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Estudo Piloto FLOTOR (FLOTOR)

16 de novembro de 2018 atualizado por: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

FLuorescência para identificar o ducto torácico durante ressecções esofágicas

Este é um estudo não randomizado que avalia a técnica de uso da indocianina verde como corante fluorescente para destacar o ducto torácico durante a esofectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ducto torácico é o maior vaso do sistema linfático do corpo. Ele transporta o quilo (um líquido que contém linfa e gorduras emulsificadas) da maior parte do corpo, incluindo o trato gastrointestinal, para a veia jugular interna esquerda. Está localizado em grande parte no tórax e corre o risco de lesão durante a parte torácica de uma esofagectomia.

A incidência relatada de lesão do ducto torácico durante a esofagectomia é entre 0,2 e 10,5%, embora possa ser subestimada na literatura. Uma revisão dos dados prospectivos coletados de complicações de 292 esofagectomias consecutivas realizadas em Oxford durante um período de 5 anos revelou uma taxa de vazamento de quilo de 9,9%. O vazamento de quilo foi associado a uma duplicação da duração média da internação pós-operatória de 8 para 16 dias nesses pacientes. O quilotórax foi associado a uma mortalidade de até 30%.

Ao longo dos anos, várias tentativas foram feitas para visualizar o vazamento de quilo após lesão do ducto torácico, incluindo a administração de alimentos contendo gordura enteral (por exemplo, creme duplo), azul de metileno e linfocintilografia, mas não há estudos publicados que mostrem um mecanismo que auxilie a identificação do ducto torácico na operação do índice e, assim, evite lesões.

A fluorescência é uma técnica que utiliza corantes fluorescentes (fluoróforos) que emitem luz invisível (próximo do infravermelho (NIR)) quando são excitados pela luz em um determinado comprimento de onda. Para usar esta técnica, é necessária uma câmera habilitada para fluorescência para emitir luz naquele comprimento de onda específico no fluoróforo e capturar a luz emitida. Isso é então exibido em uma tela para o cirurgião ver.

A indocianina verde (ICG) é uma molécula fluorescente aprovada pela FDA (Food and Drug Administration) e pela MHRA para uso em humanos. É um corante infravermelho próximo amplamente utilizado para inúmeras operações. O mapeamento linfático guiado por infravermelho próximo com ICG ganhou muita atenção nos últimos anos e seu uso foi amplamente publicado em cirurgia de mama e colorretal. O ICG também foi usado com sucesso para identificar o ducto torácico em vários relatos de casos em adultos e crianças.

ICG pode ser injetado no mesentério do intestino delgado para auxiliar na identificação da lesão do ducto torácico na reexploração. Este estudo visa avaliar a viabilidade do uso de fluorescência ICG para identificar o ducto torácico durante a esofagectomia, com o objetivo de desenvolver seu uso rotineiro para prevenir lesões do ducto torácico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Submetida a esofagectomia eletiva

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao iodo ou ICG
  • Paciente do sexo feminino que está grávida, planejando gravidez ou amamentação
  • O paciente tem intolerância à lactose (excluído apenas do método de creme)
  • Insuficiência hepática significativa conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICG mesentérico
Indocianina verde injetada no mesentério do intestino delgado durante a esofagectomia.
Corante fluorescente - indocianina verde
Outros nomes:
  • ICG
Experimental: Alimentando jejunostomia ICG (creme)
Verde de indocianina misturado com creme infiltrado na jejunostomia alimentar.
Corante fluorescente - indocianina verde
Outros nomes:
  • ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ductos torácicos vistos sob fluorescência versus número de ductos torácicos vistos com luz branca. (Muda com o tempo)
Prazo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos após a dose
Avaliação de fluorescência visualizada do ducto torácico
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação sinal/fundo da fluorescência nos ductos torácicos entre 2 métodos de administração de ICG.
Prazo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos após a dose
Níveis de fluorescência do ducto torácico entre métodos de administração de ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos após a dose
Relação sinal/fundo da fluorescência nos ductos torácicos entre os níveis de dosagem.
Prazo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos após a dose
Níveis de fluorescência do ducto torácico entre as doses de ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12968

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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