- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03292757
FLOTOR-pilootstudie (FLOTOR)
Fluorescentie om de ductus thoracicus te identificeren tijdens slokdarmresecties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ductus thoracicus is het grootste vat van het lymfestelsel in het lichaam. Het transporteert chyle (een vloeistof die zowel lymfe als geëmulgeerde vetten bevat) van het grootste deel van het lichaam, inclusief het maagdarmkanaal, naar de linker interne halsader. Het bevindt zich grotendeels in de thorax en loopt het risico op letsel tijdens het thoracale deel van een slokdarmresectie.
De gerapporteerde incidentie van letsel aan de ductus thoracicus tijdens slokdarmresectie ligt tussen 0,2 en 10,5%, hoewel dit in de literatuur mogelijk ondergerapporteerd is. Een beoordeling van prospectief verzamelde complicatiegegevens van 292 opeenvolgende slokdarmresecties uitgevoerd in Oxford over een periode van 5 jaar onthulde een chyluslekpercentage van 9,9%. Chyluslekkage ging gepaard met een verdubbeling van de mediane duur van het postoperatieve verblijf van 8 naar 16 dagen bij deze patiënten. Chylothorax is in verband gebracht met een mortaliteit tot 30%.
In de loop der jaren zijn er een aantal pogingen ondernomen om chyluslekkage zichtbaar te maken na letsel aan de ductus thoracicus, waaronder toediening van enteraal vethoudend voer (bijv. dubbele crème), methyleenblauw en lymfoscintigrafie, maar er zijn geen studies gepubliceerd die een mechanisme aantonen om de thoracale ductus te identificeren bij de indexoperatie en zo verwondingen te voorkomen.
Fluorescentie is een techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van fluorescerende kleurstoffen (fluoroforen) die onzichtbaar (nabij-infrarood (NIR)) licht uitzenden wanneer ze worden geëxciteerd door licht met een bepaalde golflengte. Om deze techniek te gebruiken, is een camera met fluorescentie nodig om licht op die specifieke golflengte op de fluorofoor te laten schijnen en het uitgestraalde licht op te vangen. Dit wordt vervolgens weergegeven op een scherm zodat de chirurg het kan zien.
Indocyaninegroen (ICG) is een fluorescerend molecuul dat is goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration) en de MHRA voor gebruik bij mensen. Het is een veelgebruikte nabij-infrarode kleurstof voor tal van operaties. Nabij infrarood geleide lymfatische mapping met ICG heeft de afgelopen jaren veel aandacht gekregen en het gebruik ervan is op grote schaal gepubliceerd in borst- en colorectale chirurgie. ICG is ook met succes gebruikt om de ductus thoracicus te identificeren in een aantal casusrapporten bij zowel volwassenen als kinderen.
ICG kan in het mesenterium van de dunne darm worden geïnjecteerd om te helpen bij de identificatie van letsel aan de ductus thoracicus bij heronderzoek. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van ICG-fluorescentie om de ductus thoracicus te identificeren tijdens slokdarmresectie, met als uiteindelijk doel het routinematige gebruik ervan te ontwikkelen om verwondingen aan de ductus thoracicus te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Electieve slokdarmresectie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor jodium of ICG
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft
- Patiënt heeft een lactose-intolerantie (uitsluitend uitgesloten van de crèmemethode)
- Bekend significant leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenterische ICG
Indocyaninegroen geïnjecteerd in het mesenterium van de dunne darm tijdens slokdarmresectie.
|
Fluorescerende kleurstof - indocyaninegroen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Voeding jejunostomie ICG (crème)
Indocyaninegroen vermengd met crème geïnfiltreerd in de voedende jejunostomie.
|
Fluorescerende kleurstof - indocyaninegroen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal thoracale kanalen gezien onder fluorescentie versus aantal thoracale kanalen gezien met wit licht. (Veranderen in de tijd)
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuten na dosis
|
Thoracale duct gevisualiseerde fluorescentiebeoordeling
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuten na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal-achtergrondverhouding van fluorescentie in thoracale kanalen tussen 2 methoden voor ICG-toediening.
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuten na dosis
|
Thoracale kanaalfluorescentieniveaus tussen methoden voor ICG-toediening
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuten na dosis
|
|
Signaal-achtergrondverhouding van fluorescentie in thoracale kanalen tussen doseringsniveaus.
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuten na dosis
|
Thoracale kanaalfluorescentieniveaus tussen ICG-doses
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuten na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten