5、12个月
RAND-36 是 8 个健康概念的 36 项自我报告测量：身体机能、身体健康问题引起的角色限制、情绪问题引起的角色限制、社会功能、情绪健康、精力/疲劳、疼痛和一般健康观念。 总分范围从 0 到 100，其中较高的分数代表最佳健康状态。
基线、3、5.5、12个月
迷你平衡评估系统测试（迷你 BESTest）平均总分的变化
大体时间：基线、3、5.5、12个月
Mini BESTest 是衡量平衡的指标。 总分可以在 0 到 28 分之间。
基线、3、5.5、12个月
在 30 秒坐立测试中，30 秒内完成的平均坐立次数变化。
大体时间：基线、3、5.5、12个月
30 秒坐立测试是衡量下肢力量的指标。 最低分数为 0。
基线、3、5.5、12个月
动态自信问卷平均分的变化
大体时间：基线、3、5.5、12个月
动态自信问卷是一个包含 22 个项目的问卷，用于衡量在家和/或社区中行走的自我效能。 总分是项目级分数的平均值，范围从 0 到 10。
基线、3、5.5、12个月
10 米步行测试中平均步行速度的变化，以舒适的步伐和快速的步伐完成
大体时间：基线、3、5.5、12个月
10m 步行测试是衡量参与者以舒适和快速的速度步行的速度。 参与者使用他/她常用的辅助设备和矫正眼镜。
基线、3、5.5、12个月
6 分钟步行测试中平均步行距离（以米为单位）的变化
大体时间：基线、3、5.5、12个月
6 分钟步行测试是衡量步行耐力的指标。 参与者使用他/她常用的移动设备独立步行 6 分钟。 记录 6 分钟内步行的距离（以米为单位）。
基线、3、5.5、12个月
静息心率的变化
大体时间：基线、3、5.5、12个月
心率 (HR) 是在背部支撑且双脚平放在地板上坐下至少 5 分钟后静息时测得的。 HR 是通过手动触诊桡动脉 1 分钟来获取的。 在进行 6 分钟步行测试之前，静息心率是对参与者进行筛选的一部分。
基线、3、5.5、12个月
静息血压的变化
大体时间：基线、3、5.5、12个月
在背部支撑且双脚平放在地板上坐下至少 5 分钟后，静息测量血压 (BP)。 BP 是使用手动或自动记录的。 在进行 6 分钟步行测试之前，静息血压是参与者筛查的一部分。
基线、3、5.5、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Toronto

合作者

University of Manitoba
McGill University
University of Alberta

调查人员

  • 首席研究员：Nancy Salbach, PhD、Associate professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月26日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月20日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • G-16-00013978

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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