- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03292757
FLOTOR-Pilotstudie (FLOTOR)
Fluoreszenz zur Identifizierung des Thoraxgangs bei Ösophagusresektionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ductus thoracicus ist das größte Gefäß des lymphatischen Systems im Körper. Es transportiert Chyle (eine Flüssigkeit, die sowohl Lymphe als auch emulgierte Fette enthält) aus dem größten Teil des Körpers, einschließlich des Magen-Darm-Trakts, in die linke innere Jugularvene. Er befindet sich größtenteils im Thorax und ist während des thorakalen Teils einer Ösophagektomie verletzungsgefährdet.
Die berichtete Inzidenz von Ductus-thoracicus-Verletzungen während einer Ösophagektomie liegt zwischen 0,2 und 10,5 %, obwohl sie in der Literatur möglicherweise zu wenig angegeben wird. Eine Überprüfung der prospektiv gesammelten Komplikationsdaten von 292 aufeinanderfolgenden Ösophagektomien, die in Oxford über einen Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt wurden, ergab eine Chylus-Leckrate von 9,9 %. Ein Chyle-Leck war bei diesen Patienten mit einer Verdopplung der medianen Dauer des postoperativen Aufenthalts von 8 auf 16 Tage verbunden. Chylothorax wurde mit einer Mortalität von bis zu 30 % in Verbindung gebracht.
Im Laufe der Jahre wurde eine Reihe von Versuchen unternommen, Chylusleckagen nach einer Verletzung des Ductus thoracicus sichtbar zu machen, einschließlich der Verabreichung von enteralem fetthaltigem Futter (z. Doppelcreme), Methylenblau und Lymphszintigraphie, aber es wurden keine Studien veröffentlicht, die einen Mechanismus zeigen, der die Identifizierung des Ductus thoracicus bei der Indexoperation unterstützt und so Verletzungen verhindert.
Fluoreszenz ist eine Technik, die fluoreszierende Farbstoffe (Fluorophore) verwendet, die unsichtbares Licht (nahes Infrarot (NIR)) emittieren, wenn sie durch Licht einer bestimmten Wellenlänge angeregt werden. Um diese Technik zu verwenden, ist eine fluoreszenzfähige Kamera erforderlich, um Licht bei dieser bestimmten Wellenlänge auf das Fluorophor zu strahlen und das emittierte Licht einzufangen. Dies wird dann für den Chirurgen auf einem Bildschirm angezeigt.
Indocyaningrün (ICG) ist ein fluoreszierendes Molekül, das von der FDA (Food and Drug Administration) und der MHRA für die Anwendung beim Menschen zugelassen ist. Es ist ein weit verbreiteter naher Infrarotfarbstoff für zahlreiche Operationen. Nah-Infrarot-gesteuertes lymphatisches Mapping mit ICG hat in den letzten Jahren viel Aufmerksamkeit erregt und seine Anwendung wurde in der Brust- und Darmchirurgie umfassend publiziert. ICG wurde in einer Reihe von Fallberichten sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern erfolgreich zur Identifizierung des Ductus thoracicus eingesetzt.
ICG kann in das Mesenterium des Dünndarms injiziert werden, um bei der erneuten Untersuchung eine Verletzung des Ductus thoracicus zu identifizieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Verwendung von ICG-Fluoreszenz zur Identifizierung des Ductus thoracicus während der Ösophagektomie zu bewerten, mit dem Ziel, seine routinemäßige Verwendung zur Verhinderung von Verletzungen des Ductus thoracicus zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Elektive Ösophagektomie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Jod oder ICG
- Patientin, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
- Patient hat eine Laktoseintoleranz (nur von der Crememethode ausgeschlossen)
- Bekanntes signifikantes Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mesenteriales ICG
Indocyaningrün wird während der Ösophagektomie in das Dünndarmgekröse injiziert.
|
Fluoreszierender Farbstoff - Indocyaningrün
Andere Namen:
|
|
Experimental: Fütterung Jejunostomie ICG (Creme)
Indocyaningrün, gemischt mit Creme, infiltriert in die zuführende Jejunostomie.
|
Fluoreszierender Farbstoff - Indocyaningrün
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unter Fluoreszenz sichtbaren Ductus thoracicus im Vergleich zur Anzahl der unter weißem Licht sichtbaren Ductus thoracicus. (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
|
Thoraxgang visualisierte Fluoreszenzbewertung
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis der Fluoreszenz in Ductus thoracicus zwischen 2 Methoden der ICG-Verabreichung.
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
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Fluoreszenzwerte des Ductus thoracicus zwischen den Methoden der ICG-Verabreichung
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
|
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Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis der Fluoreszenz in Ductus thoracicus zwischen Dosierungsstufen.
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
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Fluoreszenzwerte des Ductus thoracicus zwischen ICG-Dosen
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12968
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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