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FLOTOR 파일럿 연구 (FLOTOR)

2018년 11월 16일 업데이트: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

식도 절제술 중 흉관을 식별하기 위한 FLuOrescence

이것은 식도 절제술 동안 흉관을 강조하기 위해 형광 염료로 인도시아닌 그린을 사용하는 기술을 평가하는 비 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉관은 인체에서 림프계의 가장 큰 혈관입니다. 그것은 위장관을 포함한 대부분의 신체에서 왼쪽 내부 경정맥으로 유미(림프와 유화 지방을 모두 포함하는 액체)를 운반합니다. 그것은 주로 흉부에 위치하며 식도 절제술의 흉부 부분에서 부상의 위험이 있습니다.

식도절제술 중 흉관 손상의 보고된 발생률은 0.2~10.5%이지만 문헌에는 과소 보고되었을 수 있습니다. 5년 동안 옥스퍼드에서 수행된 292건의 연속적인 식도절제술에서 전향적으로 수집된 합병증 데이터를 검토한 결과 9.9%의 유미 누출률이 나타났습니다. Chyle 누출은 이 환자들에서 수술 후 입원 기간 중앙값을 8일에서 16일로 두 배로 늘리는 것과 관련이 있습니다. Chylothorax는 최대 30%의 사망률과 관련이 있습니다.

수년에 걸쳐 경장 지방 함유 사료(예: 이중 크림), 메틸렌 블루 및 림프신티그라피가 있지만 인덱스 수술에서 흉관 식별을 돕고 부상을 예방하는 메커니즘을 보여주는 연구는 발표되지 않았습니다.

형광은 특정 파장의 빛에 의해 여기될 때 보이지 않는(근적외선(NIR)) 빛을 방출하는 형광 염료(형광체)를 사용하는 기술입니다. 이 기술을 사용하려면 형광단에 특정 파장의 빛을 비추고 방출된 빛을 캡처하기 위해 형광 지원 카메라가 필요합니다. 그런 다음 외과 의사가 볼 수 있도록 화면에 표시됩니다.

인도시아닌 그린(ICG)은 FDA(Food and Drug Administration) 및 MHRA에서 인체에 사용하도록 승인한 형광 분자입니다. 수많은 작업에 널리 사용되는 근적외선 염료입니다. ICG를 사용한 근적외선 안내 림프 매핑은 최근 몇 년 동안 많은 주목을 받았으며 그 사용은 유방 및 결장 직장 수술에서 널리 발표되었습니다. ICG는 또한 성인과 어린이 모두의 여러 증례 보고에서 흉관을 식별하는 데 성공적으로 사용되었습니다.

ICG는 재탐색 시 흉관 손상의 식별을 돕기 위해 소장 장간막에 주입될 수 있습니다. 이 연구는 ICG 형광을 사용하여 식도 절제술 동안 흉관을 식별하는 타당성을 평가하고 궁극적으로 흉관 손상을 예방하기 위한 일상적인 사용을 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • 선택적 식도절제술을 받는 중

제외 기준:

  • 요오드 또는 ICG에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
  • 환자는 유당 불내증이 있습니다(크림을 받는 방법에서만 제외됨).
  • 알려진 중대한 간부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장간막 ICG
식도 절제술 중 소장 장간막에 인도시아닌 그린을 주입했습니다.
의약품: 인도시아닌 그린
형광염료 - 인도시아닌 그린
다른 이름들:
  • ICG
실험적: 수유 공장 절개술 ICG(크림)
크림과 혼합된 인도시아닌 그린이 섭식 공장 절개술에 침투했습니다.
의약품: 인도시아닌 그린
형광염료 - 인도시아닌 그린
다른 이름들:
  • ICG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백색광으로 보이는 흉관의 수 대비 형광 아래에서 보이는 흉관의 수. (시간이지 나면서 바뀌다)
기간: 투여 후 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240분
흉관 가시화 형광 평가
투여 후 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2가지 ICG 투여 방법 사이의 흉관 내 형광의 신호 대 배경 비율.
기간: 투여 후 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240분
ICG 투여 방법 사이의 흉관 형광 수준
투여 후 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240분
투약 수준 사이의 흉관에서 형광의 신호 대 배경 비율.
기간: 투여 후 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240분
ICG 용량 사이의 흉관 형광 수준
투여 후 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12968

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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