- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03292757
FLOTOR Pilotstudie (FLOTOR)
Fluorescens for å identifisere thoraxkanalen under esophageal reseksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkanalen er det største karet i lymfesystemet i kroppen. Den transporterer chyle (en væske som inneholder både lymfe og emulgert fett) fra det meste av kroppen, inkludert mage-tarmkanalen, inn i venstre indre halsvene. Den er i stor grad lokalisert i thorax og er i fare for skade under thoraxdelen av en øsofagektomi.
Den rapporterte forekomsten av thoraxkanalskade under øsofagektomi er mellom 0,2 og 10,5 %, selv om det kan være underrapportert i litteraturen. En gjennomgang av prospektive innsamlede komplikasjonsdata fra 292 påfølgende øsofagektomier utført i Oxford over en 5-årsperiode avslørte en chyle-lekkasjerate på 9,9 %. Chyle-lekkasje var assosiert med en dobling av median lengde på postoperativt opphold fra 8 til 16 dager hos disse pasientene. Chylothorax har vært assosiert med en dødelighet på opptil 30 %.
Gjennom årene har det blitt gjort en rekke forsøk på å visualisere chyle-lekkasje etter thoraxkanalskade, inkludert administrering av enteralt fettholdig fôr (f.eks. dobbelkrem), metylenblått og lymfoscintigrafi, men det er ikke publisert noen studier som viser en mekanisme for å hjelpe til med identifisering av thoraxkanal ved indeksoperasjonen, og dermed forhindre skader.
Fluorescens er en teknikk som bruker fluorescerende fargestoffer (fluoroforer) som sender ut usynlig (nær infrarødt (NIR)) lys når de eksiteres av lys ved en bestemt bølgelengde. For å bruke denne teknikken, kreves et fluorescensaktivert kamera for å skinne lys ved den spesielle bølgelengden på fluoroforen og fange lyset som sendes ut. Dette vises så på en skjerm som kirurgen kan se.
Indocyanine green (ICG) er et fluorescerende molekyl som er godkjent av FDA (Food and Drug Administration) og MHRA for bruk hos mennesker. Det er et mye brukt nær infrarødt fargestoff for en rekke operasjoner. Nær infrarød veiledet lymfatisk kartlegging med ICG har fått mye oppmerksomhet de siste årene, og bruken har blitt mye publisert innen bryst- og kolorektal kirurgi. ICG har også blitt brukt med hell for å identifisere thoraxkanalen i en rekke kasusrapporter hos både voksne og barn.
ICG kan injiseres i tynntarmens mesenterium for å hjelpe til med identifisering av thoraxkanalskade ved re-utforskning. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å bruke ICG-fluorescens for å identifisere thoraxkanalen under øsofagektomi, med det endelige målet å utvikle rutinemessig bruk for å forhindre thoraxkanalskader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Gjennomgår elektiv øsofagektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot jod eller ICG
- Kvinnelig pasient som er gravid, planlegger graviditet eller ammer
- Pasienten har laktoseintoleranse (bare utelukket fra å få kremmetoden)
- Kjent betydelig leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenterisk ICG
Indocyaningrønn injisert i tynntarmens mesenterium under øsofagektomi.
|
Fluorescerende fargestoff - indocyaningrønn
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fôring jejunostomi ICG (krem)
Indocyanin grønn blandet med krem infiltrert i fôring jejunostomi.
|
Fluorescerende fargestoff - indocyaningrønn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall thoraxkanaler sett under fluorescens versus antall thoraxkanaler sett med hvitt lys. (Endring over tid)
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
|
Thoraxkanal visualisert fluorescensvurdering
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-til-bakgrunnsforhold av fluorescens i thoraxkanaler mellom 2 metoder for ICG-administrasjon.
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
|
Fluorescensnivåer i thoraxkanalen mellom ICG-administrasjonsmetoder
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
|
|
Signal-til-bakgrunnsforhold av fluorescens i thoraxkanaler mellom doseringsnivåer.
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
|
Fluorescensnivåer i thoraxkanalen mellom ICG-doser
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionHar ikke rekruttert ennåEsophageal innsnevringIsrael
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringEsophageal fortrengningerFrankrike
-
Baylor College of MedicineRekrutteringEsophageal motilitetsforstyrrelser | AchalasiaForente stater
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grønn | Indocyanine Green (ICG) | Achalasia, esophagealItalia
-
Baylor Research InstitutePåmelding etter invitasjonEsophagogastric Junction Utstrømningshinder | Achalasia, esophageal | Spastiske esofageale lidelserForente stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Esophageal fortrengninger | Esophageal atresi med trakeo-esophageal fistelForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom | Avansert esophageal plateepitelkarsinom
Kliniske studier på Indocyanin grønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
University of IowaFullført
-
University Medical Center GroningenRekrutteringMagekarsinom | Esophageal karsinomNederland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
Baylor College of MedicineHar ikke rekruttert ennåEndometriose (diagnose) | Ureterskade | Endometriose bekken | Indocyanine Green (ICG) | Plassering av ureterstent | Endometriose Eggstokker | Robotkirurgisk prosedyre | Dyp infiltrerende endometriose (DIE) | Endometriose i blindveienForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlateepitelkarsinom hode- og nakkekreft (HNSCC) | MarginvurderingForente stater