- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03292757
Studio pilota FLOTOR (FLOTOR)
Fluorescenza per identificare il dotto toracico durante le resezioni esofagee
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dotto toracico è il più grande vaso del sistema linfatico nel corpo. Trasporta il chilo (un liquido contenente sia linfa che grassi emulsionati) dalla maggior parte del corpo, compreso il tratto gastrointestinale, nella vena giugulare interna sinistra. Si trova in gran parte nel torace ed è a rischio di lesioni durante la parte toracica di un'esofagectomia.
L'incidenza riportata di lesioni del dotto toracico durante l'esofagectomia è compresa tra lo 0,2 e il 10,5%, sebbene possa essere sottostimata in letteratura. Una revisione dei dati prospettici sulle complicanze raccolti da 292 esofagectomie consecutive eseguite a Oxford per un periodo di 5 anni ha rivelato un tasso di perdita di chilo del 9,9%. La perdita di Chyle è stata associata a un raddoppio della durata mediana della degenza postoperatoria da 8 a 16 giorni in questi pazienti. Il chilotorace è stato associato a una mortalità fino al 30%.
Nel corso degli anni, sono stati fatti numerosi tentativi per visualizzare la perdita di chilo in seguito a lesione del dotto toracico, compresa la somministrazione di mangime contenente grasso enterale (ad es. doppia crema), blu di metilene e linfoscintigrafia, ma non sono stati pubblicati studi che mostrino un meccanismo per aiutare l'identificazione del dotto toracico durante l'operazione indice, e quindi prevenire lesioni.
La fluorescenza è una tecnica che utilizza coloranti fluorescenti (fluorofori) che emettono luce invisibile (vicino all'infrarosso (NIR)) quando sono eccitati dalla luce a una particolare lunghezza d'onda. Per utilizzare questa tecnica, è necessaria una fotocamera abilitata alla fluorescenza per illuminare la luce a quella particolare lunghezza d'onda sul fluoroforo e catturare la luce emessa. Questo viene quindi visualizzato su uno schermo che il chirurgo può vedere.
Il verde indocianina (ICG) è una molecola fluorescente approvata dalla FDA (Food and Drug Administration) e dalla MHRA per l'uso nell'uomo. È un colorante nel vicino infrarosso ampiamente utilizzato per numerose operazioni. La mappatura linfatica guidata nel vicino infrarosso con ICG ha guadagnato molta attenzione negli ultimi anni e il suo uso è stato ampiamente pubblicato nella chirurgia mammaria e del colon-retto. L'ICG è stato utilizzato con successo anche per identificare il dotto toracico in una serie di case report sia negli adulti che nei bambini.
L'ICG può essere iniettato nel mesentere dell'intestino tenue per facilitare l'identificazione della lesione del dotto toracico durante la riesplorazione. Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'utilizzo della fluorescenza ICG per identificare il dotto toracico durante l'esofagectomia, con l'obiettivo finale di svilupparne l'uso di routine per prevenire lesioni del dotto toracico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Sottoposto a esofagectomia elettiva
Criteri di esclusione:
- Allergia nota allo iodio o all'ICG
- Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
- Il paziente ha un'intolleranza al lattosio (escluso solo dal ricevere il metodo della crema)
- Insufficienza epatica significativa nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ICG mesenterica
Verde indocianina iniettato nel mesentere dell'intestino tenue durante l'esofagectomia.
|
Colorante fluorescente - verde indocianina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Alimentazione digiunostomia ICG (crema)
Verde indocianina mescolato con crema infiltrato nella digiunostomia di alimentazione.
|
Colorante fluorescente - verde indocianina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di dotti toracici visti sotto fluorescenza rispetto al numero di dotti toracici visti con luce bianca. (Cambiare nel corso del tempo)
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
|
Valutazione della fluorescenza visualizzata del dotto toracico
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto segnale/sfondo della fluorescenza nei dotti toracici tra 2 metodi di somministrazione di ICG.
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
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Livelli di fluorescenza del dotto toracico tra i metodi di somministrazione di ICG
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
|
|
Rapporto segnale/sfondo della fluorescenza nei dotti toracici tra i livelli di dosaggio.
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
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Livelli di fluorescenza del dotto toracico tra le dosi di ICG
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12968
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