Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLOTOR-pilottitutkimus (FLOTOR)

perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fluoresenssi rintakanavan tunnistamiseksi ruokatorven resektioiden aikana

Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan tekniikkaa käyttää indosyaniinivihreää fluoresoivana väriaineena rintatiehyen korostamiseksi esofektomian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakanava on kehon imusuonten suurin suoni. Se kuljettaa chyleä (nestettä, joka sisältää sekä imusolmukkeita että emulgoituja rasvoja) suurimmasta osasta kehoa, mukaan lukien maha-suolikanava, vasempaan sisäiseen kaulalaskimoon. Se sijaitsee suurelta osin rintakehässä ja on vaarassa loukkaantua esofagelektomian rintakehän aikana.

Raportoitu rintakanavavaurioiden esiintyvyys ruokatorven poiston aikana on 0,2–10,5 %, vaikka se saattaa olla aliraportoitu kirjallisuudessa. 292 peräkkäisestä Oxfordissa suoritetusta esofagectomiasta viiden vuoden aikana kerättyjen komplikaatiotietojen tarkastelu paljasti 9,9 %:n chyle-vuodon. Chylle-vuoto liittyi näillä potilailla leikkauksen jälkeisen oleskelun mediaanipituuden kaksinkertaistumiseen 8 päivästä 16 päivään. Kylothoraksi on yhdistetty jopa 30 %:n kuolleisuuteen.

Vuosien varrella on tehty useita yrityksiä visualisoida kylivuodot rintatiehyen vaurion jälkeen, mukaan lukien enteraalista rasvaa sisältävän rehun antaminen (esim. kaksoiskerma), metyleenisininen ja lymfoskintigrafia, mutta tutkimuksia ei ole julkaistu, mikä osoittaisi mekanismin, joka auttaisi rintatiehyiden tunnistamista indeksileikkauksessa ja siten ehkäisemään vammoja.

Fluoresenssi on tekniikka, jossa käytetään fluoresoivia väriaineita (fluoroforeja), jotka lähettävät näkymätöntä (lähi-infrapuna (NIR)) valoa, kun ne viritetään tietyllä aallonpituudella. Tämän tekniikan käyttäminen edellyttää fluoresenssia tukevaa kameraa, joka loistaa valoa kyseisellä aallonpituudella fluoroforiin ja sieppaa säteilevän valon. Tämä näytetään sitten näytöllä kirurgin nähtäväksi.

Indosyaniinivihreä (ICG) on fluoresoiva molekyyli, jonka FDA (Food and Drug Administration) ja MHRA ovat hyväksyneet käytettäväksi ihmisillä. Se on laajalti käytetty lähi-infrapunaväriaine lukuisiin toimintoihin. Lähi-infrapunaohjattu lymfaattinen kartoitus ICG:llä on saanut paljon huomiota viime vuosina ja sen käyttöä on julkaistu laajalti rinta- ja paksusuolenkirurgiassa. ICG:tä on myös menestyksekkäästi käytetty rintatiehyen tunnistamiseen useissa tapausraporteissa sekä aikuisilla että lapsilla.

ICG voidaan ruiskuttaa ohutsuolen suoliliepeen rintakehän tiehyen vamman tunnistamisen helpottamiseksi uudelleentutkimuksen yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta käyttää ICG-fluoresenssia rintatiehyen tunnistamiseen ruokatorven poiston aikana. Lopullisena tavoitteena on kehittää sen rutiinikäyttöä rintatiehyiden vammojen ehkäisemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Elektiivinen ruokatorven poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jodille tai ICG:lle
  • Naispotilas, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
  • Potilaalla on laktoosi-intoleranssi (ei saa vain voidemenetelmää)
  • Tunnettu merkittävä maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suoliliepeen ICG
Indosyaniinivihreää injektoituna ohutsuolen suoliliepeen esofageektomian aikana.
Lääke: Indocyanine Green
Fluoresoiva väriaine - indosyaniininvihreä
Muut nimet:
  • ICG
Kokeellinen: Ruokinta jejunostomia ICG (kerma)
Indosyaniinivihreä sekoitettuna kermaan imeytyi ruokinta-jejunostomiaan.
Lääke: Indocyanine Green
Fluoresoiva väriaine - indosyaniininvihreä
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresenssin alla näkyvien rintatiehyiden lukumäärä verrattuna valkoisen valon valossa näkyvien rintatiehyiden lukumäärään. (Vaihtuu ajan myötä)
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Rintakanavan visualisoitu fluoresenssin arviointi
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresenssin signaali-taustasuhde rintakehätiehyissä kahden ICG-antotavan välillä.
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Rintakanavan fluoresenssitasot ICG-antomenetelmien välillä
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Fluoresenssin signaali-taustasuhde rintakehätiehyissä annostustasojen välillä.
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Rintakanavan fluoresenssitasot ICG-annosten välillä
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12968

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa