Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование FLOTOR (FLOTOR)

16 ноября 2018 г. обновлено: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Флюоресценция для идентификации грудного протока во время резекции пищевода

Это нерандомизированное исследование, оценивающее технику использования индоцианинового зеленого в качестве флуоресцентного красителя для выделения грудного протока во время эзофэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Грудной проток является самым крупным сосудом лимфатической системы в организме. Он переносит хилус (жидкость, содержащую как лимфу, так и эмульгированные жиры) из большей части тела, включая желудочно-кишечный тракт, в левую внутреннюю яремную вену. Он в основном расположен в грудной клетке и подвержен риску повреждения во время торакальной части эзофагэктомии.

Зарегистрированная частота повреждения грудного протока во время эзофагэктомии составляет от 0,2 до 10,5%, хотя в литературе она может быть занижена. Обзор проспективных собранных данных об осложнениях 292 последовательных резекций пищевода, выполненных в Оксфорде за 5-летний период, показал, что частота утечки хилуса составляет 9,9%. Подтекание хилуса было связано с удвоением средней продолжительности послеоперационного пребывания у этих пациентов с 8 до 16 дней. Хилоторакс был связан со смертностью до 30%.

За прошедшие годы был предпринят ряд попыток визуализировать подтекание хилуса после повреждения грудного протока, включая введение энтерального корма, содержащего жир (например, двойной крем), метиленовый синий и лимфосцинтиграфия, но не было опубликовано ни одного исследования, показывающего механизм, помогающий идентифицировать грудной проток во время индексной операции и, таким образом, предотвращающий травмы.

Флуоресценция — это метод, в котором используются флуоресцентные красители (флуорофоры), которые излучают невидимый (ближний инфракрасный (БИК)) свет, когда они возбуждаются светом с определенной длиной волны. Чтобы использовать этот метод, требуется камера с поддержкой флуоресценции, чтобы освещать флуорофор светом с определенной длиной волны и захватывать испускаемый свет. Затем это отображается на экране для хирурга.

Индоцианин зеленый (ICG) представляет собой флуоресцентную молекулу, одобренную FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и MHRA для использования у людей. Это широко используемый краситель ближнего инфракрасного диапазона для многочисленных операций. В последние годы большое внимание привлекло картирование лимфатических сосудов в ближнем инфракрасном диапазоне с помощью ICG, и его использование широко публиковалось в хирургии молочной железы и колоректальной хирургии. ICG также успешно использовался для идентификации грудного протока в ряде случаев как у взрослых, так и у детей.

ICG можно вводить в брыжейку тонкой кишки, чтобы помочь идентифицировать повреждение грудного протока при повторном исследовании. Это исследование направлено на оценку возможности использования флуоресценции ICG для идентификации грудного протока во время эзофагэктомии с конечной целью разработки его рутинного использования для предотвращения травм грудного протока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Проведение плановой эзофагэктомии

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на йод или ICG
  • Беременная пациентка, планирующая беременность или кормящая грудью
  • У пациента непереносимость лактозы (исключен только из приема крема методом)
  • Известная значительная печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брыжеечная ICG
Индоцианин зеленый вводят в брыжейку тонкой кишки во время резекции пищевода.
Флуоресцентный краситель - индоцианиновый зеленый.
Другие имена:
  • МКГ
Экспериментальный: Питание еюностомы ICG (крем)
Индоцианин зеленый с примесью крема инфильтрирован в питающую еюностому.
Флуоресцентный краситель - индоцианиновый зеленый.
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество грудных протоков, видимых при флуоресценции, по сравнению с количеством грудных протоков, видимых в белом свете. (Изменение с течением времени)
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы
Визуализированная флуоресцентная оценка грудного протока
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение сигнала и фона флуоресценции в грудных протоках между двумя способами введения ICG.
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы
Уровни флуоресценции грудного протока между способами введения ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы
Отношение сигнала к фону флуоресценции в грудных протоках между уровнями дозирования.
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы
Уровни флуоресценции грудного протока между дозами ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12968

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Подписаться