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FLOTOR-Pilotstudie (FLOTOR)

16. November 2018 aktualisiert von: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fluoreszenz zur Identifizierung des Thoraxgangs bei Ösophagusresektionen

Dies ist eine nicht randomisierte Studie, die die Technik der Verwendung von Indocyaningrün als fluoreszierendem Farbstoff zur Hervorhebung des Thoraxgangs während der Ösophektomie bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Ductus thoracicus ist das größte Gefäß des lymphatischen Systems im Körper. Es transportiert Chyle (eine Flüssigkeit, die sowohl Lymphe als auch emulgierte Fette enthält) aus dem größten Teil des Körpers, einschließlich des Magen-Darm-Trakts, in die linke innere Jugularvene. Er befindet sich größtenteils im Thorax und ist während des thorakalen Teils einer Ösophagektomie verletzungsgefährdet.

Die berichtete Inzidenz von Ductus-thoracicus-Verletzungen während einer Ösophagektomie liegt zwischen 0,2 und 10,5 %, obwohl sie in der Literatur möglicherweise zu wenig angegeben wird. Eine Überprüfung der prospektiv gesammelten Komplikationsdaten von 292 aufeinanderfolgenden Ösophagektomien, die in Oxford über einen Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt wurden, ergab eine Chylus-Leckrate von 9,9 %. Ein Chyle-Leck war bei diesen Patienten mit einer Verdopplung der medianen Dauer des postoperativen Aufenthalts von 8 auf 16 Tage verbunden. Chylothorax wurde mit einer Mortalität von bis zu 30 % in Verbindung gebracht.

Im Laufe der Jahre wurde eine Reihe von Versuchen unternommen, Chylusleckagen nach einer Verletzung des Ductus thoracicus sichtbar zu machen, einschließlich der Verabreichung von enteralem fetthaltigem Futter (z. Doppelcreme), Methylenblau und Lymphszintigraphie, aber es wurden keine Studien veröffentlicht, die einen Mechanismus zeigen, der die Identifizierung des Ductus thoracicus bei der Indexoperation unterstützt und so Verletzungen verhindert.

Fluoreszenz ist eine Technik, die fluoreszierende Farbstoffe (Fluorophore) verwendet, die unsichtbares Licht (nahes Infrarot (NIR)) emittieren, wenn sie durch Licht einer bestimmten Wellenlänge angeregt werden. Um diese Technik zu verwenden, ist eine fluoreszenzfähige Kamera erforderlich, um Licht bei dieser bestimmten Wellenlänge auf das Fluorophor zu strahlen und das emittierte Licht einzufangen. Dies wird dann für den Chirurgen auf einem Bildschirm angezeigt.

Indocyaningrün (ICG) ist ein fluoreszierendes Molekül, das von der FDA (Food and Drug Administration) und der MHRA für die Anwendung beim Menschen zugelassen ist. Es ist ein weit verbreiteter naher Infrarotfarbstoff für zahlreiche Operationen. Nah-Infrarot-gesteuertes lymphatisches Mapping mit ICG hat in den letzten Jahren viel Aufmerksamkeit erregt und seine Anwendung wurde in der Brust- und Darmchirurgie umfassend publiziert. ICG wurde in einer Reihe von Fallberichten sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern erfolgreich zur Identifizierung des Ductus thoracicus eingesetzt.

ICG kann in das Mesenterium des Dünndarms injiziert werden, um bei der erneuten Untersuchung eine Verletzung des Ductus thoracicus zu identifizieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Verwendung von ICG-Fluoreszenz zur Identifizierung des Ductus thoracicus während der Ösophagektomie zu bewerten, mit dem Ziel, seine routinemäßige Verwendung zur Verhinderung von Verletzungen des Ductus thoracicus zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Elektive Ösophagektomie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Jod oder ICG
  • Patientin, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
  • Patient hat eine Laktoseintoleranz (nur von der Crememethode ausgeschlossen)
  • Bekanntes signifikantes Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenteriales ICG
Indocyaningrün wird während der Ösophagektomie in das Dünndarmgekröse injiziert.
Fluoreszierender Farbstoff - Indocyaningrün
Andere Namen:
  • IKG
Experimental: Fütterung Jejunostomie ICG (Creme)
Indocyaningrün, gemischt mit Creme, infiltriert in die zuführende Jejunostomie.
Fluoreszierender Farbstoff - Indocyaningrün
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unter Fluoreszenz sichtbaren Ductus thoracicus im Vergleich zur Anzahl der unter weißem Licht sichtbaren Ductus thoracicus. (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
Thoraxgang visualisierte Fluoreszenzbewertung
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis der Fluoreszenz in Ductus thoracicus zwischen 2 Methoden der ICG-Verabreichung.
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
Fluoreszenzwerte des Ductus thoracicus zwischen den Methoden der ICG-Verabreichung
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis der Fluoreszenz in Ductus thoracicus zwischen Dosierungsstufen.
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
Fluoreszenzwerte des Ductus thoracicus zwischen ICG-Dosen
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indocyaningrün

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