RCT om te onderzoeken of Prostaglandine Analogue Drops het risico op cystoïd macula-oedeem na cataractchirurgie verhogen. (CMO)

Deze studie heeft tot doel de veel voorkomende klinische vraag te beantwoorden over het al dan niet stoppen met PGA na een routinematige cataractoperatie. Cataractchirurgie is de meest voorkomende operatie die wordt uitgevoerd op de NHS en de prevalentie van glaucoom is 5% in de bevolking ouder dan 80 jaar. Het klinische dilemma is dus een algemeen voorkomend dilemma.

Een actueel literatuuronderzoek laat zien dat de meningen verdeeld zijn over de vraag of PGA's de incidentie van CMO verhogen. Geen enkele studie heeft tot nu toe een causaal verband aangetoond tussen het gebruik van PGA's en de ontwikkeling van CMO. Anekdotische rapporten en kleine casusreeksen hebben peri-operatief PGA-gebruik in verband gebracht met het optreden van CMO (Henderson BA et al, 2007 J Cataract Refract Surg 33:1550-1558; Moroi SE et al, 1999, Ophthalmology 106:1024-1029). Terwijl, in directe tegenstelling, andere auteurs beweren dat CMO een zeldzaam fenomeen is en dat de oorzakelijke relatie wordt besproken (Schumer RA et al 2000, Curr Opin Ophthalmol 11:94-100; Miyake K et al 2003 J Cataract Refract Surg 29:1800-1810 )

De eerdere studie die het meest lijkt op de voorgestelde, was van Miyake K et al. (Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40). Het belangrijkste verschil zit hem echter in het postoperatieve druppelregime van fluorometholon en diclofenac in dat artikel en de huidige Britse klinische praktijk van het gebruik van dexamethason. In termen van studieontwerp gebruikte dit document een invasieve methode om CMO te onderzoeken door fundus fluoresceïne-angiografie in vergelijking met de hier voorgestelde LGO.

Een recent casusrapport van Agange N & Mosaed S (Journal of Ophthalmology, 2010) concludeert met 'conclusies over oorzakelijke verbanden kunnen niet worden gemaakt zonder goed opgezette, prospectieve klinische onderzoeken die dit probleem aanpakken'.

Deze studie zal daarom druppels gebruiken die routinematig worden gebruikt in de huidige klinische praktijk in het VK en bijdragen aan de hoeveelheid bewijs die helpt bij het beantwoorden van de vraag of PGA's moeten worden voortgezet na een cataractoperatie om de progressie van DrDeramus bij patiënten te voorkomen.

• Doel

  • Deze studie onderzoekt of het optreden van CMO na cataractchirurgie wordt beïnvloed door het gebruik van PGA-druppels door patiënten met glaucoom
  • De nulhypothese stelt dat er geen toename is in de incidentie van CMO bij OCT-scanning in de 4 weken na een staaroperatie, ongeacht of PGA-oogdruppels doorgaan of worden gestopt.

• Ontwerp

  • Gerandomiseerde controlestudie met parallel groepsontwerp
  • Enkele maskering van uitkomstbeoordelaars