Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLOTOR Pilotstudie (FLOTOR)

16 november 2018 uppdaterad av: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

FLuOrescens för att identifiera thoraxkanalen under esofagusresektioner

Detta är en icke-randomiserad studie som utvärderar tekniken att använda indocyaningrönt som ett fluorescerande färgämne för att framhäva bröstkorgskanalen under esofektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstkanalen är det största kärlet i lymfsystemet i kroppen. Den transporterar chyle (en vätska som innehåller både lymfa och emulgerade fetter) från större delen av kroppen, inklusive mag-tarmkanalen, in i den vänstra inre halsvenen. Den sitter till stor del i bröstkorgen och riskerar att skadas under bröstkorgsdelen av en esofagektomi.

Den rapporterade incidensen av bröstkorgsskada under esofagektomi är mellan 0,2 och 10,5 %, även om den kan vara underrapporterad i litteraturen. En genomgång av prospektivt insamlade komplikationsdata från 292 på varandra följande esofagektomier utförda i Oxford under en 5-årsperiod avslöjade en chyle-läckagefrekvens på 9,9 %. Chyle-läcka förknippades med en fördubbling av medianlängden av postoperativ vistelse från 8 till 16 dagar hos dessa patienter. Chylothorax har associerats med en dödlighet på upp till 30 %.

Under årens lopp har ett antal försök gjorts för att visualisera chyleläckage efter bröstkorgsskada inklusive administrering av enteralt fettinnehållande foder (t.ex. dubbelkräm), metylenblått och lymfoscintigrafi, men inga studier har publicerats som visar en mekanism för att underlätta identifiering av bröstkorg vid indexoperationen och på så sätt förhindra skador.

Fluorescens är en teknik som använder fluorescerande färgämnen (fluoroforer) som avger osynligt (nära infrarött (NIR)) ljus när de exciteras av ljus vid en viss våglängd. För att kunna använda den här tekniken krävs en fluorescensaktiverad kamera för att lysa med just den våglängden på fluoroforen och för att fånga det ljus som sänds ut. Detta visas sedan på en skärm för kirurgen att se.

Indocyanin green (ICG) är en fluorescerande molekyl som är godkänd av FDA (Food and Drug Administration) och MHRA för användning på människor. Det är ett allmänt använt nära infrarött färgämne för många operationer. Nära infraröd guidad lymfatisk kartläggning med ICG har fått stor uppmärksamhet under de senaste åren och dess användning har i stor utsträckning publicerats inom bröst- och kolorektalkirurgi. ICG har också framgångsrikt använts för att identifiera bröstkorgskanalen i ett antal fallrapporter hos både vuxna och barn.

ICG kan injiceras i tunntarmens mesenterium för att underlätta identifiering av bröstkorgsskada vid återutforskning. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att använda ICG-fluorescens för att identifiera bröstkorgskanalen under esofagektomi, med det slutliga målet att utveckla dess rutinmässiga användning för att förhindra bröstkorgsskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Genomgår elektiv esofagektomi

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot jod eller ICG
  • Kvinnlig patient som är gravid, planerar graviditet eller ammar
  • Patienten har laktosintolerans (endast utesluten från att ta krämmetoden)
  • Känd signifikant leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenterisk ICG
Indocyaningrönt injiceras i tunntarmens mesenterium under esofagektomi.
Fluorescerande färgämne - indocyaningrönt
Andra namn:
  • ICG
Experimentell: Matning jejunostomi ICG (kräm)
Indocyaningrönt blandat med grädde infiltrerat i matningen jejunostomi.
Fluorescerande färgämne - indocyaningrönt
Andra namn:
  • ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bröstgångar som ses under fluorescens kontra antalet bröstgångar som ses med vitt ljus. (Ändras över tid)
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
Thoracic duct visualiserade fluorescensbedömning
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signal till bakgrundsförhållande av fluorescens i bröstkorg mellan 2 metoder för ICG-administrering.
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
Fluorescensnivåer i thoraxkanalen mellan ICG-administrationsmetoder
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
Signal till bakgrundsförhållande av fluorescens i bröstkorg mellan doseringsnivåer.
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
Fluorescensnivåer i thoraxkanalen mellan ICG-doser
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12968

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

Prenumerera