Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLOTOR Pilotstudie (FLOTOR)

16. november 2018 oppdatert av: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fluorescens for å identifisere thoraxkanalen under esophageal reseksjoner

Dette er en ikke-randomisert studie som vurderer teknikken for å bruke indocyaningrønn som et fluorescerende fargestoff for å fremheve thoraxkanalen under øsofektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkanalen er det største karet i lymfesystemet i kroppen. Den transporterer chyle (en væske som inneholder både lymfe og emulgert fett) fra det meste av kroppen, inkludert mage-tarmkanalen, inn i venstre indre halsvene. Den er i stor grad lokalisert i thorax og er i fare for skade under thoraxdelen av en øsofagektomi.

Den rapporterte forekomsten av thoraxkanalskade under øsofagektomi er mellom 0,2 og 10,5 %, selv om det kan være underrapportert i litteraturen. En gjennomgang av prospektive innsamlede komplikasjonsdata fra 292 påfølgende øsofagektomier utført i Oxford over en 5-årsperiode avslørte en chyle-lekkasjerate på 9,9 %. Chyle-lekkasje var assosiert med en dobling av median lengde på postoperativt opphold fra 8 til 16 dager hos disse pasientene. Chylothorax har vært assosiert med en dødelighet på opptil 30 %.

Gjennom årene har det blitt gjort en rekke forsøk på å visualisere chyle-lekkasje etter thoraxkanalskade, inkludert administrering av enteralt fettholdig fôr (f.eks. dobbelkrem), metylenblått og lymfoscintigrafi, men det er ikke publisert noen studier som viser en mekanisme for å hjelpe til med identifisering av thoraxkanal ved indeksoperasjonen, og dermed forhindre skader.

Fluorescens er en teknikk som bruker fluorescerende fargestoffer (fluoroforer) som sender ut usynlig (nær infrarødt (NIR)) lys når de eksiteres av lys ved en bestemt bølgelengde. For å bruke denne teknikken, kreves et fluorescensaktivert kamera for å skinne lys ved den spesielle bølgelengden på fluoroforen og fange lyset som sendes ut. Dette vises så på en skjerm som kirurgen kan se.

Indocyanine green (ICG) er et fluorescerende molekyl som er godkjent av FDA (Food and Drug Administration) og MHRA for bruk hos mennesker. Det er et mye brukt nær infrarødt fargestoff for en rekke operasjoner. Nær infrarød veiledet lymfatisk kartlegging med ICG har fått mye oppmerksomhet de siste årene, og bruken har blitt mye publisert innen bryst- og kolorektal kirurgi. ICG har også blitt brukt med hell for å identifisere thoraxkanalen i en rekke kasusrapporter hos både voksne og barn.

ICG kan injiseres i tynntarmens mesenterium for å hjelpe til med identifisering av thoraxkanalskade ved re-utforskning. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å bruke ICG-fluorescens for å identifisere thoraxkanalen under øsofagektomi, med det endelige målet å utvikle rutinemessig bruk for å forhindre thoraxkanalskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Gjennomgår elektiv øsofagektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot jod eller ICG
  • Kvinnelig pasient som er gravid, planlegger graviditet eller ammer
  • Pasienten har laktoseintoleranse (bare utelukket fra å få kremmetoden)
  • Kjent betydelig leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenterisk ICG
Indocyaningrønn injisert i tynntarmens mesenterium under øsofagektomi.
Fluorescerende fargestoff - indocyaningrønn
Andre navn:
  • ICG
Eksperimentell: Fôring jejunostomi ICG (krem)
Indocyanin grønn blandet med krem ​​infiltrert i fôring jejunostomi.
Fluorescerende fargestoff - indocyaningrønn
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall thoraxkanaler sett under fluorescens versus antall thoraxkanaler sett med hvitt lys. (Endring over tid)
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
Thoraxkanal visualisert fluorescensvurdering
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-bakgrunnsforhold av fluorescens i thoraxkanaler mellom 2 metoder for ICG-administrasjon.
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
Fluorescensnivåer i thoraxkanalen mellom ICG-administrasjonsmetoder
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
Signal-til-bakgrunnsforhold av fluorescens i thoraxkanaler mellom doseringsnivåer.
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
Fluorescensnivåer i thoraxkanalen mellom ICG-doser
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12968

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Abonnere