RCT for at undersøge, om prostaglandin-analogdråber øger risikoen for cystoid makulaødem efter kataraktkirurgi. (CMO)
En randomiseret kontrolundersøgelse for at undersøge, om fortsættelsen af analoge prostaglandinbehandlinger i den postoperative fase af glaukompatienter, der gennemgår kataraktkirurgi, øger forekomsten af cystoid makulaødem.
Postoperativt cystoid makulaødem (CMO) er en almindelig komplikation, der forårsager synstab efter rutinemæssig grå stærkirurgi. Denne komplikation er mere udbredt i øjne med overdreven betændelse, da de heler fra kirurgi.
Prostaglandinanaloger (PGA) er de mest almindelige førstelinjelægemidler, der anvendes til langtidsbehandling af primær åbenvinklet glaukom (POAG) - hvor de reducerer det patologisk høje tryk i øjet. Prostaglandiner er inflammatoriske mediatorer.
I den postoperative behandling af glaukompatienter, der gennemgår grå stæroperation, er der et klinisk dilemma, om man skal stoppe eller fortsætte med brugen af prostaglandin øjendråber. Klinisk praksis er fuldstændig dikotomiseret mellem at fortsætte og stoppe PGA-behandling i den postoperative periode. Der er modstridende videnskabelig litteratur om effekten af PGA på forekomsten af CMO; og kun et enkelt randomiseret kontrolforsøg (Miyake K, Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40), hvor det postoperative regime ikke er anvendeligt til nuværende praksis, sammenlignede forekomsten af CMO efter rutinemæssig kataraktkirurgi i POAG på PGA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at besvare det almindelige kliniske spørgsmål om, hvorvidt man skal stoppe PGA efter rutinemæssig kataraktkirurgi. Kataraktkirurgi er den mest almindelige operation, der udføres på NHS, og forekomsten af grøn stær er 5% i befolkningen over 80 år. Det kliniske dilemma er således et almindeligt.
En aktuel litteratursøgning afslører, at der er delte meninger om, hvorvidt PGA'er øger forekomsten af CMO. Ingen undersøgelse har endnu etableret en årsagssammenhæng mellem brugen af PGA'er og udviklingen af CMO. Anekdotiske rapporter og små tilfældeserier har forbundet perioperativ PGA-brug med forekomsten af CMO (Henderson BA et al, 2007 J Cataract Refract Surg 33:1550-1558; Moroi SE et al, 1999, Ophthalmology 106:1024-1029). Mens andre forfattere i direkte modsætning hævder CMO som et sjældent fænomen, og årsagssammenhængen diskuteres (Schumer RA et al. 2000, Curr Opin Ophthalmol 11:94-100; Miyake K et al. 2003 J Cataract Refract Surg 29:1800-18. )
Den tidligere undersøgelse, der ligner den foreslåede, var af Miyake K et al. (Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40). Den vigtigste forskel er dog i det postoperative drop-regime af fluormetholone og diclofenac i det papir og den nuværende britiske kliniske praksis med at bruge dexamethason. Med hensyn til undersøgelsesdesign brugte dette papir en invasiv metode til at undersøge CMO ved fundus fluorescein angiografi sammenlignet med OCT foreslået her.
En nylig case-rapport af Agange N & Mosaed S (Journal of Ophthalmology, 2010) konkluderer med 'konklusioner om årsagssammenhænge kan ikke drages uden veldesignede, prospektive kliniske forsøg, der adresserer dette problem'.
Denne undersøgelse vil derfor bruge dråber, der rutinemæssigt bruges i den nuværende kliniske praksis i Storbritannien, og tilføje til den mængde af beviser, der hjælper med at besvare spørgsmålet, hvis PGA'er skulle fortsættes efter kataraktoperation, for at forhindre progression af glaukom hos patienter.
Sigte
- Denne undersøgelse undersøger, om forekomsten af CMO efter kataraktkirurgi påvirkes af brugen af PGA-dråber hos patienter med glaukom
- Nulhypotesen siger, at der ikke er nogen stigning i forekomsten af CMO ved OCT-scanning i de 4 uger efter operation for grå stær, uanset om PGA øjendråber fortsætter eller stoppes.
Design
- Randomiseret kontrolundersøgelse med parallelgruppedesign
- Enkelt maskering af resultatbedømmere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertensive personer, der gennemgår kataraktoperation (rutinemæssig phacoemulsification og intraokulær linseimplantation) OG på nuværende topisk glaukom-behandling med en prostaglandinanalog øjendråbe i mindst 2 måneder før operation for grå stær.
- Emner, der er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med yderligere risikofaktorer for makula-ødem (f. diabetisk retinopati, tidligere makula-ødem, uveitis)
Personer med fremskreden glaukom
- Avanceret synsfelttab (Humphrey Mean Deviation >-12dB)
- Avancerede glaukomatøse diskskifter (lodret kop-til-disk-forhold >0,9)
- Personer med ikke-kontrolleret intraokulært tryk (IOP) (præoperativ IOP >22 mmHg)
- Enhver kontraindikation til brug af aktuelle prostaglandindråber
- Enhver kontraindikation for brugen af rutinemæssig postoperativ dexamethason 0,1 % øjendråber
- Graviditet
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Intraoperativ komplikation under katarakt phacoemulsification og intraokulær linseimplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stop prostaglandin øjendråber post op
Stop prostaglandin øjendråber efter operationen.
Prostaglandiner enten stoppede eller fortsatte efter operation for grå stær.
Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost
|
Andre navne:
|
|
Andet: Fortsæt prostaglandin øjendråber efter op
Fortsæt med prostaglandin øjendråber efter operationen. Prostaglandinerne stoppede enten eller fortsatte efter operation for grå stær.
Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af cystoid macula-ødem (CMO) 4 uger efter operationen
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Forekomst af cystoid macula ødem (CMO) 4 uger efter operationen. Cystoid makula ødem vil blive defineret som en stigning i den centrale makula tykkelse på OCT med karakteristiske intraretinale ændringer i de 4 uger efter operationen.
|
4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP) 4 uger efter operationen.
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Intraokulært tryk (IOP) 4 uger efter operationen.
Intraokulært tryk vil blive målt ved Goldmann applanation tonometri, standardmetoden, der bruges i klinisk praksis til at overvåge glaukom.
Dette er en del af standard postoperativ undersøgelse efter operation.
|
4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuwan Niyadurupola, Consultant, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agange N, Mosaed S. Prostaglandin-induced cystoid macular edema following routine cataract extraction. J Ophthalmol. 2010;2010:690707. doi: 10.1155/2010/690707. Epub 2010 Nov 7.
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Miyake K, Ota I, Maekubo K, Ichihashi S, Miyake S. Latanoprost accelerates disruption of the blood-aqueous barrier and the incidence of angiographic cystoid macular edema in early postoperative pseudophakias. Arch Ophthalmol. 1999 Jan;117(1):34-40. doi: 10.1001/archopht.117.1.34.
- Miyake K, Ibaraki N, Goto Y, Oogiya S, Ishigaki J, Ota I, Miyake S. ESCRS Binkhorst lecture 2002: Pseudophakic preservative maculopathy. J Cataract Refract Surg. 2003 Sep;29(9):1800-10. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00560-1.
- Moroi SE, Gottfredsdottir MS, Schteingart MT, Elner SG, Lee CM, Schertzer RM, Abrams GW, Johnson MW. Cystoid macular edema associated with latanoprost therapy in a case series of patients with glaucoma and ocular hypertension. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1024-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00528-X.
- Schumer RA, Camras CB, Mandahl AK. Latanoprost and cystoid macular edema: is there a causal relation? Curr Opin Ophthalmol. 2000 Apr;11(2):94-100. doi: 10.1097/00055735-200004000-00005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014OPH03L(104-0614)
- REC 15/EE/0239 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostaglandiner
-
Laboratoires TheaAfsluttet
-
Laboratoires TheaAfsluttet
-
University Medical Centre MariborIkke rekrutterer endnuIndledning af arbejdskraft | For tidlig brud af membraner ved termin
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelKalkun
-
University of SevilleAfsluttet
-
Piper Biosciences, Inc.UkendtHyperlipidæmiForenede Stater
-
Ophthalmic Consultants of Long IslandPfizerAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAbnormiteter i forbindelse med fødsel og længdeEgypten
-
Hacettepe UniversityUkendtMedfødt hjertesygdom | Pylorisk stenose; ErhvervetKalkun
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbageStreptokokinfektioner | Respiratorisk insufficiens | Pulmonal hypertension | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | Spædbarn, nyfødtForenede Stater