RCT tutkia, lisäävätkö prostaglandiinianalogiset tippot kystoidisen makulaturvotuksen riskiä kaihileikkauksen jälkeen. (CMO)
Satunnaistettu kontrollitutkimus sen selvittämiseksi, lisääkö prostaglandiinianalogisten hoitojen jatkaminen kaihileikkauksen saaneiden glaukoomapotilaiden leikkauksen jälkeisessä vaiheessa kystoidisen makulaedeeman ilmaantuvuutta.
Leikkauksen jälkeinen kystoidinen makulaturvotus (CMO) on yleinen komplikaatio, joka aiheuttaa näönmenetystä rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen. Tämä komplikaatio on yleisempi silmissä, joissa on liiallista tulehdusta, kun ne paranevat leikkauksesta.
Prostaglandiinianalogit (PGA) ovat yleisimpiä ensilinjan lääkkeitä, joita käytetään primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) pitkäaikaishoidossa, jolloin ne vähentävät patologisesti korkeaa silmänpainetta. Prostaglandiinit ovat tulehduksen välittäjiä.
Kaihileikkauksen saaneiden glaukoomapotilaiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa on kliininen dilemma, lopetetaanko vai jatketaanko prostaglandiinisilmätippojen käyttö. Kliininen käytäntö on täysin kaksijakoinen PGA-hoidon jatkamisen ja lopettamisen välillä leikkauksen jälkeisenä aikana. PGA:n vaikutuksesta yhteisen markkinajärjestelyn esiintyvyyteen on ristiriitaista tieteellistä kirjallisuutta; ja vain yksi satunnaistettu kontrollikoe (Miyake K, Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40), jossa leikkauksen jälkeistä hoitoa ei voida soveltaa nykyiseen käytäntöön, verrattiin CMO:n ilmaantuvuutta rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen POAG:ssa PGA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata yleiseen kliiniseen kysymykseen siitä, lopettaako PGA rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen. Kaihileikkaus on yleisin NHS:ssä tehty leikkaus, ja glaukooman esiintyvyys on 5 % yli 80-vuotiaista. Siksi kliininen dilemma on yleinen.
Nykyinen kirjallisuushaku paljastaa, että jakautuneet mielipiteet siitä, lisäävätkö PGA:t yhteisen markkinajärjestelyn esiintyvyyttä. Mikään tutkimus ei ole vielä osoittanut syy-yhteyttä PGA:iden käytön ja yhteisen markkinajärjestelyn kehityksen välillä. Anekdoottiset raportit ja pienet tapaussarjat ovat yhdistäneet perioperatiivisen PGA:n käytön CMO:n esiintymiseen (Henderson BA et ai, 2007 J Cataract Refract Surg 33:1550-1558; Moroi SE et ai, 1999, Ophthalmology 106:1024-1029). Vaikka toiset kirjoittajat väittävät päinvastoin CMO:n olevan harvinainen ilmiö, ja syy-yhteydestä keskustellaan (Schumer RA et al 2000, Curr Opin Ophthalmol 11:94-100; Miyake K et al 2003 J Cataract Refract Surg 29:1800-1810). )
Kaikkein samankaltaisin aikaisempi tutkimus ehdotetun tutkimuksen kanssa oli Miyake K et al. (Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40). Tärkein ero on kuitenkin fluorometolonin ja diklofenaakin leikkauksen jälkeisessä pudotusohjelmassa kyseisessä paperissa ja Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisessä kliinisessä käytännössä käyttää deksametasonia. Mitä tulee tutkimuksen suunnitteluun, tässä artikkelissa käytettiin invasiivista menetelmää CMO:n tutkimiseksi silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla verrattuna tässä ehdotettuun MMA:hen.
Äskettäinen Agange N & Mosaed S:n (Journal of Ophthalmology, 2010) tapausraportti päättelee, että "päätelmiä syy-suhteista ei voida tehdä ilman hyvin suunniteltuja, prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia, joissa tätä ongelmaa käsitellään".
Tässä tutkimuksessa käytetään siksi tippoja, joita käytetään rutiininomaisesti Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisessä kliinisessä käytännössä, ja se lisää todisteita, jotka auttavat vastaamaan kysymykseen, pitäisikö PGA:ta jatkaa kaihileikkauksen jälkeen, jotta voidaan estää glaukooman eteneminen potilailla.
Tavoite
- Tämä tutkimus tutkii, vaikuttaako glaukoomapotilaiden PGA-pisaroiden käyttö CMO:n esiintymiseen kaihileikkauksen jälkeen.
- Nollahypoteesin mukaan CMO:n ilmaantuvuus ei lisääntynyt OCT-skannauksessa 4 viikon aikana kaihileikkauksen jälkeen riippumatta siitä, jatketaanko PGA-silmätippojen antamista vai lopetetaanko ne.
Design
- Satunnaistettu kontrollitutkimus rinnakkaisryhmäsuunnittelulla
- Yksittäinen tulosarvioijien peitto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen avokulmaglaukooma ja silmän hypertensiopotilaat, joille tehdään kaihileikkaus (rutiinifakoemulsifikaatio ja silmänsisäinen linssin istutus) JA nykyinen paikallinen glaukoomahoito prostaglandiinianalogisella silmätippalla vähintään 2 kuukauden ajan ennen kaihileikkausta.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita riskitekijöitä makulan turvotukseen (esim. diabeettinen retinopatia, aikaisempi makulan turvotus, uveiitti)
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt glaukooma
- Edistynyt näkökentän menetys (Humphreyn keskipoikkeama > -12 dB)
- Edistyneet glaukomatoottiset levymuutokset (pystysuora kuppi-levysuhde > 0,9)
- Potilaat, joilla on hallitsematon silmänpaine (IOP) (preoperatiivinen silmänpaine > 22 mmHg)
- Kaikki paikallisten prostaglandiinitippojen vasta-aiheet
- Kaikki vasta-aiheet leikkauksen jälkeisten deksametasoni 0,1 % silmätippojen rutiininomaiselle käytölle
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Intraoperatiivinen komplikaatio kaihien fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssin implantoinnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lopeta prostaglandiinisilmätipat op
Lopeta prostaglandiinisilmätipat leikkauksen jälkeen.
Prostaglandiinit joko lopettivat tai jatkuivat kaihileikkauksen jälkeen.
Latanoprosti Travaprosti Bimatoprosti Tafluprostia
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Jatka prostaglandiinisilmätippojen käyttöä op
Jatka prostaglandiinisilmätippojen käyttöä leikkauksen jälkeen Prostaglandiinit joko lopetettiin tai niitä jatkettiin kaihileikkauksen jälkeen.
Latanoprosti Travaprosti Bimatoprosti Tafluprostia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystoidisen makulan turvotuksen (CMO) esiintyminen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kystoidisen makulan turvotuksen (CMO) esiintyminen 4 viikon kuluttua leikkauksesta. Kystoidinen makulan turvotus määritellään keskimakulan paksuuden lisääntymiseksi OCT:ssä ja tyypillisiä verkkokalvonsisäisiä muutoksia 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäinen paine (IOP) 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmannin applanaatiotonometrialla, joka on kliinisessä käytännössä käytetty standardimenetelmä glaukooman seurantaan.
Tämä on osa leikkauksen jälkeistä tavanomaista postoperatiivista tutkimusta.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuwan Niyadurupola, Consultant, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agange N, Mosaed S. Prostaglandin-induced cystoid macular edema following routine cataract extraction. J Ophthalmol. 2010;2010:690707. doi: 10.1155/2010/690707. Epub 2010 Nov 7.
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Miyake K, Ota I, Maekubo K, Ichihashi S, Miyake S. Latanoprost accelerates disruption of the blood-aqueous barrier and the incidence of angiographic cystoid macular edema in early postoperative pseudophakias. Arch Ophthalmol. 1999 Jan;117(1):34-40. doi: 10.1001/archopht.117.1.34.
- Miyake K, Ibaraki N, Goto Y, Oogiya S, Ishigaki J, Ota I, Miyake S. ESCRS Binkhorst lecture 2002: Pseudophakic preservative maculopathy. J Cataract Refract Surg. 2003 Sep;29(9):1800-10. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00560-1.
- Moroi SE, Gottfredsdottir MS, Schteingart MT, Elner SG, Lee CM, Schertzer RM, Abrams GW, Johnson MW. Cystoid macular edema associated with latanoprost therapy in a case series of patients with glaucoma and ocular hypertension. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1024-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00528-X.
- Schumer RA, Camras CB, Mandahl AK. Latanoprost and cystoid macular edema: is there a causal relation? Curr Opin Ophthalmol. 2000 Apr;11(2):94-100. doi: 10.1097/00055735-200004000-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014OPH03L(104-0614)
- REC 15/EE/0239 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .