Étude pilote FLOTOR (FLOTOR)
FLuOrescence pour identifier le canal thoracique lors des résections œsophagiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le canal thoracique est le plus grand vaisseau du système lymphatique dans le corps. Il transporte le chyle (un liquide contenant à la fois de la lymphe et des graisses émulsifiées) de la majeure partie du corps, y compris le tractus gastro-intestinal, dans la veine jugulaire interne gauche. Il est en grande partie situé dans le thorax et risque de se blesser lors de la partie thoracique d'une œsophagectomie.
L'incidence rapportée de lésions du canal thoracique au cours d'une œsophagectomie est comprise entre 0,2 et 10,5 %, bien qu'elle puisse être sous-déclarée dans la littérature. Un examen des données prospectives recueillies sur les complications de 292 œsophagectomies consécutives réalisées à Oxford sur une période de 5 ans a révélé un taux de fuite de chyle de 9,9 %. La fuite de chyle était associée à un doublement de la durée médiane de séjour postopératoire de 8 à 16 jours chez ces patients. Le chylothorax a été associé à une mortalité allant jusqu'à 30 %.
Au fil des ans, un certain nombre de tentatives ont été faites pour visualiser la fuite de chyle suite à une lésion du canal thoracique, y compris l'administration d'aliments contenant de la graisse entérale (par ex. crème double), bleu de méthylène et lymphoscintigraphie, mais aucune étude n'a été publiée montrant un mécanisme d'aide à l'identification du canal thoracique lors de l'opération d'index, et ainsi prévenir les blessures.
La fluorescence est une technique qui utilise des colorants fluorescents (fluorophores) qui émettent une lumière invisible (proche infrarouge (NIR)) lorsqu'ils sont excités par la lumière à une longueur d'onde particulière. Afin d'utiliser cette technique, une caméra compatible avec la fluorescence est nécessaire pour faire briller la lumière à cette longueur d'onde particulière sur le fluorophore et pour capturer la lumière émise. Ceci est ensuite affiché sur un écran pour que le chirurgien puisse le voir.
Le vert d'indocyanine (ICG) est une molécule fluorescente approuvée par la FDA (Food and Drug Administration) et la MHRA pour une utilisation chez l'homme. C'est un colorant proche infrarouge largement utilisé pour de nombreuses opérations. La cartographie lymphatique guidée par infrarouge proche avec ICG a attiré beaucoup d'attention ces dernières années et son utilisation a été largement publiée en chirurgie mammaire et colorectale. L'ICG a également été utilisé avec succès pour identifier le canal thoracique dans un certain nombre de rapports de cas chez des adultes et des enfants.
L'ICG peut être injecté dans le mésentère de l'intestin grêle pour faciliter l'identification d'une lésion du canal thoracique lors d'une nouvelle exploration. Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation de la fluorescence ICG pour identifier le canal thoracique lors d'une œsophagectomie, dans le but éventuel de développer son utilisation en routine pour prévenir les lésions du canal thoracique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Subir une œsophagectomie élective
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'iode ou à l'ICG
- Patiente enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- Le patient a une intolérance au lactose (exclu uniquement de la méthode de la crème)
- Insuffisance hépatique importante connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICG mésentérique
Vert d'indocyanine injecté dans le mésentère de l'intestin grêle lors d'une oesophagectomie.
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Colorant fluorescent - vert d'indocyanine
Autres noms:
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Expérimental: Alimentation jéjunostomie ICG (crème)
Vert d'indocyanine mélangé à de la crème infiltrée dans la jéjunostomie d'alimentation.
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Colorant fluorescent - vert d'indocyanine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de canaux thoraciques vus en fluorescence par rapport au nombre de canaux thoraciques vus en lumière blanche. (Change avec le temps)
Délai: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutes après la dose
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Évaluation de la fluorescence visualisée du canal thoracique
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutes après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport signal sur fond de fluorescence dans les canaux thoraciques entre 2 méthodes d'administration d'ICG.
Délai: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutes après la dose
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Niveaux de fluorescence du canal thoracique entre les méthodes d'administration de l'ICG
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0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutes après la dose
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Rapport signal sur bruit de fond de la fluorescence dans les canaux thoraciques entre les niveaux de dosage.
Délai: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutes après la dose
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Niveaux de fluorescence du canal thoracique entre les doses d'ICG
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0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutes après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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