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Studio pilota FLOTOR (FLOTOR)

16 novembre 2018 aggiornato da: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fluorescenza per identificare il dotto toracico durante le resezioni esofagee

Questo è uno studio non randomizzato che valuta la tecnica dell'uso del verde indocianina come colorante fluorescente per evidenziare il dotto toracico durante l'esofectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dotto toracico è il più grande vaso del sistema linfatico nel corpo. Trasporta il chilo (un liquido contenente sia linfa che grassi emulsionati) dalla maggior parte del corpo, compreso il tratto gastrointestinale, nella vena giugulare interna sinistra. Si trova in gran parte nel torace ed è a rischio di lesioni durante la parte toracica di un'esofagectomia.

L'incidenza riportata di lesioni del dotto toracico durante l'esofagectomia è compresa tra lo 0,2 e il 10,5%, sebbene possa essere sottostimata in letteratura. Una revisione dei dati prospettici sulle complicanze raccolti da 292 esofagectomie consecutive eseguite a Oxford per un periodo di 5 anni ha rivelato un tasso di perdita di chilo del 9,9%. La perdita di Chyle è stata associata a un raddoppio della durata mediana della degenza postoperatoria da 8 a 16 giorni in questi pazienti. Il chilotorace è stato associato a una mortalità fino al 30%.

Nel corso degli anni, sono stati fatti numerosi tentativi per visualizzare la perdita di chilo in seguito a lesione del dotto toracico, compresa la somministrazione di mangime contenente grasso enterale (ad es. doppia crema), blu di metilene e linfoscintigrafia, ma non sono stati pubblicati studi che mostrino un meccanismo per aiutare l'identificazione del dotto toracico durante l'operazione indice, e quindi prevenire lesioni.

La fluorescenza è una tecnica che utilizza coloranti fluorescenti (fluorofori) che emettono luce invisibile (vicino all'infrarosso (NIR)) quando sono eccitati dalla luce a una particolare lunghezza d'onda. Per utilizzare questa tecnica, è necessaria una fotocamera abilitata alla fluorescenza per illuminare la luce a quella particolare lunghezza d'onda sul fluoroforo e catturare la luce emessa. Questo viene quindi visualizzato su uno schermo che il chirurgo può vedere.

Il verde indocianina (ICG) è una molecola fluorescente approvata dalla FDA (Food and Drug Administration) e dalla MHRA per l'uso nell'uomo. È un colorante nel vicino infrarosso ampiamente utilizzato per numerose operazioni. La mappatura linfatica guidata nel vicino infrarosso con ICG ha guadagnato molta attenzione negli ultimi anni e il suo uso è stato ampiamente pubblicato nella chirurgia mammaria e del colon-retto. L'ICG è stato utilizzato con successo anche per identificare il dotto toracico in una serie di case report sia negli adulti che nei bambini.

L'ICG può essere iniettato nel mesentere dell'intestino tenue per facilitare l'identificazione della lesione del dotto toracico durante la riesplorazione. Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'utilizzo della fluorescenza ICG per identificare il dotto toracico durante l'esofagectomia, con l'obiettivo finale di svilupparne l'uso di routine per prevenire lesioni del dotto toracico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sottoposto a esofagectomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota allo iodio o all'ICG
  • Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
  • Il paziente ha un'intolleranza al lattosio (escluso solo dal ricevere il metodo della crema)
  • Insufficienza epatica significativa nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICG mesenterica
Verde indocianina iniettato nel mesentere dell'intestino tenue durante l'esofagectomia.
Colorante fluorescente - verde indocianina
Altri nomi:
  • ICG
Sperimentale: Alimentazione digiunostomia ICG (crema)
Verde indocianina mescolato con crema infiltrato nella digiunostomia di alimentazione.
Colorante fluorescente - verde indocianina
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dotti toracici visti sotto fluorescenza rispetto al numero di dotti toracici visti con luce bianca. (Cambiare nel corso del tempo)
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
Valutazione della fluorescenza visualizzata del dotto toracico
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto segnale/sfondo della fluorescenza nei dotti toracici tra 2 metodi di somministrazione di ICG.
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
Livelli di fluorescenza del dotto toracico tra i metodi di somministrazione di ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
Rapporto segnale/sfondo della fluorescenza nei dotti toracici tra i livelli di dosaggio.
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
Livelli di fluorescenza del dotto toracico tra le dosi di ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Verde indocianina

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