- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03292757
FLOTOR Pilotstudie (FLOTOR)
FLuOrescens för att identifiera thoraxkanalen under esofagusresektioner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstkanalen är det största kärlet i lymfsystemet i kroppen. Den transporterar chyle (en vätska som innehåller både lymfa och emulgerade fetter) från större delen av kroppen, inklusive mag-tarmkanalen, in i den vänstra inre halsvenen. Den sitter till stor del i bröstkorgen och riskerar att skadas under bröstkorgsdelen av en esofagektomi.
Den rapporterade incidensen av bröstkorgsskada under esofagektomi är mellan 0,2 och 10,5 %, även om den kan vara underrapporterad i litteraturen. En genomgång av prospektivt insamlade komplikationsdata från 292 på varandra följande esofagektomier utförda i Oxford under en 5-årsperiod avslöjade en chyle-läckagefrekvens på 9,9 %. Chyle-läcka förknippades med en fördubbling av medianlängden av postoperativ vistelse från 8 till 16 dagar hos dessa patienter. Chylothorax har associerats med en dödlighet på upp till 30 %.
Under årens lopp har ett antal försök gjorts för att visualisera chyleläckage efter bröstkorgsskada inklusive administrering av enteralt fettinnehållande foder (t.ex. dubbelkräm), metylenblått och lymfoscintigrafi, men inga studier har publicerats som visar en mekanism för att underlätta identifiering av bröstkorg vid indexoperationen och på så sätt förhindra skador.
Fluorescens är en teknik som använder fluorescerande färgämnen (fluoroforer) som avger osynligt (nära infrarött (NIR)) ljus när de exciteras av ljus vid en viss våglängd. För att kunna använda den här tekniken krävs en fluorescensaktiverad kamera för att lysa med just den våglängden på fluoroforen och för att fånga det ljus som sänds ut. Detta visas sedan på en skärm för kirurgen att se.
Indocyanin green (ICG) är en fluorescerande molekyl som är godkänd av FDA (Food and Drug Administration) och MHRA för användning på människor. Det är ett allmänt använt nära infrarött färgämne för många operationer. Nära infraröd guidad lymfatisk kartläggning med ICG har fått stor uppmärksamhet under de senaste åren och dess användning har i stor utsträckning publicerats inom bröst- och kolorektalkirurgi. ICG har också framgångsrikt använts för att identifiera bröstkorgskanalen i ett antal fallrapporter hos både vuxna och barn.
ICG kan injiceras i tunntarmens mesenterium för att underlätta identifiering av bröstkorgsskada vid återutforskning. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att använda ICG-fluorescens för att identifiera bröstkorgskanalen under esofagektomi, med det slutliga målet att utveckla dess rutinmässiga användning för att förhindra bröstkorgsskador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Genomgår elektiv esofagektomi
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot jod eller ICG
- Kvinnlig patient som är gravid, planerar graviditet eller ammar
- Patienten har laktosintolerans (endast utesluten från att ta krämmetoden)
- Känd signifikant leversvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenterisk ICG
Indocyaningrönt injiceras i tunntarmens mesenterium under esofagektomi.
|
Fluorescerande färgämne - indocyaningrönt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Matning jejunostomi ICG (kräm)
Indocyaningrönt blandat med grädde infiltrerat i matningen jejunostomi.
|
Fluorescerande färgämne - indocyaningrönt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bröstgångar som ses under fluorescens kontra antalet bröstgångar som ses med vitt ljus. (Ändras över tid)
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
|
Thoracic duct visualiserade fluorescensbedömning
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signal till bakgrundsförhållande av fluorescens i bröstkorg mellan 2 metoder för ICG-administrering.
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
|
Fluorescensnivåer i thoraxkanalen mellan ICG-administrationsmetoder
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
|
|
Signal till bakgrundsförhållande av fluorescens i bröstkorg mellan doseringsnivåer.
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
|
Fluorescensnivåer i thoraxkanalen mellan ICG-doser
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12968
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
Baylor College of MedicineRekryteringEsophageal motilitetsstörning | AchalasiaFörenta staterna
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekryteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroesofageal Junction (GEJ)Nederländerna
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalHar inte rekryterat ännuEsophageal skivepitelcancer
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, MotolRekryteringGastro Esophageal RefluxTjeckien
-
Biomerics, LLCOkänd
Kliniska prövningar på Indocyanin grön
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekryteringUterina cervikala neoplasmerKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineOkändReumatoid artrit | Lymfkörtelmassa | Lymfkärl; UtvidgningKina
-
University of IowaAvslutad
-
Theodor Bilharz Research InstituteAvslutadLaparoskopisk kolecystektomi | Kronisk Calculous CholecystitEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekryteringLever- och leverstörningarItalien
-
Charles University, Czech RepublicRekryteringBukspottkörtelfistelTjeckien
-
University of PennsylvaniaAvslutadLungneoplasmerFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutadKolorektal cancer | Metastas | Sentinel lymfkörtelNederländerna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringFast tumörFörenta staterna