- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03292757
Пилотное исследование FLOTOR (FLOTOR)
Флюоресценция для идентификации грудного протока во время резекции пищевода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудной проток является самым крупным сосудом лимфатической системы в организме. Он переносит хилус (жидкость, содержащую как лимфу, так и эмульгированные жиры) из большей части тела, включая желудочно-кишечный тракт, в левую внутреннюю яремную вену. Он в основном расположен в грудной клетке и подвержен риску повреждения во время торакальной части эзофагэктомии.
Зарегистрированная частота повреждения грудного протока во время эзофагэктомии составляет от 0,2 до 10,5%, хотя в литературе она может быть занижена. Обзор проспективных собранных данных об осложнениях 292 последовательных резекций пищевода, выполненных в Оксфорде за 5-летний период, показал, что частота утечки хилуса составляет 9,9%. Подтекание хилуса было связано с удвоением средней продолжительности послеоперационного пребывания у этих пациентов с 8 до 16 дней. Хилоторакс был связан со смертностью до 30%.
За прошедшие годы был предпринят ряд попыток визуализировать подтекание хилуса после повреждения грудного протока, включая введение энтерального корма, содержащего жир (например, двойной крем), метиленовый синий и лимфосцинтиграфия, но не было опубликовано ни одного исследования, показывающего механизм, помогающий идентифицировать грудной проток во время индексной операции и, таким образом, предотвращающий травмы.
Флуоресценция — это метод, в котором используются флуоресцентные красители (флуорофоры), которые излучают невидимый (ближний инфракрасный (БИК)) свет, когда они возбуждаются светом с определенной длиной волны. Чтобы использовать этот метод, требуется камера с поддержкой флуоресценции, чтобы освещать флуорофор светом с определенной длиной волны и захватывать испускаемый свет. Затем это отображается на экране для хирурга.
Индоцианин зеленый (ICG) представляет собой флуоресцентную молекулу, одобренную FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и MHRA для использования у людей. Это широко используемый краситель ближнего инфракрасного диапазона для многочисленных операций. В последние годы большое внимание привлекло картирование лимфатических сосудов в ближнем инфракрасном диапазоне с помощью ICG, и его использование широко публиковалось в хирургии молочной железы и колоректальной хирургии. ICG также успешно использовался для идентификации грудного протока в ряде случаев как у взрослых, так и у детей.
ICG можно вводить в брыжейку тонкой кишки, чтобы помочь идентифицировать повреждение грудного протока при повторном исследовании. Это исследование направлено на оценку возможности использования флуоресценции ICG для идентификации грудного протока во время эзофагэктомии с конечной целью разработки его рутинного использования для предотвращения травм грудного протока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Проведение плановой эзофагэктомии
Критерий исключения:
- Известная аллергия на йод или ICG
- Беременная пациентка, планирующая беременность или кормящая грудью
- У пациента непереносимость лактозы (исключен только из приема крема методом)
- Известная значительная печеночная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брыжеечная ICG
Индоцианин зеленый вводят в брыжейку тонкой кишки во время резекции пищевода.
|
Флуоресцентный краситель - индоцианиновый зеленый.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Питание еюностомы ICG (крем)
Индоцианин зеленый с примесью крема инфильтрирован в питающую еюностому.
|
Флуоресцентный краситель - индоцианиновый зеленый.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество грудных протоков, видимых при флуоресценции, по сравнению с количеством грудных протоков, видимых в белом свете. (Изменение с течением времени)
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы
|
Визуализированная флуоресцентная оценка грудного протока
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение сигнала и фона флуоресценции в грудных протоках между двумя способами введения ICG.
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы
|
Уровни флуоресценции грудного протока между способами введения ICG
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы
|
|
Отношение сигнала к фону флуоресценции в грудных протоках между уровнями дозирования.
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы
|
Уровни флуоресценции грудного протока между дозами ICG
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Индоцианин зеленый
-
University of IowaЗавершенныйЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...ЗавершенныйПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenРекрутинг
-
Cheng LeiЕще не набираютАллергический ринитКитай
-
Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchРекрутингГоловная вошьСоединенные Штаты
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
Minia UniversityЗавершенный
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityЗавершенныйВзрослый атопический дерматитКитай