- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292757
Estudio piloto FLOTOR (FLOTOR)
FLuorescencia para identificar el conducto torácico durante las resecciones esofágicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conducto torácico es el vaso más grande del sistema linfático en el cuerpo. Transporta el quilo (un líquido que contiene linfa y grasas emulsionadas) desde la mayor parte del cuerpo, incluido el tracto gastrointestinal, hacia la vena yugular interna izquierda. Se localiza en gran parte en el tórax y corre el riesgo de lesionarse durante la parte torácica de una esofagectomía.
La incidencia informada de lesión del conducto torácico durante la esofagectomía está entre el 0,2 y el 10,5%, aunque puede estar infranotificada en la literatura. Una revisión de los datos prospectivos recopilados de complicaciones de 292 esofaguectomías consecutivas realizadas en Oxford durante un período de 5 años reveló una tasa de fuga de quilo del 9,9 %. La fuga de quilo se asoció con una duplicación de la duración media de la estancia postoperatoria de 8 a 16 días en estos pacientes. El quilotórax se ha asociado con una mortalidad de hasta el 30%.
A lo largo de los años, se han realizado varios intentos para visualizar la fuga de quilo después de una lesión del conducto torácico, incluida la administración de alimentos que contienen grasa enteral (p. doble crema), azul de metileno y linfogammagrafía, pero no se han publicado estudios que muestren un mecanismo que ayude a identificar el conducto torácico en la operación índice y así prevenir lesiones.
La fluorescencia es una técnica que utiliza tintes fluorescentes (fluoróforos) que emiten luz invisible (infrarrojo cercano (NIR)) cuando son excitados por luz en una longitud de onda particular. Para usar esta técnica, se requiere una cámara habilitada para fluorescencia para hacer brillar la luz en esa longitud de onda particular en el fluoróforo y capturar la luz emitida. Esto luego se muestra en una pantalla para que el cirujano lo vea.
El verde de indocianina (ICG) es una molécula fluorescente aprobada por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y la MHRA para su uso en humanos. Es un tinte infrarrojo cercano ampliamente utilizado para numerosas operaciones. El mapeo linfático guiado por infrarrojo cercano con ICG ha ganado mucha atención en los últimos años y su uso ha sido ampliamente publicado en cirugía mamaria y colorrectal. ICG también se ha utilizado con éxito para identificar el conducto torácico en una serie de informes de casos tanto en adultos como en niños.
Se puede inyectar ICG en el mesenterio del intestino delgado para ayudar a identificar la lesión del conducto torácico en la reexploración. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de fluorescencia ICG para identificar el conducto torácico durante la esofagectomía, con el objetivo final de desarrollar su uso rutinario para prevenir lesiones del conducto torácico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Someterse a una esofagectomía electiva
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al yodo o ICG
- Paciente mujer que está embarazada, planificando un embarazo o amamantando
- El paciente tiene intolerancia a la lactosa (excluido solo del método de recibir crema)
- Insuficiencia hepática significativa conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ICG mesentérico
Verde de indocianina inyectado en el mesenterio del intestino delgado durante la esofagectomía.
|
Colorante fluorescente - verde de indocianina
Otros nombres:
|
|
Experimental: Alimentación yeyunostomía ICG (crema)
Verde de indocianina mezclado con crema infiltrado en la yeyunostomía de alimentación.
|
Colorante fluorescente - verde de indocianina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de conductos torácicos vistos con fluorescencia versus número de conductos torácicos vistos con luz blanca. (Cambian con el tiempo)
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
|
Evaluación de fluorescencia visualizada del conducto torácico
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación señal/fondo de la fluorescencia en los conductos torácicos entre 2 métodos de administración de ICG.
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
|
Niveles de fluorescencia del conducto torácico entre métodos de administración de ICG
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
|
|
Relación señal/fondo de la fluorescencia en los conductos torácicos entre los niveles de dosificación.
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
|
Niveles de fluorescencia del conducto torácico entre dosis de ICG
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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