Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie FLOTOR (FLOTOR)

16. listopadu 2018 aktualizováno: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fluorescence k identifikaci hrudního kanálu během resekcí jícnu

Jedná se o nerandomizovanou studii hodnotící techniku ​​použití indocyaninové zeleně jako fluorescenčního barviva ke zvýraznění ductus thoracicus během ezofektomie.

Přehled studie

Detailní popis

Hrudní kanál je největší cévou lymfatického systému v těle. Transportuje chyle (tekutinu obsahující lymfu i emulgované tuky) z většiny těla, včetně gastrointestinálního traktu, do levé vnitřní jugulární žíly. Je z velké části lokalizován v hrudníku a je vystaven riziku poranění během hrudní části ezofagektomie.

Hlášená incidence poranění hrudního kanálu během ezofagektomie se pohybuje mezi 0,2 a 10,5 %, i když může být v literatuře podhodnocena. Přehled prospektivních shromážděných dat o komplikacích z 292 po sobě jdoucích ezofagektomií provedených v Oxfordu po dobu 5 let odhalil míru úniku chylu 9,9 %. Únik Chyle byl u těchto pacientů spojen se zdvojnásobením střední délky pooperační doby z 8 na 16 dnů. Chylothorax je spojován s úmrtností až 30 %.

V průběhu let byla učiněna řada pokusů vizualizovat únik chylu po poranění hrudního kanálu, včetně podávání krmiva obsahujícího enterální tuk (např. dvojitý krém), methylenová modř a lymfoscintigrafie, ale nebyly publikovány žádné studie, které by prokazovaly mechanismus, který by napomáhal identifikaci hrudního vývodu při operaci indexu, a tak předcházel zraněním.

Fluorescence je technika, která používá fluorescenční barviva (fluorofory), které emitují neviditelné (blízké infračervené (NIR)) světlo, když jsou excitovány světlem o určité vlnové délce. Aby bylo možné použít tuto techniku, je vyžadována fluorescenční kamera, která ozáří fluorofor světlem o této konkrétní vlnové délce a zachytí emitované světlo. To se pak zobrazí na obrazovce, aby ji chirurg viděl.

Indocyanine green (ICG) je fluorescenční molekula, která je schválena FDA (Food and Drug Administration) a MHRA pro použití u lidí. Je to široce používané barvivo blízké infračervené oblasti pro četné operace. Blízké infračervené řízené lymfatické mapování pomocí ICG získalo v posledních letech velkou pozornost a jeho použití bylo široce publikováno v chirurgii prsu a kolorektální chirurgie. ICG bylo také úspěšně použito k identifikaci ductus thoracicus v řadě kazuistik u dospělých i dětí.

ICG může být injikováno do mezenterie tenkého střeva, aby se napomohlo identifikaci poranění hrudního kanálu při opětovném průzkumu. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost použití fluorescence ICG k identifikaci ductus thoracicus během ezofagektomie s konečným cílem vyvinout jeho rutinní použití k prevenci poranění ductus thoracicus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Podstupující elektivní ezofagektomii

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jód nebo ICG
  • Pacientka, která je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí
  • Pacient má intoleranci laktózy (vyloučeno pouze z krémové metody)
  • Známé významné selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenteriální ICG
Indocyaninová zeleň vstříknutá do mezenteria tenkého střeva během ezofagektomie.
Fluorescenční barvivo - indocyaninová zeleň
Ostatní jména:
  • ICG
Experimentální: Krmení jejunostomie ICG (krém)
Indocyaninová zeleň smíchaná se smetanou infiltrovaná do krmné jejunostomie.
Fluorescenční barvivo - indocyaninová zeleň
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hrudních kanálků pozorovaných pod fluorescencí versus počet hrudních kanálků pozorovaných při bílém světle. (Změna v průběhu času)
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
Vizualizované hodnocení fluorescence hrudního vývodu
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k pozadí fluorescence v thoracical ductus mezi 2 způsoby podání ICG.
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
Hladiny fluorescence hrudního kanálu mezi metodami podávání ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
Poměr fluorescence mezi signálem a pozadím v hrudních kanálcích mezi úrovněmi dávkování.
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
Hladiny fluorescence hrudního kanálu mezi dávkami ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit