- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03292757
Pilotní studie FLOTOR (FLOTOR)
Fluorescence k identifikaci hrudního kanálu během resekcí jícnu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hrudní kanál je největší cévou lymfatického systému v těle. Transportuje chyle (tekutinu obsahující lymfu i emulgované tuky) z většiny těla, včetně gastrointestinálního traktu, do levé vnitřní jugulární žíly. Je z velké části lokalizován v hrudníku a je vystaven riziku poranění během hrudní části ezofagektomie.
Hlášená incidence poranění hrudního kanálu během ezofagektomie se pohybuje mezi 0,2 a 10,5 %, i když může být v literatuře podhodnocena. Přehled prospektivních shromážděných dat o komplikacích z 292 po sobě jdoucích ezofagektomií provedených v Oxfordu po dobu 5 let odhalil míru úniku chylu 9,9 %. Únik Chyle byl u těchto pacientů spojen se zdvojnásobením střední délky pooperační doby z 8 na 16 dnů. Chylothorax je spojován s úmrtností až 30 %.
V průběhu let byla učiněna řada pokusů vizualizovat únik chylu po poranění hrudního kanálu, včetně podávání krmiva obsahujícího enterální tuk (např. dvojitý krém), methylenová modř a lymfoscintigrafie, ale nebyly publikovány žádné studie, které by prokazovaly mechanismus, který by napomáhal identifikaci hrudního vývodu při operaci indexu, a tak předcházel zraněním.
Fluorescence je technika, která používá fluorescenční barviva (fluorofory), které emitují neviditelné (blízké infračervené (NIR)) světlo, když jsou excitovány světlem o určité vlnové délce. Aby bylo možné použít tuto techniku, je vyžadována fluorescenční kamera, která ozáří fluorofor světlem o této konkrétní vlnové délce a zachytí emitované světlo. To se pak zobrazí na obrazovce, aby ji chirurg viděl.
Indocyanine green (ICG) je fluorescenční molekula, která je schválena FDA (Food and Drug Administration) a MHRA pro použití u lidí. Je to široce používané barvivo blízké infračervené oblasti pro četné operace. Blízké infračervené řízené lymfatické mapování pomocí ICG získalo v posledních letech velkou pozornost a jeho použití bylo široce publikováno v chirurgii prsu a kolorektální chirurgie. ICG bylo také úspěšně použito k identifikaci ductus thoracicus v řadě kazuistik u dospělých i dětí.
ICG může být injikováno do mezenterie tenkého střeva, aby se napomohlo identifikaci poranění hrudního kanálu při opětovném průzkumu. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost použití fluorescence ICG k identifikaci ductus thoracicus během ezofagektomie s konečným cílem vyvinout jeho rutinní použití k prevenci poranění ductus thoracicus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Podstupující elektivní ezofagektomii
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na jód nebo ICG
- Pacientka, která je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí
- Pacient má intoleranci laktózy (vyloučeno pouze z krémové metody)
- Známé významné selhání jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenteriální ICG
Indocyaninová zeleň vstříknutá do mezenteria tenkého střeva během ezofagektomie.
|
Fluorescenční barvivo - indocyaninová zeleň
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krmení jejunostomie ICG (krém)
Indocyaninová zeleň smíchaná se smetanou infiltrovaná do krmné jejunostomie.
|
Fluorescenční barvivo - indocyaninová zeleň
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hrudních kanálků pozorovaných pod fluorescencí versus počet hrudních kanálků pozorovaných při bílém světle. (Změna v průběhu času)
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
|
Vizualizované hodnocení fluorescence hrudního vývodu
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr signálu k pozadí fluorescence v thoracical ductus mezi 2 způsoby podání ICG.
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
|
Hladiny fluorescence hrudního kanálu mezi metodami podávání ICG
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
|
|
Poměr fluorescence mezi signálem a pozadím v hrudních kanálcích mezi úrovněmi dávkování.
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
|
Hladiny fluorescence hrudního kanálu mezi dávkami ICG
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .