ECR para investigar se gotas de análogos de prostaglandina aumentam o risco de edema macular cistóide após cirurgia de catarata. (CMO)
Um estudo de controle randomizado para investigar se a continuação dos tratamentos com análogos de prostaglandina na fase pós-operatória de pacientes com glaucoma submetidos à cirurgia de catarata aumenta a incidência de edema macular cistóide.
O edema macular cistóide pós-operatório (CMO) é uma complicação comum que causa perda visual após cirurgia de catarata de rotina. Essa complicação é mais prevalente em olhos com inflamação excessiva durante a cicatrização da cirurgia.
Os análogos da prostaglandina (PGA) são os medicamentos de primeira linha mais comuns usados no tratamento de longo prazo do glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) - onde reduzem a pressão patologicamente alta no olho. As prostaglandinas são mediadores inflamatórios.
Nos cuidados pós-operatórios de pacientes com glaucoma submetidos à cirurgia de catarata, existe um dilema clínico entre interromper ou continuar o uso de colírios de prostaglandina. A prática clínica é completamente dicotomizada entre continuar e interromper o tratamento com PGA no pós-operatório. Há literatura científica conflitante sobre o efeito do PGA na incidência de OCM; e apenas um único estudo de controle randomizado (Miyake K, Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40), onde o regime pós-operatório não é aplicável à prática atual, comparou a incidência de CMO após cirurgia de catarata de rotina em GPAA em PGA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa responder à questão clínica comum de interromper ou não a PGA após a cirurgia de catarata de rotina. A cirurgia de catarata é a operação mais realizada no SUS e a prevalência de glaucoma é de 5% na população acima de 80 anos. Assim, o dilema clínico é comum.
Uma pesquisa de literatura atual revela que há uma opinião dividida sobre se os PGAs aumentam a incidência de OCM. Nenhum estudo ainda estabeleceu uma relação causal entre o uso de PGAs e o desenvolvimento de OCM. Relatos anedóticos e pequenas séries de casos associaram o uso perioperatório de PGA à ocorrência de CMO (Henderson BA et al, 2007 J Cataract Refract Surg 33:1550-1558; Moroi SE et al, 1999, Ophthalmology 106:1024-1029). Enquanto, em contraste direto, outros autores argumentam que o CMO é um fenômeno raro e a relação causal é debatida (Schumer RA et al 2000, Curr Opin Ophthalmol 11:94-100; Miyake K et al 2003 J Cataract Refract Surg 29:1800-1810 )
O estudo anterior mais semelhante ao proposto foi o de Miyake K et al. (Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40). A principal diferença, no entanto, está no regime de queda pós-operatória de fluorometolona e diclofenaco naquele artigo e na prática clínica atual do Reino Unido de usar dexametasona. Em termos de desenho de estudo, este artigo usou um método invasivo de investigação de OMC por angiografia de fundo de fluoresceína em comparação com a OCT aqui proposta.
Um relatório de caso recente de Agange N & Mosaed S (Journal of Ophthalmology, 2010) conclui com 'conclusões sobre relações causais não podem ser feitas sem ensaios clínicos prospectivos bem desenhados abordando esta questão'.
Este estudo, portanto, usará colírios que são usados rotineiramente na prática clínica atual do Reino Unido e adicionará ao corpo de evidências que ajuda a responder à questão se os PGAs devem ser continuados após a cirurgia de catarata para prevenir a progressão do glaucoma em pacientes.
Mirar
- Este estudo investiga se a ocorrência de OCM após cirurgia de catarata é afetada pelo uso de gotas de PGA por pacientes com glaucoma
- A hipótese nula afirma que não há aumento na incidência de OCM na OCT nas 4 semanas após a cirurgia de catarata, quer os colírios PGA continuem ou sejam interrompidos.
Projeto
- Estudo de controle randomizado com design de grupo paralelo
- Mascaramento único de avaliadores de resultados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensos oculares submetidos a cirurgia de catarata (facoemulsificação de rotina e implante de lente intraocular) E em tratamento tópico atual para glaucoma com um colírio análogo de prostaglandina por pelo menos 2 meses antes da cirurgia de catarata.
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com fatores de risco adicionais para edema macular (ex. retinopatia diabética, edema macular anterior, uveíte)
Indivíduos com glaucoma avançado
- Perda de campo visual avançada (desvio médio de Humphrey >-12dB)
- Alterações avançadas do disco glaucomatoso (relação escavação-disco vertical > 0,9)
- Indivíduos com pressão intraocular (PIO) não controlada (PIO pré-operatória >22 mmHg)
- Qualquer contra-indicação ao uso de gotas tópicas de prostaglandina
- Qualquer contra-indicação ao uso de colírio pós-operatório rotineiro de dexametasona 0,1%
- Gravidez
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Complicação intraoperatória durante facoemulsificação de catarata e implante de lente intraocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Interrompa o colírio de prostaglandina no pós-operatório
Interrompa o colírio de prostaglandina no pós-operatório.
As prostaglandinas pararam ou continuaram após a cirurgia de catarata.
Latanoprosta Travaprosta Bimatoprosta Tafluprosta
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Outros nomes:
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Outro: Continuar colírio de prostaglandina pós-operatório
Continue colírio de prostaglandina no pós-operatório As prostaglandinas pararam ou continuaram após a cirurgia de catarata.
Latanoprosta Travaprosta Bimatoprosta Tafluprosta
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de edema macular cistóide (CMO) 4 semanas após a cirurgia
Prazo: 4 semanas pós operatório
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Ocorrência de edema macular cistóide (CMO) 4 semanas após a cirurgia. Edema macular cistóide será definido como um aumento na espessura da mácula central na OCT com alterações intrarretinianas características nas 4 semanas após a cirurgia.
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4 semanas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular (PIO) 4 semanas após a cirurgia.
Prazo: 4 semanas pós operatório
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Pressão intraocular (PIO) 4 semanas após a cirurgia.
A pressão intraocular será medida pela tonometria de aplanação de Goldmann, método padrão utilizado na prática clínica para monitorar o glaucoma.
Isso faz parte do exame pós-operatório padrão após a cirurgia.
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4 semanas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuwan Niyadurupola, Consultant, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agange N, Mosaed S. Prostaglandin-induced cystoid macular edema following routine cataract extraction. J Ophthalmol. 2010;2010:690707. doi: 10.1155/2010/690707. Epub 2010 Nov 7.
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Miyake K, Ota I, Maekubo K, Ichihashi S, Miyake S. Latanoprost accelerates disruption of the blood-aqueous barrier and the incidence of angiographic cystoid macular edema in early postoperative pseudophakias. Arch Ophthalmol. 1999 Jan;117(1):34-40. doi: 10.1001/archopht.117.1.34.
- Miyake K, Ibaraki N, Goto Y, Oogiya S, Ishigaki J, Ota I, Miyake S. ESCRS Binkhorst lecture 2002: Pseudophakic preservative maculopathy. J Cataract Refract Surg. 2003 Sep;29(9):1800-10. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00560-1.
- Moroi SE, Gottfredsdottir MS, Schteingart MT, Elner SG, Lee CM, Schertzer RM, Abrams GW, Johnson MW. Cystoid macular edema associated with latanoprost therapy in a case series of patients with glaucoma and ocular hypertension. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1024-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00528-X.
- Schumer RA, Camras CB, Mandahl AK. Latanoprost and cystoid macular edema: is there a causal relation? Curr Opin Ophthalmol. 2000 Apr;11(2):94-100. doi: 10.1097/00055735-200004000-00005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014OPH03L(104-0614)
- REC 15/EE/0239 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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