Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLOTOR kísérleti tanulmány (FLOTOR)

2018. november 16. frissítette: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fluoreszcencia a mellkasi csatorna azonosítására a nyelőcső reszekció során

Ez egy nem véletlenszerű vizsgálat, amely az indocianin zöld fluoreszcens festékként való alkalmazásának technikáját értékeli a mellkasi csatorna kiemelésére az oesophectomia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellkasi csatorna a test nyirokrendszerének legnagyobb ereje. A chyle-t (nyirok- és emulgeált zsírokat egyaránt tartalmazó folyadék) szállítja a test nagy részéből, beleértve a gyomor-bélrendszert is, a bal belső jugularis vénába. Nagyrészt a mellkasban található, és fennáll a sérülés veszélye az oesophagectomia mellkasi része során.

Az oesophagectomia során bekövetkezett mellkasi csatornasérülések előfordulási gyakorisága 0,2 és 10,5% között van, bár előfordulhat, hogy az irodalomban nem számoltak be róla. Az Oxfordban 5 éven át végzett 292 egymást követő oesophagectomiából származó lehetséges szövődményadatok áttekintése 9,9%-os chyle szivárgást mutatott ki. A cyle szivárgás a posztoperatív tartózkodás átlagos hosszának 8-ról 16 napra való megduplázódásával járt ezeknél a betegeknél. A chylothorax akár 30%-os mortalitást is okozhat.

Az évek során számos kísérlet történt a chyle szivárgásának megjelenítésére a mellkasi csatorna sérülését követően, beleértve az enterális zsírtartalmú takarmány (pl. kettős krém), metilénkék és limfoszcintigráfia, de nem publikáltak olyan tanulmányt, amely az indexműtét során segítené a mellkasi csatorna azonosítását, és így megelőzné a sérüléseket.

A fluoreszcencia egy olyan technika, amely fluoreszcens festékeket (fluoroforokat) használ, amelyek láthatatlan (közeli infravörös (NIR)) fényt bocsátanak ki, amikor egy adott hullámhosszon gerjesztik őket. Ennek a technikának a használatához fluoreszcenciás kamerára van szükség, amely az adott hullámhosszon világítja meg a fényt a fluoroforon, és rögzíti a kibocsátott fényt. Ez megjelenik egy képernyőn, hogy a sebész lássa.

Az indocianine green (ICG) egy fluoreszcens molekula, amelyet az FDA (Food and Drug Administration) és az MHRA jóváhagyott emberi használatra. Ez egy széles körben használt közeli infravörös festék számos művelethez. Az ICG-vel végzett közeli infravörös irányított nyiroktérképezés nagy figyelmet kapott az elmúlt években, és alkalmazását széles körben publikálták az emlő- és vastagbélsebészetben. Az ICG-t sikeresen alkalmazták a mellkasi csatorna azonosítására is számos esetjelentésben felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.

Az ICG befecskendezhető a vékonybél mesenteriumába, hogy segítse a mellkasi csatorna sérülésének azonosítását az újbóli feltárás során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ICG fluoreszcencia alkalmazásának megvalósíthatóságát a mellkasi csatorna azonosítására oesophagectomia során, azzal a céllal, hogy kidolgozza annak rutinszerű használatát a mellkasi csatornasérülések megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Elektív oesophagectómia alatt

Kizárási kritériumok:

  • Jód vagy ICG ismert allergia
  • Női beteg, aki terhes, terhességet tervez vagy szoptat
  • A beteg laktóz intoleranciában szenved (csak a krémes módszerből kizárt)
  • Ismert jelentős májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenterialis ICG
Indocyanine green a vékonybél mesenteriumba fecskendezve nyelőcsőeltávolítás során.
Drog: Indocianin zöld
Fluoreszcens festék - indocianin zöld
Más nevek:
  • ICG
Kísérleti: Etetés jejunostomiás ICG (krém)
Az indocianin zöld krémmel keverve beszivárgott a tápláló jejunostomiába.
Drog: Indocianin zöld
Fluoreszcens festék - indocianin zöld
Más nevek:
  • ICG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluoreszcencia alatt látható mellkasi csatornák száma a fehér fénnyel látható mellkasi csatornák számával szemben. (Idővel változik)
Időkeret: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 perccel az adag beadása után
Mellkasi csatorna vizualizált fluoreszcencia értékelése
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 perccel az adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi csatornák fluoreszcenciájának jel-háttér aránya az ICG 2 beadási módja között.
Időkeret: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 perccel az adag beadása után
A mellkasi csatorna fluoreszcencia szintjei az ICG beadási módszerei között
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 perccel az adag beadása után
A fluoreszcencia jel-háttér aránya a mellkasi csatornákban az adagolási szintek között.
Időkeret: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 perccel az adag beadása után
A mellkasi csatorna fluoreszcencia szintjei az ICG dózisok között
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 perccel az adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12968

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az egyes résztvevők adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel