Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLOTOR-pilootstudie (FLOTOR)

16 november 2018 bijgewerkt door: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fluorescentie om de ductus thoracicus te identificeren tijdens slokdarmresecties

Dit is een niet-gerandomiseerde studie waarin de techniek wordt beoordeeld van het gebruik van indocyaninegroen als een fluorescerende kleurstof om de ductus thoracicus te markeren tijdens oesofectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ductus thoracicus is het grootste vat van het lymfestelsel in het lichaam. Het transporteert chyle (een vloeistof die zowel lymfe als geëmulgeerde vetten bevat) van het grootste deel van het lichaam, inclusief het maagdarmkanaal, naar de linker interne halsader. Het bevindt zich grotendeels in de thorax en loopt het risico op letsel tijdens het thoracale deel van een slokdarmresectie.

De gerapporteerde incidentie van letsel aan de ductus thoracicus tijdens slokdarmresectie ligt tussen 0,2 en 10,5%, hoewel dit in de literatuur mogelijk ondergerapporteerd is. Een beoordeling van prospectief verzamelde complicatiegegevens van 292 opeenvolgende slokdarmresecties uitgevoerd in Oxford over een periode van 5 jaar onthulde een chyluslekpercentage van 9,9%. Chyluslekkage ging gepaard met een verdubbeling van de mediane duur van het postoperatieve verblijf van 8 naar 16 dagen bij deze patiënten. Chylothorax is in verband gebracht met een mortaliteit tot 30%.

In de loop der jaren zijn er een aantal pogingen ondernomen om chyluslekkage zichtbaar te maken na letsel aan de ductus thoracicus, waaronder toediening van enteraal vethoudend voer (bijv. dubbele crème), methyleenblauw en lymfoscintigrafie, maar er zijn geen studies gepubliceerd die een mechanisme aantonen om de thoracale ductus te identificeren bij de indexoperatie en zo verwondingen te voorkomen.

Fluorescentie is een techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van fluorescerende kleurstoffen (fluoroforen) die onzichtbaar (nabij-infrarood (NIR)) licht uitzenden wanneer ze worden geëxciteerd door licht met een bepaalde golflengte. Om deze techniek te gebruiken, is een camera met fluorescentie nodig om licht op die specifieke golflengte op de fluorofoor te laten schijnen en het uitgestraalde licht op te vangen. Dit wordt vervolgens weergegeven op een scherm zodat de chirurg het kan zien.

Indocyaninegroen (ICG) is een fluorescerend molecuul dat is goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration) en de MHRA voor gebruik bij mensen. Het is een veelgebruikte nabij-infrarode kleurstof voor tal van operaties. Nabij infrarood geleide lymfatische mapping met ICG heeft de afgelopen jaren veel aandacht gekregen en het gebruik ervan is op grote schaal gepubliceerd in borst- en colorectale chirurgie. ICG is ook met succes gebruikt om de ductus thoracicus te identificeren in een aantal casusrapporten bij zowel volwassenen als kinderen.

ICG kan in het mesenterium van de dunne darm worden geïnjecteerd om te helpen bij de identificatie van letsel aan de ductus thoracicus bij heronderzoek. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van ICG-fluorescentie om de ductus thoracicus te identificeren tijdens slokdarmresectie, met als uiteindelijk doel het routinematige gebruik ervan te ontwikkelen om verwondingen aan de ductus thoracicus te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Electieve slokdarmresectie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor jodium of ICG
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft
  • Patiënt heeft een lactose-intolerantie (uitsluitend uitgesloten van de crèmemethode)
  • Bekend significant leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenterische ICG
Indocyaninegroen geïnjecteerd in het mesenterium van de dunne darm tijdens slokdarmresectie.
Fluorescerende kleurstof - indocyaninegroen
Andere namen:
  • ICG
Experimenteel: Voeding jejunostomie ICG (crème)
Indocyaninegroen vermengd met crème geïnfiltreerd in de voedende jejunostomie.
Fluorescerende kleurstof - indocyaninegroen
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal thoracale kanalen gezien onder fluorescentie versus aantal thoracale kanalen gezien met wit licht. (Veranderen in de tijd)
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuten na dosis
Thoracale duct gevisualiseerde fluorescentiebeoordeling
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuten na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal-achtergrondverhouding van fluorescentie in thoracale kanalen tussen 2 methoden voor ICG-toediening.
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuten na dosis
Thoracale kanaalfluorescentieniveaus tussen methoden voor ICG-toediening
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuten na dosis
Signaal-achtergrondverhouding van fluorescentie in thoracale kanalen tussen doseringsniveaus.
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuten na dosis
Thoracale kanaalfluorescentieniveaus tussen ICG-doses
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuten na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12968

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Abonneren