FLOTOR 试点研究 (FLOTOR)
荧光识别食管切除术中的胸导管
研究概览
详细说明
胸导管是体内淋巴系统中最大的血管。 它将乳糜（一种含有淋巴液和乳化脂肪的液体）从身体的大部分部位（包括胃肠道）输送到左颈内静脉。 它主要位于胸部，在食管切除术的胸部部分有受伤的风险。
据报道，食管切除术期间胸导管损伤的发生率在 0.2% 到 10.5% 之间，尽管在文献中可能报道不足。 对 5 年期间在牛津进行的 292 次连续食管切除术的前瞻性收集并发症数据的回顾显示，乳糜渗漏率为 9.9%。 在这些患者中，乳糜渗漏与术后住院时间中位数从 8 天增加一倍到 16 天有关。 乳糜胸的死亡率高达 30%。
多年来，已经进行了许多尝试来可视化胸导管损伤后的乳糜渗漏，包括给予含肠内脂肪的饲料（例如 double cream）、亚甲蓝和淋巴闪烁显像，但尚未发表任何研究表明在首次手术中有助于识别胸导管从而防止受伤的机制。
荧光是一种使用荧光染料（荧光团）的技术，当它们被特定波长的光激发时会发出不可见光（近红外 (NIR)）光。 为了使用这种技术，需要一个支持荧光的相机，以便将特定波长的光照射在荧光团上并捕获发出的光。 然后将其显示在屏幕上供外科医生查看。
吲哚菁绿 (ICG) 是一种荧光分子，经 FDA（食品和药物管理局）和 MHRA 批准可用于人类。 它是一种广泛用于许多操作的近红外染料。 近年来，使用 ICG 的近红外线引导淋巴管标测受到了广泛关注，其在乳腺和结直肠手术中的应用已被广泛发表。 ICG 也已成功用于识别成人和儿童的许多病例报告中的胸导管。
可将 ICG 注入小肠系膜，以帮助在重新探查时识别胸导管损伤。 本研究旨在评估在食管切除术中使用 ICG 荧光识别胸导管的可行性，最终目的是开发其常规用途以预防胸导管损伤。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Oxfordshire
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Headington、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 接受择期食管切除术
排除标准：
- 已知对碘或 ICG 过敏
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性患者
- 患者有乳糖不耐症（仅接受奶油法除外）
- 已知严重的肝功能衰竭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠系膜ICG
在食管切除术期间将吲哚菁绿注射到小肠肠系膜中。
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荧光染料-吲哚菁绿
其他名称：
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实验性的：喂养空肠造口术 ICG（奶油）
吲哚菁绿混合乳膏渗入进食空肠造口。
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荧光染料-吲哚菁绿
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在荧光下看到的胸导管数量与在白光下看到的胸导管数量。 （随着时间的推移而变化）
大体时间：给药后 0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240 分钟
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胸导管可视化荧光评估
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给药后 0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种 ICG 给药方法之间胸导管荧光的信号背景比。
大体时间：给药后 0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240 分钟
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ICG 给药方法之间的胸导管荧光水平
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给药后 0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240 分钟
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剂量水平之间胸导管荧光的信号背景比。
大体时间：给药后 0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240 分钟
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ICG 剂量之间的胸导管荧光水平
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给药后 0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Gillies, MBChB、Consultant Upper GI Surgeon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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吲哚菁绿的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知