- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03292796
프로스타글란딘 유사체가 백내장 수술 후 낭포성 황반 부종의 위험을 증가시키는지 조사하기 위한 RCT (CMO)
백내장 수술을 받는 녹내장 환자의 수술 후 단계에서 프로스타글란딘 유사체 치료의 지속이 낭포성 황반 부종의 발생률을 증가시키는지 조사하기 위한 무작위 대조 연구.
수술 후 낭포 황반 부종(CMO)은 일상적인 백내장 수술 후 시력 상실을 유발하는 흔한 합병증입니다. 이 합병증은 수술 후 치유되면서 염증이 과도하게 생긴 눈에서 더 많이 발생합니다.
프로스타글란딘 유사체(PGA)는 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 장기 치료에 사용되는 가장 일반적인 1차 약물로, 병리학적으로 높은 안압을 낮춥니다. 프로스타글란딘은 염증 매개체입니다.
백내장 수술을 받는 녹내장 환자의 수술 후 관리에서 프로스타글란딘 점안제 사용을 중단할지 계속할지에 대한 임상적 딜레마가 있습니다. 임상 실습은 수술 후 기간에 PGA 치료를 지속하는 것과 중단하는 것 사이에서 완전히 이분법화됩니다. PGA가 CMO 발병률에 미치는 영향에 대해 상충되는 과학 문헌이 있습니다. 수술 후 요법이 현재 관행에 적용되지 않는 단일 무작위 대조 시험(Miyake K, Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40)만이 PGA의 POAG에서 일상적인 백내장 수술 후 CMO의 발생률을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상적인 백내장 수술 후 PGA를 중단해야 하는지 여부에 대한 일반적인 임상 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 백내장 수술은 NHS에서 수행되는 가장 일반적인 수술이며 녹내장 유병률은 80세 이상의 인구에서 5%입니다. 따라서 임상적 딜레마는 일반적인 것입니다.
현재의 문헌 검색에 따르면 PGA가 CMO의 발생률을 증가시키는지에 대한 의견이 분분합니다. PGA 사용과 CMO 개발 간의 인과 관계를 확립한 연구는 아직 없습니다. 일화 보고서 및 소규모 사례 시리즈는 CMO 발생과 수술 전후 PGA 사용을 연관시켰습니다(Henderson BA et al, 2007 J Cataract Refract Surg 33:1550-1558; Moroi SE et al, 1999, Ophthalmology 106:1024-1029). 정반대로, 다른 저자들은 CMO를 드문 현상으로 주장하고 원인 관계에 대해 논의하고 있습니다(Schumer RA et al 2000, Curr Opin Ophthalmol 11:94-100; Miyake K et al 2003 J Cataract Refract Surg 29:1800-1810 )
제안된 것과 가장 유사한 이전 연구는 Miyake K et al. (Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40). 그러나 주요 차이점은 해당 논문에서 fluorometholone과 diclofenac의 수술 후 점적 체계와 dexamethasone을 사용하는 현재 영국 임상 실습에 있습니다. 연구 설계 측면에서 본 논문은 여기에 제안된 OCT와 비교하여 안저 형광 혈관 조영술로 CMO를 조사하는 침습적 방법을 사용했습니다.
Agange N & Mosaed S(Journal of Ophthalmology, 2010)의 최근 사례 보고서는 '이 문제를 다루는 잘 설계된 전향적 임상 시험 없이 인과 관계에 대한 결론을 내릴 수 없습니다'로 결론을 내립니다.
따라서 이 연구는 현재 영국 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 점적액을 사용하고 환자의 녹내장 진행을 예방하기 위해 백내장 수술 후 PGA를 계속해야 하는지에 대한 질문에 답하는 데 도움이 되는 증거를 추가할 것입니다.
목표
- 본 연구는 녹내장 환자의 PGA 점안제 사용이 백내장 수술 후 CMO 발생에 영향을 미치는지 알아보고자 한다.
- 귀무 가설은 백내장 수술 후 4주 동안 PGA 안약을 계속 사용하든 중단하든 OCT 스캔에서 CMO 발생률이 증가하지 않는다는 것입니다.
설계
- 병렬 그룹 디자인을 사용한 무작위 대조 연구
- 결과 평가자의 단일 마스킹
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백내장 수술(일상적인 수정체 유화술 및 안내 수정체 이식)을 받고 있고 현재 백내장 수술 전 최소 2개월 동안 프로스타글란딘 유사 점안액을 사용한 국소 녹내장 치료를 받고 있는 원발성 개방각 녹내장 및 고안압증 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 황반 부종에 대한 추가적인 위험 인자가 있는 피험자(예: 당뇨망막병증, 과거 황반부종, 포도막염)
진행성 녹내장 환자
- 고급 시야 손실(Humphrey Mean Deviation >-12dB)
- 고급 녹내장 디스크 변화(수직 컵 대 디스크 비율 >0.9)
- 안압(IOP)이 조절되지 않는 피험자(수술 전 IOP >22 mmHg)
- 국소 프로스타글란딘 방울 사용에 대한 모든 금기 사항
- 일상적인 수술 후 덱사메타손 0.1% 안약 사용에 대한 금기 사항
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 백내장 수정체유화술과 인공 수정체 삽입술 중 수술 중 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술 후 프로스타글란딘 안약 중단
수술 후 프로스타글란딘 안약을 중단하십시오.
프로스타글란딘은 백내장 수술 후 중단되거나 지속되었습니다.
라타노프로스트 트라바프로스트 비마토프로스트 타플루프로스트
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다른 이름들:
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다른: 수술 후 프로스타글란딘 안약 계속하기
백내장 수술 후 프로스타글란딘을 중단하거나 계속 사용하십시오.
라타노프로스트 트라바프로스트 비마토프로스트 타플루프로스트
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 4주 후 낭포황반부종(CMO) 발생
기간: 수술 후 4주
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수술 후 4주에 낭포 황반 부종(CMO)의 발생. 낭포 황반 부종은 수술 후 4주에 특징적인 망막 내 변화와 함께 OCT에서 중심 황반 두께의 증가로 정의됩니다.
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 4주째 안압(IOP).
기간: 수술 후 4주
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수술 후 4주째 안압(IOP).
안압은 녹내장을 모니터링하기 위해 임상 실습에서 사용되는 표준 방법인 골드만 압평 안압계로 측정됩니다.
이것은 수술 후 표준 수술 후 검사의 일부를 형성합니다.
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수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nuwan Niyadurupola, Consultant, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agange N, Mosaed S. Prostaglandin-induced cystoid macular edema following routine cataract extraction. J Ophthalmol. 2010;2010:690707. doi: 10.1155/2010/690707. Epub 2010 Nov 7.
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Miyake K, Ota I, Maekubo K, Ichihashi S, Miyake S. Latanoprost accelerates disruption of the blood-aqueous barrier and the incidence of angiographic cystoid macular edema in early postoperative pseudophakias. Arch Ophthalmol. 1999 Jan;117(1):34-40. doi: 10.1001/archopht.117.1.34.
- Miyake K, Ibaraki N, Goto Y, Oogiya S, Ishigaki J, Ota I, Miyake S. ESCRS Binkhorst lecture 2002: Pseudophakic preservative maculopathy. J Cataract Refract Surg. 2003 Sep;29(9):1800-10. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00560-1.
- Moroi SE, Gottfredsdottir MS, Schteingart MT, Elner SG, Lee CM, Schertzer RM, Abrams GW, Johnson MW. Cystoid macular edema associated with latanoprost therapy in a case series of patients with glaucoma and ocular hypertension. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1024-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00528-X.
- Schumer RA, Camras CB, Mandahl AK. Latanoprost and cystoid macular edema: is there a causal relation? Curr Opin Ophthalmol. 2000 Apr;11(2):94-100. doi: 10.1097/00055735-200004000-00005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014OPH03L(104-0614)
- REC 15/EE/0239 (기타 식별자: Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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