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Estudio piloto FLOTOR (FLOTOR)

16 de noviembre de 2018 actualizado por: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

FLuorescencia para identificar el conducto torácico durante las resecciones esofágicas

Este es un estudio no aleatorizado que evalúa la técnica de utilizar verde de indocianina como colorante fluorescente para resaltar el conducto torácico durante la esofectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El conducto torácico es el vaso más grande del sistema linfático en el cuerpo. Transporta el quilo (un líquido que contiene linfa y grasas emulsionadas) desde la mayor parte del cuerpo, incluido el tracto gastrointestinal, hacia la vena yugular interna izquierda. Se localiza en gran parte en el tórax y corre el riesgo de lesionarse durante la parte torácica de una esofagectomía.

La incidencia informada de lesión del conducto torácico durante la esofagectomía está entre el 0,2 y el 10,5%, aunque puede estar infranotificada en la literatura. Una revisión de los datos prospectivos recopilados de complicaciones de 292 esofaguectomías consecutivas realizadas en Oxford durante un período de 5 años reveló una tasa de fuga de quilo del 9,9 %. La fuga de quilo se asoció con una duplicación de la duración media de la estancia postoperatoria de 8 a 16 días en estos pacientes. El quilotórax se ha asociado con una mortalidad de hasta el 30%.

A lo largo de los años, se han realizado varios intentos para visualizar la fuga de quilo después de una lesión del conducto torácico, incluida la administración de alimentos que contienen grasa enteral (p. doble crema), azul de metileno y linfogammagrafía, pero no se han publicado estudios que muestren un mecanismo que ayude a identificar el conducto torácico en la operación índice y así prevenir lesiones.

La fluorescencia es una técnica que utiliza tintes fluorescentes (fluoróforos) que emiten luz invisible (infrarrojo cercano (NIR)) cuando son excitados por luz en una longitud de onda particular. Para usar esta técnica, se requiere una cámara habilitada para fluorescencia para hacer brillar la luz en esa longitud de onda particular en el fluoróforo y capturar la luz emitida. Esto luego se muestra en una pantalla para que el cirujano lo vea.

El verde de indocianina (ICG) es una molécula fluorescente aprobada por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y la MHRA para su uso en humanos. Es un tinte infrarrojo cercano ampliamente utilizado para numerosas operaciones. El mapeo linfático guiado por infrarrojo cercano con ICG ha ganado mucha atención en los últimos años y su uso ha sido ampliamente publicado en cirugía mamaria y colorrectal. ICG también se ha utilizado con éxito para identificar el conducto torácico en una serie de informes de casos tanto en adultos como en niños.

Se puede inyectar ICG en el mesenterio del intestino delgado para ayudar a identificar la lesión del conducto torácico en la reexploración. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de fluorescencia ICG para identificar el conducto torácico durante la esofagectomía, con el objetivo final de desarrollar su uso rutinario para prevenir lesiones del conducto torácico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Someterse a una esofagectomía electiva

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al yodo o ICG
  • Paciente mujer que está embarazada, planificando un embarazo o amamantando
  • El paciente tiene intolerancia a la lactosa (excluido solo del método de recibir crema)
  • Insuficiencia hepática significativa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICG mesentérico
Verde de indocianina inyectado en el mesenterio del intestino delgado durante la esofagectomía.
Colorante fluorescente - verde de indocianina
Otros nombres:
  • ICG
Experimental: Alimentación yeyunostomía ICG (crema)
Verde de indocianina mezclado con crema infiltrado en la yeyunostomía de alimentación.
Colorante fluorescente - verde de indocianina
Otros nombres:
  • ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de conductos torácicos vistos con fluorescencia versus número de conductos torácicos vistos con luz blanca. (Cambian con el tiempo)
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
Evaluación de fluorescencia visualizada del conducto torácico
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación señal/fondo de la fluorescencia en los conductos torácicos entre 2 métodos de administración de ICG.
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
Niveles de fluorescencia del conducto torácico entre métodos de administración de ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
Relación señal/fondo de la fluorescencia en los conductos torácicos entre los niveles de dosificación.
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
Niveles de fluorescencia del conducto torácico entre dosis de ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 12968

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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